Элидел крем – инструкция по применению, цена, аналоги

Крем Элидел в аптеках Москвы

Действующее вещество препарата Элидел – пимекролимус. Специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 Т-лимфоцитов и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. В результате подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранних цитокинов. В частности, в наномолярных концентрациях ингибирует синтез провоспалительных цитокинов — интерлейкина−2 и интерферона-гамма (Th1-тип), а также интерлейкина−4 и интерлейкина−10 (Th2-тип) в Т-клетках человека. Пимекролимус предотвращает высвобождение провоспалительных цитокинов, а также медиаторов воспаления из тучных клеток in vitro в ответ на стимуляцию антигеном/IgE. Пимекролимус не влияет на кератиноциты, фибробласты и эндотелиальные клетки.

Показания

Пимекролимус в виде 1% крема показан для кратковременного и интермиттирующего длительного лечения слабо или умеренно выраженного атопического дерматита у пациентов с нормальным иммунным статусом в возрасте 2 лет и старше, у которых применение альтернативной традиционной терапии считается нежелательным из-за потенциального риска, или при лечении пациентов, резистентных к традиционной терапии.

Противопоказания

Беременность и период лактации

В исследованиях эмбриофетального развития у животных при накожном применении пимекролимуса в виде 1% крема не отмечалось токсического действия на организм самки и плодов при применении в дозах 10 мг/кг/сут у крыс (0,14 МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела), 10 мг/кг/сут у кроликов (0,65 МРДЧ на основании сравнения AUC). Крем наносили на 6 ч в сутки в период органогенеза (6–21-й день беременности у крыс и 6–20-й день беременности у кроликов).

При введении пимекролимуса внутрь (за 2 недели до спаривания и в течение 16 дней беременности у крыс или 6–18 дней у кроликов) в дозах до 45 мг/кг/сут (38 МРДЧ на основании сравнения AUC) крысам и 20 мг/кг/сут (3,9 МРДЧ на основании сравнения AUC) кроликам не установлена токсичность для самок крыс, но отмечена эмбриофетальная токсичность (постимплантационная гибель плодов и количественное снижение крысиного приплода, при этом пороков развития у плодов отмечено не было. У кроликов не было отмечено токсического влияния вещества на организм самок, эмбриотоксичности и тератогенности.

Исследование пери- и постнатального развития у крыс при введении пимекролимуса внутрь начиная с 6-го дня беременности и до 21 дня лактации показало, что при приеме наивысших доз 40 мг/кг/сут только 2 из 22 самок родили живое потомство. При дозах 10 мг/кг/сут (12 МРДЧ на основании сравнения AUC) не отмечено влияния на постнатальное выживание и развитие F1 поколения, последующее созревание и фертильность.

В исследованиях эмбриофетального развития у крыс и кроликов показано, что при введении пимекролимуса внутрь он проходит через плаценту.

При беременности возможно только в случае необходимости (адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных женщин не проводились, опыт использования во время беременности ограничен и не позволяет оценить безопасность применения).

Кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо использование крема (исследования выделения препарата с грудным молоком после местного применения не проводились; неизвестно, проникает ли пимекролимус в грудное молоко).

Побочные эффекты

В исследованиях безопасности применения пимекролимуса в виде 1% крема не зарегистрировано случаев контактной сенсибилизации, фототоксичности, фотоаллергии, кумулятивной воспалительной реакции.

В длительном (1 год) исследовании крема с альтернативным применением наружных кортикостероидов у пациентов в возрасте 2–17 лет 43% пациентов, применявших крем, нуждались в использовании кортикостероидов (по сравнению с 68% в контрольной группе). Кортикостероиды использовались более 7 дней у 34% пациентов основной группы и у 54% контрольной группы. У пациентов, применявших в ходе исследования и крем и наружные кортикостероиды чаще возникали (в сравнении с пациентами, применявшими только крем) такие побочные эффекты как импетиго, кожные инфекции, суперинфекция (инфекционный атопический дерматит), ринит, крапивница.

В ходе 3-х рандомизированных, двойных слепых, контролируемых педиатрических исследований (843 пациента основной группы) и одного контролируемого исследования у взрослых (328 пациентов основной группы) прекратили терапию кремом из-за возникновения побочных эффектов 48 пациентов (4%) из общего числа 1171 пациент в сравнении с 13 пациентами (3%) из 408 пациентов контрольных групп. Причинами прекращения терапии являлись в основном реакции в месте аппликации и кожные инфекции. Наиболее частой местной реакцией, наблюдавшейся в ходе исследования, было жжение в месте нанесения крема (у 8–26% пациентов).

Взаимодействие

Возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами (включая иммунизацию) систематично не изучались. Вследствие очень низкого уровня пимекролимуса в крови при его местном применении системные эффекты взаимодействия маловероятны, но не исключены. Сопутствующее назначение ингибиторов подсемейства ферментов CYP3A, таких как эритромицин, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, блокаторы кальциевых каналов, циметидин и др. должно проводиться с осторожностью.

READ
Ощущения при изжоге

Способ применения

Наружно, 2 раза в сутки. Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и осторожно втирают до полного впитывания. Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, области опрелостей. Лечение продолжают до полного исчезновения симптомов. При первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Если симптомы заболевания сохраняются в течение 6 нед, следует провести повторную оценку состояния больного.

Не следует использовать крем под окклюзионную повязку, т.к. безопасность при применении под окклюзионную повязку (возможно повышение системного воздействия) не оценивалась.

Меры предосторожности

Не следует наносить крем на участки, пораженные острой вирусной инфекцией. Поскольку оценка эффективности и безопасности применения крема при лечении инфекционного атопического дерматита не проводилась, до начала его использования необходимо вылечить кожную инфекцию или оценить риск и предполагаемую пользу от его использования.

Пациенты с атопическим дерматитом имеют предрасположенность к инфекциям кожи, а проводимое лечение может повышать риск инфицирования вирусами varicella zoster (ветряная оспа или опоясывающий лишай) и Herpes simplex, или возникновение герпетиформной экземы Капоши.

Местные реакции (жжение в месте нанесения), которые проявляются в первые несколько дней аппликации крема (обычно исчезают в течение не более 5 дней), имеют легкую или умеренную степень выраженности и уменьшаются по мере улучшения состояния.

В клинических исследованиях с использованием крема сообщалось о 14 случаях лимфаденопатии (0,9%), в основном связанных с инфекциями и поддающихся лечению антибиотиками, при этом большинство из этих случаев либо имели ясную этиологию, либо тенденцию к нормализации. При развитии лимфаденопатии в период применения крема необходимо установить причину; при отсутствии ясной этиологии лимфаденопатии или при наличии острого инфекционного мононуклеоза применение крема необходимо прекратить, а пациентов наблюдать до нормализации состояния.

В клинических исследованиях у пациентов, использующих крем, было отмечено 15 случаев (1%) развития папиллом кожи (самому молодому из пациентов было 2 года, самому старшему — 12 лет). В случаях усугубления процесса образования папиллом кожи, либо при резистентности к стандартной терапии, необходимо прекратить применение крема до полного устранения бородавок.

Несмотря на отсутствие фототоксичности при применении крема, в период лечения пациентам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и УФ-облучения, т.к. в исследованиях канцерогенности у животных было обнаружено снижение времени начала образования опухолей кожи под воздействием УФ-облучения на фоне применения крема.

Элидел (Elidel ® )

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНОα) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

READ
Магнитно-резонансная томография позвоночника

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС . Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение Cmax , составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

READ
Сон и здоровье: сколько нужно спать?

Показания

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Аналоги крема Элидел

Публикация проверена экспертом. Информация обновлена 12.02.2021

Автор публикации

Олефир Милана Витальевна

Врач общей практики, врач-терапевт.

Наш эксперт

Гаврилюк Наталья Дмитриевна

Врач общей практики, врач – кардиолог, научный сотрудник НМИЦ имени В. А. Алмазова.

READ
Аллергическое раздражение кожи

1. Вулнузан (дешевле на 793 руб., рейтинг 4) 2. Такропик (дешевле на 359 руб., рейтинг 4) 3. Цинокап (дешевле на 207 руб., рейтинг 4) 4. Протопик (дороже на 785 руб., рейтинг 4)

Сравнение аналогов, какой лучше

Элидел (крем) Рейтинг: 334 голосов

  • Крем 1%, 15 г. От 948 руб.

Элидел относится к противовоспалительным препаратам для местного применения и назначается для лечения атопического дерматита (экземы) у взрослых и детей от 3 месяцев. Не назначается при поражении кожных покровов вирусной или грибковой инфекцией, а также при повышенной чувствительности к любому из компонентов Элидела.

Возможные заменители крема Элидел

Вулнузан (мазь) Рейтинг: 421 голосов

Аналог дешевле от 793 руб.

  • Мазь 45 г. От 155 руб.

Мазь Вулнузан производят в Болгарии, она аналогична крему Элиделу. Обладает противовоспалительным местноанестезирующим и антибактериальным эффектом. Эта мазь содержит маточный щелок из Поморийского озера, известного своими лечебными грязями, в качестве активного вещества. Ее назначают для лечения трофических язв, трещин на коже, гнойных ран, абсцессов, эрозий слизистой на шейке матки. На кожу наносится тонким слоем и прикрывается стерильной повязкой. Во влагалище вводится с помощью тампона на ночь. Из побочных эффектов возможны жжения.

Такропик (мазь) Рейтинг: 272 голосов

Аналог дешевле от 359 руб.

  • Мазь 0.1%, 15 г. От 589 руб.

Такропик является аналогом мази Элидел. Назначается препарат для лечения заболевания кожи, передающегося генетическим путем — диффузного нейродермита средней и тяжелой степени. Препарат не влияет на синтез коллагена. В противопоказаниях у него генерализованный эксфолиативный дерматит, повышенная чувствительность к такролимусу, действующему веществу препарата, беременность, период лактации и в зависимости от дозировки лекарство запрещено детям до 16 или до 2 лет.

Цинокап (аэрозоль) Рейтинг: 274 голосов

Аналог дешевле от 207 руб.

  • Аэрозоль 0,2%, 58 г От 741 руб.

В состав аэрозоли Цинокап входит пиритион цинка, и одно из вторичных — декспантенол. Аэрозоль по своим свойствам идентичен Элиделу. Назначается для избавления от псориаза, в том числе и на волосистой части головы у взрослых и детей старше 1 года.Пиритион цинка имеет антибактериальный эффект и помогает также при лечении дерматита, вызванного грибами Malassezia globosa, нейродермита; декспантенол стимулирует регенерацию кожи. Аэрозоль активен против и грамотрицательных, и грамположительных бактериях.

Аналог дороже от 785 руб.

  • Мазь 0.1%, 30 г. От 1733 руб.

Протопик используется для нанесения на кожный покров, назначается при диагнозе атопический дерматит. Это средство является заменителем крема Элидела. В состав лекарственного средства входит моногидрат такролимуса, который представляет собой эффективный иммунодепрессант (подавляющий иммунитет). Противопоказания: пластинчатый ихтиоз, гиперчувствительность к препарату. Назначается врачом для распределения на пораженную кожу 1-2 раза в сутки в течение около 3-х недель.

Лечит ли данный препарат гранулему кольцевидную?

Информация, опубликованная на этой странице не является призывом к лечению и не заменяет консультацию специалиста. Пожалуйста, обратитесь к врачу!

Гаврилюк Наталья Дмитриевна (Врач общей практики, врач – кардиолог, научный сотрудник НМИЦ имени В. А. Алмазова)

Инстаграм: @dr.gavriliuk (66,3 тыс. подписчиков)

Что лучше: Элидел или Скин-кап Наверх

Средняя цена: 425 рублей

Средняя цена: 68 рублей (дешевле на 357 руб.)

Что лучше: Элидел или Элоком Наверх

Средняя цена: 425 рублей

Средняя цена: 190.8 рублей (дешевле на 234.2 руб.)

Что лучше: Элидел или Адвантан Наверх

Средняя цена: 425 рублей

Средняя цена: 245 рублей (дешевле на 180 руб.)

Что лучше: Элидел или Протопик Наверх

Средняя цена: 425 рублей

Средняя цена: 246.3 рублей (дешевле на 178.7 руб.)

Цель страницы: показать список аналогов (синонимов), актуальные цены и рейтинги лекарств, выставленные пользователями (суммарно более 10 000 оценок).

Вместе с этим препаратом посетители ищут:

Аналоги крема Бепантен

Аналоги мази Радевит Актив

Аналоги мази Тридерм

Аналоги мази Элоком

Аналоги мази Акридерм ГК

Аналоги крема Локоид

Аналоги крема Адвантан

Аналоги мази Протопик

Выберите свой город

Найти еще в 179 городах России

2015-2021. Аналогист.ру – сайт об аналогах (дженериках) медицинских препаратов. На сайте не производится продажа лекарств. Вся информация представлена в ознакомительных целях, перед началом лечения проконсультируйтесь со специалистом.
Пользовательское соглашение / Политика конфиденциальности

Цель (миссия) сайта – предоставить пользователям наиболее полный и актуальный список доступных аналогов лекарств с ценами в аптеках и рейтингами к аналогам (синонимам), который выставили сами пользователи. Таким образом сайт analogist.ru может помочь вам не только подобрать более дешевые аналоги лекарств, но и показать наиболее качественные лекарства по оценкам пользователей сайта.

READ
Гнойник в паху: почему появляются и как лечить.

Информация, опубликованная на сайте, предназначена только для ознакомления и не заменяет квалифицированную медицинскую помощь. Обязательно проконсультируйтесь с врачом!

ИКС (Индекс Качества Сайта): 460

Мы гордимся тем, что наш сайт получил рейтинг в 86% положительных голосов пользователей на основании 76 оценок.

Элидел: назначение, особенности, где купить

Элидел: назначение, особенности, где купить

Медикаментозное средство наружного применения для избавления от кожных заболеваний. Не содержит гормонов, хорошо переносится, разрешено к использованию с раннего возраста.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат Элидел содержит пимекролимус — вещество, быстро подавляющее воспалительные процессы в тканях кожи без влияния на местный и системный иммунитет. Фактически это — уникальное, не имеющее аналогов соединение избирательного действия, которое справляется с обширными дерматитами и экземами, не нанося вреда организму.

Элидел выпускается в единственной фармацевтической форме — в виде 1-процентного крема, упакованного в металлические тубы по 15 и 30 г. Кроме активного компонента в составе медикамента:

цетиловый, бензиловый, олеиловый, стеариловый спирты;

Тубы с кремом пакуются в картонные коробки, снабжены инструкцией по применению.

Механизм действия препарата

При контакте с кожей помикролимус избирательно блокирует выделение медиаторов воспаления и цитокинов, не подавляя полностью активность иммунную систему и не накапливаясь в тканях, в отличие от гормонов. Элидел не взаимодействует с эндотелиальными клетками, не уменьшает синтез фибробластов и керациноцитов, не вызывает нарушения целостности кожных покровов.

Препарат действует местно, эффективно подавляет воспалительные процессы, препятствует распространению патологии. В системный кровоток вещества крема всасываются в микроскопических дозах, метаболиты Элидела в организме практически не обнаруживаются.

В течение 5–7 дней с начала лечения препарат снимает кожный зуд, жжение, уменьшает покраснения и отеки. Полное излечение воспалительного процесса занимает, в среднем, 2–3 недели.

Лечебное средство не оказывает агрессивного воздействия на ткани, помогает сократить применение глюкокортикостероидов при обширных воспалениях. В некоторых случаях Элидел можно применять в качестве монотерапии длительное время без негативных последствий для организма.

Когда и как нужно использовать Элидел: инструкция

Крем необходимо применять для лечения экзем и дерматитов неинфекционного характера, в том числе атопического. Препарат разрешен для устранения высыпаний на коже у младенцев с 3 месяцев.

Наносить Элидел на пораженные участки рекомендуется не менее 2 раз в сутки: кожу предварительно вымыть и осушить мягкой салфеткой, выдавить и распределить крем тонким слоем, слегка втирая в поверхность до полного впитывания;

для участков кожи 25 см² достаточно около 1 г. средства;

окклюзионных повязок после использования Элидела не требуется;

при необходимости повторять нанесение средства можно чаще.

При острых дерматитах препарат применяют короткими курсами, пока воспаление, жжение и отечность не исчезнут. В случае регулярных или хронических признаках патологии разрешено использовать Элидел в течение длительного времени ежедневно.

Крем подходит лечения любых частей тела, включая кожу шеи и лица, внутренние стороны бедер. Он хорошо справляется с опрелостями у детей и взрослых. Чем раньше начать его использование, тем быстрее удается устранить все неприятные симптомы. При рецидивах дерматитов применять Элидел можно повторно. Рекомендации по терапии для пациентов разного возраста одни и те же. При необходимости разрешено сочетать препарат с гормональными медикаментами.

В период лечения нанесение крема можно совмещать с уходовыми и косметическими средствами, соблюдая перерыв между медикаментом и ими в 15–20 минут. На всем протяжении курса нежелательно подвергать кожу открытым солнечным лучам. Выходя на улицу нужно закрывать очаги поражения одеждой, не посещать солярий, отказаться от посещений пляжей.

Побочные эффекты

В первые дни использования крема вероятно кратковременное усиление жжения, снижение чувствительности кожи. По мере продолжения лечения неприятные ощущения у продаются и проходят. Под воздействием ультрафиолетовых лучей возможно появление пигментных пятен, чрезмерной сухости, шелушения.

При аллергической реакции на крем усиливаются симптомы воспаления, увеличивается местный отек, появляется сильное раздражение.

Противопоказания

Отказаться от терапии кремом Элидел необходимо если:

возраст больного не достиг 3 месяцев;

есть склонность к индивидуальной непереносимости компонентов средства;

в местах предполагаемого нанесения крема есть крупные родинки, вирусные папилломы, повреждения покровов: глубокие царапины, ссадины, трещины или ранки, кожа кровоточит;

READ
Можно ли заболеть после прививки от гриппа, что делать

дерматит осложнен грибковой, паразитарной или бактериальной инфекцией;

имеются опухолевые процессы.

Элидел нельзя применять при генерализованной эритродермии, выраженном иммунодефицитном состоянии, наносить его на слизистые оболочки. Запрещено мазать на область сосков. В период беременности или лактации препарат разрешен, если отсутствуют патологические признаки и противопоказания к его использованию. Кормящим женщинам во время лечения необходимо наблюдать за поведением ребенка, так как неизвестно, проникают ли частицы крема в грудное молоко, впитываясь в организм с кожного покрова.

В случаях, когда на фоне применения Элидела обнаруживается кожная инфекция, курс прерывают. Возобновить его можно после лечения соответствующими противомикробными препаратами.

Стоимость

Купить Элидел можно в аптечных сетях и заказать в интернет-аптеках. Цена одной тубы крема весом 15 г. варьируется в пределах 800–920 рублей. Упаковка весом в 30 г. стоит от 1300 до 1460 рублей.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Элидел

Элидел крем 1% 15 г

Средство для наружного применения. Пимекролимус – производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.Значение Cmax, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.Фармакокинетика в особых клинических случаяхАтопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

READ
Диагностика пищевых токсикоинфекций

Показания

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.С осторожностью:пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Способ применения и дозы

Наружно.Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.Очень часто — жжение в месте нанесения крема.Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

READ
Как передается и лечится 18 штамм ВПЧ

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Особые указания

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение возможно после излечения инфекции.Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять совместно с другими местными средствами.

Элидел® (крем, 1%)

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды со средней цепью, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Пимекролимус

Код АТХ D11AH02

Описание

Беловатый однородный крем

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После наружного применения пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.

In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме связана с разными липопротеидами.

В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно.

Показания к применению

Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренно выраженным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

непереносимости местных кортикостероидов;

недостаточном эффекте местных кортикостероидов;

необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Способ применения и дозы

Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Элидел® можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел® следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.

READ
Кардиомагнил при беременности 2 триместр

Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела® в течение периода до 12-ти месяцев.

Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела® следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Элидела® нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом® до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Элидел® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел® не следует применять под тугими повязками.

При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Побочные эффекты

Очень часто

ощущение жжения в месте нанесения крема

кожные инфекции (фолликулит), реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема)

контагиозный моллюск, фурункул, импетиго, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпетический дерматит, папилломы кожи, местная кожная реакция (сыпь, боль, парестезия, шелушение, сухость, отечность)

непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, крапивница, ангионевротический отек)

– аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменение цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация)

очень редко

Сообщалось о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.

Сообщалось также о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственная связь с лечением Элиделом® не была установлена.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к пимекролимусу или другим компонентам препарата

– детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Потенциальные взаимодействия Элидела ® с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия с препаратами для приема внутрь мало вероятны.

Учитывая фармакодинамические свойства и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие крема Элидел ® на место введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти участки не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.

Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию) во время лечения Элиделом ® .

Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущение жжения, зуд или отек сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.

Особые указания

Элидел® не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Элидел® не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

Эффективность и безопасность Элидела® не оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. До лечения Элиделом®, инфицированные участки кожи необходимо вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, в таком случае лечение Элиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом®.

READ
Можно мыться при простуде - 5 правил

Использование Элидела® может вызывать незначительную транзиторную реакцию в месте нанесения, такую как ощущение теплоты и/или жжения. Пациент должен сообщить врачу, если реакция в месте нанесения препарата слишком выражена.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.

Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местную кожную реакцию. Элидел® также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров, системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

При клинических исследованиях Элидела® отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели связь с применением препарата или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел®, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза, лечение данным препаратом следует прекратить.

При появлении лимфаденопатии, необходимо наблюдение за пациентом до ее исчезновения.

Нельзя закрывать место нанесения препарата окклюзионной повязкой.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела® не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела® у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или при нарушении ее целостности, системная концентрация препарата может быть выше.

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных относительно применения Элидела® у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел® не следует применять в период беременности.

Элидел® с осторожностью назначают в период лактации.

Кормящие матери могут использовать Элидел®, однако не должны его наносить на область груди, во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.

В педиатрии

Не рекомендуется использование препарата Элидел® у детей младше 2 лет.

У детей старше 2 лет и подростков дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема в тубы алюминиевые, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба), с закручивающейся крышечкой полипропиленовой со встроенным точечным приспособлением для прокалывания алюминиевой пломбы.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

пр-т Кеннеди, 33700, Мериньяк, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71. A дрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com

Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).

Ссылка на основную публикацию