Но-Шпа: состав, дозировка, противопоказания

Но-шпа®

Применяется при спазме гладкой мускулатуры при заболеваниях 1 :

А также в качестве вспомогательной терапии при 1 :

Головных болях напряжения

Спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ

Способы применения и дозы*** 1

По 1-2 таблетки 2-3 раза в день, максимальная суточная доза — 6 таблеток.

Дети старше 12 лет

По 1 таблетке 1-4 раза в день или по 2 таблетки 1-2 раза в день, максимальная суточная доза — 4 таблетки. С осторожностью у детей (недостаточность клинического опыта применения).

Дети от 6 до 12 лет

По 1 таблетке 1-2 раза в день, максимальная суточная доза — 2 таблетки. С осторожностью у детей (недостаточность клинического опыта применения).

дротаверина гидрохлорид — 40 мг

таблетки № 24
таблетки № 64
таблетки № 100

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Но-шпа ®

Регистрационный номер: П N011854/02

Торговое название: Но-шпа ® .

Международное непатентованное название: дротаверин.

Лекарственная форма: таблетки.

Регистрационный номер: П N011854/02

Торговое название: Но-шпа ® .

Международное непатентованное название: дротаверин.

Лекарственная форма: таблетки.

Состав

В 1 таблетке содержится:
действующее вещество: дротаверина гидрохлорид — 40 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг, тальк — 4 мг, повидон — 6 мг, крахмал кукурузный — 35 мг, лактозы моногидрат — 52 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой spa на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Код АТХ: A03A D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.

Снижающий концентрацию ионов Ca 2 + эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Ca 2 +.

In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит главным образом с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы. Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Фармакокинетика

Абсорбция

По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы дротаверина. Максимальная концентрация (Сmax) дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 минут.

Распределение

In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98 %), особенно с альбумином, γ- и β- глобулинами.

Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм

Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.

Выведение

Период полувыведения дротаверина составляет 8-10 часов. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50 % дротаверина выводится почками и около 30 % — через желудочно-кишечный тракт. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

Показания к применению

  • Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
  • Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии

  • При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом.
  • При головных болях напряжения.
  • При дисменорее (менструальных болях).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
  • Детский возраст до 6 лет.
  • Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).
  • Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
READ
Красный плоский лишай - особенности и методы лечения

С осторожностью

  • При артериальной гипотензии.
  • У детей (недостаточность клинического опыта применения).
  • У беременных женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  • В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако при необходимости применения препарата Но-шпа ® во время беременности следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
  • В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Взрослые

По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (что соответствует 240 мг).

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В случае назначения дротаверина детям:

  • от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
  • старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 таблетки (что соответствует 160 мг).

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором:

перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верхнюю часть флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Метод оценки эффективности

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥10 %); часто (≥1 %,

Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, вертиго, бессонница.
Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С леводопой
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы
Взаимное усиление спазмолитического действия.

Особые указания

Каждая таблетка препарата Но-шпа ® 40 мг содержит 52 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление автомобилем и работа с механизмами.

Форма выпуска

По 6 или 24 таблетки в блистер ПВХ/алюминий.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 60 или 64 таблетки во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.

По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой.

READ
Исцеление гингивита в домашних критериях

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

Для таблеток в блистерах ПВХ/алюминий: 3 года.

Для таблеток во флаконах: 5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Для таблеток в блистерах ПВХ/алюминий: хранить при температуре не выше 25 °С.

Для таблеток во флаконах: хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Производитель и фасовщик (первичная упаковка)

«Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов» (ЗАО), Венгрия, ул. Леваи, 5, Верешедьхаз, 2112.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества

1. «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов» (ЗАО), Венгрия, ул. Леваи, 5, Верешедьхаз, 2112.

2. АО «ОРТАТ», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр-н Харитоново.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: (495) 721-14-00, факс: (495) 721-14-11.

Показать источники

MAT-RU-2001907 – 2.0 – 02/2022

  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Но-шпа ® (таблетки), рег. удостоверение П N011854/02.

Боль, вызванная спазмом гладкой мускулатуры.

С осторожностью у детей (недостаточность клинического опыта применения).

Пример возможного режима дозирования.

©2021. Представительство АО «Санофи-авентис груп» (Франция), г. Москва. Все права защищены.

125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22, бизнес-центр «Саммит»

В случае нежелательной лекарственной реакции на препараты компании «Санофи», пожалуйста, срочно сообщите о случившемся по телефону:

Все права защищены. Официальный сайт препарата Но-шпа®

Сайт предназначен только для посетителей старше 18 лет из Российской Федерации.

Под диагностикой и лечением понимаются исключительно диагностика и лечение специалистом. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Но-шпа® (таблетки) : инструкция по применению

Но-шпа® (таблетки)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, гравировкой «spa» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дротаверин быстро всасывается как после перорального, так и после парентерального введения. Он в высокой степени связывается с альбумином плазмы (на 95-98%), альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 45-60 минут после перорального приема.

После первичного метаболизма в системный кровоток в неизмененной форме поступает 65% принятой дозы дротаверина.

Дротаверин метаболизируется в печени. Его биологический период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа препарат практически полностью выводится из организма, при этом примерно 50% выводится с мочой, и около 30% с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, неизмененная форма препарата в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Но-шпа® представляет собой производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру.

Ингибирование фермента фосфодиэстеразы и последующее повышение уровня цАМФ являются определяющими факторами механизма действия препарата и ведут к расслаблению гладкой мускулатуры посредством инактивации легкой цепочки киназы миозина (ЛЦКМ).

Но-шпа® ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV играет важную роль в снижении сократительной способности гладких мышц; в связи с этим, селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся спастическими состояниями гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Изофермент ФДЭ III гидролизует цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов.

Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин одинаково действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов. В связи с сосудорасширяющим действием Но-шпа® улучшает кровоснабжение тканей.

Показания к применению

– спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

– спазмы гладкой мускулатуры мочевывовдящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии:

п ри спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника

– при головных болях напряжения

при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)

READ
Как бороться с кризисом среднего возраста у мужчины

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная доза составляет 120-240 мг в день (разделенная на 2-3 приема). Клинические исследования применения дротаверина у детей не проводились; если назначение дротаверина необходимо:

– детям в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг в два приема,

– детям старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг в 2-4 приема.

Продолжительность лечения зависит от применяемых показаний. При приеме препарата рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Использование дозирующего пластикового контейнера: перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и стикер со дна флакона.

Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Побочные действия

– головная боль, головокружение, бессонница

– учащенное сердцебиение, гипотензия

– аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

– тяжелая печеночная или почечная недостаточность

– сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

– пациенты с заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

– детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном их применении с леводопой противопаркинсонический эффект последней снижается, т.е. возможно усиление тремора и ригидности, необходимо соблюдать осторожность.

С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы: взаимное усиление спазмолитического действия.

Особые указания

При пониженном артериальном давлении применение препарата требует повышенной осторожности.

Таблетка Но-шпы® 40 мг содержит 52 мг лактозы. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы принимать данный препарат не следует.

Клинические исследования с участием детей не проводились, поэтому рекомендуется применять с осторожностью.

Беременность и лактация

Доклинические исследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода.

Тем не менее, препарат беременным женщинам можно назначать только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.

Период лактации

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует предупредить, что если после приема препарата они испытывают головокружение, им следует избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление транспортным средством или другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: избыточная доза дротаверина может привести к нарушениям проводимости сердца и сердечного ритма, включая межжелудочковую блокаду и остановку сердца, что может привести к смертельному исходу.

Лечение: в случае передозировки больной должен находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 24 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 60 таблеток помещают в дозирующие пластиковые контейнеры или по 100 таблеток помещают во флаконы из полипропилена, укупоренные полиэтиленовыми пробками.

На контейнер и флакон наклеивают этикетки из самоклеющейся бумаги.

Контейнер или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Но-Шпа: противопоказания, от чего помогают

Но-Шпа: противопоказания, от чего помогают

Препарат «Но-Шпа» относится к спазмолитическим медикаментам. Он облегчает болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры. Средство принимают для купирования болей при заболеваниях желудка, кишечника, печени, почек и других внутренних органов. Средство редко дает побочные действия и при этом отличается эффективностью.

«Но-Шпа»: состав и другие характеристики

Препарат относится к категории спазмолитиков. Выпускается в форме таблеток (по 6, 10, 24 штуки в одной упаковке) или в форме уколов (по 25 ампул объемом 2 мл каждая).

Действующим веществом является дротавертин (представлен гидрохлоридом). В каждом таблетке, содержится по 40 мг, в растворе каждой ампулы – по 20 мг. В разновидности «Но-Шпа Форте» (дозировка увеличена в 2 раза – 80 мг).

Таблетки могут иметь желтоватую, зеленоватую или оранжевую окраску. Форма таблеток округлая, обе поверхности выпуклые. С одной стороны идет линия разлома посередине, с другой – монолитная поверхность с надписью «NOSPA». Раствор в ампулах также окрашен в оттенки желтого и зеленого.

READ
Питание при болях в поджелудочной железе

Срок годности зависит от формы выпуска. Таблетки можно хранить в течение 5 лет, а ампулы – 3 лет с момента выпуска. Препарат берегут от света, хранят при комнатной температуре в диапазоне от 15 до 25 градусов.

Таблетки можно приобрести без получения рецепта врача, а инъекции – только по рецепту.

От чего помогают таблетки «Но-Шпа»

Препарат принимают таблетками, а также в виде инъекций (как внутримышечно, так и внутривенно) для быстрого снятия спазма гладкой мускулатуры. Это необходимо для облегчения болевого синдрома, проявляющегося на фоне таких болезней:

«Но-Шпу» используют и для купирования спазмов, связанных с патологиями желудка, кишечника. Такие симптомы могут проявляться на фоне запора, язв, колита, СРК и других нарушений. Еще одно показание к применению – головная боль и дисменорея. Однако в этом случае препарат подействует только, если боль связана со спазмом сосудов (ощущается как напряжение в голове).

В обычных случаях используют форму «Но-Шпа». Усиленную концентрацию в составе препарата «Но-Шпа Форте» применяют при необходимости обеспечить стойкий длительный эффект (на дни, недели вперед). Также «Форте» принимают, если нужно сократить кратность, например, до 1 раза в сутки.

Противопоказания к приему

Противопоказаниями к применению средства являются такие заболевания и особенности:

низкий сердечный выброс;

тяжелые заболевания почек и печени (недостаточность);

повышенная чувствительность к действующему веществу (дротаверин) либо к другим компонентам в составе таблетки;

лактазная недостаточность (нарушения обмена галактозы, глюкозы).

Во время беременности (любой срок) средство принимают с осторожностью, аналогичные рекомендации для детей и лиц с пониженным давлением. Рекомендуется предварительно посоветоваться с врачом.

Побочные эффекты от приема таблеток «Но-Шпа»

В большинстве случаев побочных эффектов не наблюдается. Но при длительном приеме, а также в силу индивидуальных особенностей организма, состояния человека могут проявиться такие последствия:

повышение сердечного пульса;

снижение кровяного давления;

нарушения работы кишечника (запор);

В случае введения укола дополнительно может наблюдаться местная реакция (покраснение, посторонние ощущения).

Инструкция по применению «Но-Шпа»

Дозировка и правила приема зависят от формы препарата и возраста человека:

Суточная дозировка действующего вещества для взрослого человека лежит в диапазоне 120-240 мг, что соответствует 3-6 таблеткам обычного препарата и 2-3 таблеткам разновидности «Форте». При этом за один раз допускается употреблять не более 40 мг, т.е. максимум 2 таблетки.

Для детей до 11 лет включительно оптимальной дозой является 80 мг – это количество принимают за 2 раза в течение суток.

Для детей старше лет показана доза 160 мг с распределением на 2-4 раза.

Общий курс терапии (при самостоятельном лечении) не более 2 суток. Если в течение этого времени самочувствие не улучшилось, необходимо обратиться к специалисту для возможной замены препарата, проведения диагностики. Если «Но-Шпа» используется как дополнительный медикамент в составе комплексной терапии, то курс без консультации специалиста может длиться до 3 суток.

Случаи передозировки

При нарушении указанной дозировки может наблюдаться сердечная аритмия, ухудшение проводимости тканей сердца, редко –полная блокада пучков Гипса, что приведет к остановке сердца и летальному исходу. При этом смертельной дозой действующего вещества является количество от,6 до 2,4 г, что соответствует 40-60 таблеткам, принятым за один раз.

Взаимодействие с другими лекарствами

«Но-Шпу» можно применять в сочетании с другими спазмолитическими медикаментами, поскольку в этом случае обезболивающий эффект становится более выраженным. Если применять препарат вместе с лекарствами против болезни Паркинсона, это может привести к усилению тремора и ригидности.

Особые указания

В составе «Но-Шпы» присутствует лактоза, поэтому пациентам с нарушениями всасывания глюкозы и галактозы таблетки можно принимать с осторожностью и только после одобрения врача.

Если вводить раствор внутривенно, пациент должен полежать несколько минут в состоянии покоя. При наличии повышенного давления прием допускается только по согласованию с врачом.

Раствор для укола содержит метабисульфит натрия, который может вызывать аллергическую реакцию. В редких случаях (особенно при наличии бронхиальной астмы, хронической аллергии) возможен спазм бронхов и наступление отдельных признаков анафилактического шока.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Инструкция по применению НО-ШПА (NO-SPA)

Противопоказан для детей

Таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, выпуклые, с маркировкой “spa” на одной стороне.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат Е470, тальк Е553, повидон Е1201, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

24 шт. – блистеры из ПВХ/алюминия (1) – коробки картонные.
100 шт. – флаконы полипропиленовые (1) с полиэтиленовой пробкой. – коробки картонные.

READ
Препараты для лечения артериальной гипертензии

р-р д/инъекц. 40 мг/2 мл: амп. 25 шт.
Рег. №: 9406/95/2000/05/07/10/14/15/18 от 01.09.2015 – Истекло

Раствор для инъекций прозрачный, желто-зеленого цвета.

1 мл 1 амп.
дротаверина гидрохлорид 20 мг 40 мг

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода д/и, углерода диоксид.

2 мл – ампулы темного стекла (25) – упаковки.

Описание лекарственного препарата НО-ШПА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 28.01.2009 г.

Фармакологическое действие

Миотропный спазмолитик. Дротаверин – производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ4). Ингибирование фермента ФДЭ4 приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.

Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ4 in vitro без ингибирования ферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. По-видимому, ФДЭ4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями ЖКТ.

Гидролиз цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов происходит преимущественно при участии ФДЭ3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного терапевтического действия на сердечно-сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыделительных путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию Но-шпа улучшает кровоснабжение тканей.

По интенсивности действия дротаверин превосходит папаверин. Преимуществом дротаверина является то, что он не оказывает стимулирующего действия на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь и в/м введения дротаверин быстро и полностью абсорбируется. C max достигается в течение 45-60 мин. Связывается с белками плазмы (альбуминами и гамма- и бета-глобулинами) в высокой степени.

После приема внутрь подвергается эффекту “первого прохождения” через печень, 65% дозы препарата находится в системном кровотоке в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.

T 1/2 при приеме внутрь – 16-22 ч, при в/м введении – 8-10 ч. Через 72 ч дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, 50% – с мочой, 30% – с калом. Неизмененный препарат в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Для приема внутрь:

  • спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
  • спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;
  • при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;
  • головные боли напряжения;
  • в акушерстве и гинекологии: альгодисменорея, для уменьшения тонуса матки при беременности, при угрожающем аборте.

Для парентерального введения:

  • спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
  • спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;
  • в период раскрытия при физиологических родах для ускорения раскрытия шейки матки и уменьшения общей продолжительности родов.

Для парентерального введения (если прием препарата внутрь невозможен) в качестве вспомогательной терапии:

  • спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;
  • в акушерстве и гинекологии: альгодисменорея, сильные родовые схватки.

Режим дозирования

Для приема внутрь

Взрослым препарат назначают в суточной дозе 120-240 мг (3-6 таб.) в 2-3 приема; разовая доза – 40-80 мг (1-2 таб.)

Для детей старше 6 лет – рекомендуемая суточная доза составляет 80-200 мг (2-5 таб.) в 2-5 приемов; разовая доза – 40 мг (1 таб.).

Для детей в возрасте от 1 до 6 лет рекомендуемая суточная доза составляет 40-120 мг (1-2 таб.) в 2-3 приема; разовая доза – 20-40 мг (0.5-1 таб.).

Для парентерального применения

Взрослым в/м назначают 40-240 мг/сут в разделенных дозах на 1-3 инъекции в сут.

При острых коликах (почечных или желчных) препарат вводят в/в в дозе 40-80 мг.

Для укорочения фазы раскрытия шейки матки во время физиологических родов в начале периода раскрытия вводят в/м в дозе 40 мг, при неудовлетворительном эффекте инъекцию можно повторить 1 раз в течение 2 ч.

Побочные действия

  • очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко >1/10 000, < 1/1000), очень редко < 1/10 000).
  • редко – тошнота, запор.
  • редко – головная боль, головокружение, бессонница.
  • редко – учащенное сердцебиение;
  • очень редко – артериальная гипотензия.
  • очень редко – аллергические реакции (при парентеральном введении, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к бисульфиту).

Противопоказания к применению

  • почечная недостаточность тяжелой степени;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
  • детский возраст до 1 года (для таблеток);
  • детский возраст (для раствора для инъекций).
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только по показаниям, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях при изучении репродуктивности у животных и при ретроспективном анализе клинических данных показано, что дротаверин при пероральном применении при беременности не оказывает тератогенного и эмбриотоксического действия.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных дротаверин не рекомендуется назначать в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Препарат в форме в форме раствора для инъекций противопоказан для применения в педиатрии; в форме таблеток – детям в возрасте до 1 года.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипотензии.

При в/в введении препарата пациент должен находиться в положении лежа из-за опасности коллапса.

В состав таблеток входит лактоза (52 мг), поэтому препарат в форме таблеток не назначают пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

В состав раствора для инъекций входит натрия бисульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические и бронхоспазм, у чувствительных лиц (особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе). При повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия парентерального применения препарата следует избегать.

Использование в педиатрии

Применение препарата в педиатрии изучено недостаточно, поэтому назначение детям возможно строго по показаниям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов следует предупредить о том, что при появлении головокружения после приема препарата следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

После парентерального (особенно в/в) введения препарата пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и управления механизмами в течение 1 ч (после применения).

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Но-шпа не сообщалось.

  • клинический контроль, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. В случае приема препарата внутрь – индукция рвоты и/или промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Но-шпа может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы, что проявляется в усилении тремора и ригидности.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Таблетки в блистерах следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности – 5 лет.

Таблетки в полипропиленовом флаконе и раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Контакты для обращений

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества “Sanofi-Aventis Groupe”

220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com

ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)

ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДИБАЗОЛ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЮСПАТАЛИН ® (ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
ГАЛИДОР ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

КОРДАРОН ® (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
ГИПОТИАЗИД (SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)

Vidal Group

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Инструкция по применению НО-ШПА ® (NO-SPA)

C осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

таб. 40 мг: 20, 24, 60 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 000989 от 12.10.2013 – Действующее

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, с гравировкой “spa” на одной стороне; диаметром около 7 мм и высотой около 3.4 мм.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
24 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
60 шт. – контейнеры пластиковые дозирующие (1) – пачки картонные.
100 шт. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.

НО-ШПА

р-р д/инъекц. 40 мг/2 мл: амп. 25 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 000987 от 30.09.2013 – Действующее

Раствор для инъекций в виде прозрачной жидкости зеленовато-желтого цвета.

1 мл 1 амп.
дротаверина гидрохлорид 20 мг 40 мг

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода д/и.

2 мл – ампулы темного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (5) – коробки картонные.

Описание лекарственного препарата НО-ШПА ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 05.12.2014 г.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, производное изохинолина. Оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру. Ингибирование фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) с последующим повышением концентрации цАМФ являются определяющими факторами механизма действия препарата и приводят к расслаблению гладкой мускулатуры посредством инактивации легкой цепочки киназы миозина (ЛЦКМ).

Но-шпа ® ингибирует ФДЭ4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. ФДЭ4 играет важную роль в снижении сократительной способности гладких мышц. Поэтому селективные ингибиторы ФДЭ4 могут быть эффективны при лечении гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся спастическими состояниями гладкой мускулатуры ЖКТ. Изофермент ФДЭ3 гидролизует цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов; этим объясняется тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не вызывающим серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов и не обладающим выраженным терапевтическим действием на сердечно-сосудистую систему.

Препарат Но-шпа ® эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин одинаково действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов. Благодаря своему сосудорасширяющему действию препарат улучшает кровоснабжение тканей.

Действие препарата Но-шпа ® сильнее, чем у папаверина (всасывание дротаверина более быстрое и полное, менее выраженное связывание с белками плазмы). Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдается после парентерального введения папаверина.

Фармакокинетика

Дротаверин быстро всасывается, как после перорального, так и после парентерального введения. После приема внутрь C max в сыворотке крови достигается через 45-60 мин ­после­ перорального ­приема.­

­Дротаверин ­в ­высокой ­степени ­связывается ­с­ альбумином­ плазмы ­(на­ 95-98%), ­альфа-­ и­ бета-глобулинами.

После ­первичного ­метаболизма­ в­ системный ­кровоток ­в­ неизмененной­ форме ­поступает­ 65%­ принятой ­дозы­ дротаверина. Дротаверин­ метаболизируется ­в ­печени.

Его ­биологический ­T 1/2 составляет 8-10 ч. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, ­при­ этом примерно 50% выводится с мочой и около 30% – с калом. Дротаверин выводится в­ основном в виде метаболитов, неизмененная­ форма ­препарата в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Для приема внутрь и парентерального применения:

  • спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
  • спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии для приема внутрь или парентерального применения (когда прием препарата внутрь невозможен):

  • спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;
  • спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника (для приема внутрь);
  • головные боли напряжения (для приема внутрь);
  • при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, в/м или в/в.

Взрослым внутрь назначают в суточной дозе 120-240 мг в 2-3 приема.

В/м препарат вводят в суточной дозе 40-240 мг разделенной на 1-3 введения.

При мочекаменной или желчнокаменной болезни для купирования почечной и желчной колики препарат вводят в/в в дозе 40-80 мг.

Детям препарат назначают внутрь в случае необходимости, т.к. клинические исследования применения у детей не проводились.

Для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг в 2-4 приема.

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг в 2 приема.

Использование дозирующего пластикового контейнера

Перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и стикер со дна флакона. Затем надавить на верх флакона, в результате этого одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке флакона.

Побочные действия

  • головная боль, головокружение, бессонница;
  • тошнота, запор;
  • тахикардия, снижение АД;
  • аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд);
  • реакции в месте введения.
  • ­летальный ­и­ нелетальный­ анафилактический ­шок ­был­ зарегистрирован­ у­ пациентов,­ получавших­ лечение­ в­ форме­ инъекций.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к бисульфиту натрия при парентеральном применении;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность тяжелой степени;
  • тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
  • детский возраст до 6 лет (таблетки 40 мг);
  • детский возраст до 12 лет (таблетки 80 мг);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (для парентерального применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат Но-шпа ® следует применять с особой осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Дротаверин не следует применять во время родов.

При проведении ретроспективных клинических исследований с участием людей, принимавших препарат перорально, и в доклинических исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Доклинические исследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия дротаверина на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода.

Выделение дротаверина с грудным молоком в доклинических исследованиях не изучено. Поэтому прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. Препарат приеменяется при печеночной колике.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. Препарат применяется при почечной колике.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Клинических данных о парентеральном применении препарата в педиатрическое практике не имеется. Парентеральное применение у данной категории пациентов противопоказано.

Противопоказан прием препарата внутрь у детей в возрасте до 6 лет.

Особые указания

С особой осторожностью следует назначать препарат Но-шпа ® пациентам с артериальной гипотензией. При в/в введении препарата, в связи с опасностью коллапса, пациент должен находиться в положении лежа.

В таблетке препарата Но-шпа ® 40 мг содержится 52 мг лактозы, поэтому препарат не следует применять у пациентов, страдающих редкими заболеваниями наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Раствор для инъекций содержит бисульфит, который может вызывать аллергические реакции (анафилактические симптомы, бронхоспазм), особенно у пациентов с бронхиальной астмой и аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к бисульфиту натрия препарат не следует применять парентерально.

Использование в педиатрии

Клинические исследования с участием детей не проводились. Парентеральное применение у данной категории пациентов противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

После парентерального, особенно в/в введения препарата, пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

  • возможно усиление побочных эффектов.
  • в случае приема препарата внутрь – индукция рвоты и/или промывание желудка. При приеме препарата внутрь или парентеральном введении показан клинический контроль, проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, при этом наблюдается усиление тремора и ригидности.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Таблетки во флаконах следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Срок годности – 5 лет.

Таблетки в упаковках ячейковых контурных следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Таблетки в контейнерах пластиковых дозирующих следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности – 3 года.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C.

Но-шпа ® (No-spa ® ) инструкция по применению

Но-шпа инструкция по применению

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Но-шпа ®

Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “spa” на одной стороне.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид40 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат – 3 мг, тальк – 4 мг, повидон – 6 мг, крахмал кукурузный – 35 мг, лактозы моногидрат – 52 мг.

6 шт. – блистеры ПВХ/Алюминий (1) – пачки картонные.
24 шт. – блистеры ПВХ/Алюминий (1) – пачки картонные.
60 шт. – флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором – пачки картонные.
64 шт. – флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором – пачки картонные.
100 шт. – флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ4). Ингибирование фермента ФДЭ4 приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.

Снижающий концентрацию ионов Са 2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са 2+ .

In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ4 без ингибирования ферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ4 в разных тканях. ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью фермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей. Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Фармакокинетика

По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. С max в плазме крови достигается через 45-60 мин.

In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, β- и γ-глобулинами. Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.

T 1/2 дротаверина составляет 8-10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% – через ЖКТ. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

Показания препарата Но-шпа ®

  • спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
  • спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

  • при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
  • при головных болях напряжения;
  • при дисменорее (менструальных болях).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
G44.2 Головная боль напряженного типа
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K27 Пептическая язва
K29 Гастрит и дуоденит
K31.3 Пилороспазм, не классифицируемый в других рубриках
K52.9 Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный
K58 Синдром раздраженного кишечника
K80 Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
K83.0 Холангит
K83.8 Другие уточненные болезни желчевыводящих путей
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N20 Камни почки и мочеточника
N21 Камни нижних отделов мочевых путей
N23 Почечная колика неуточненная
N30 Цистит
N94.4 Первичная дисменорея
N94.5 Вторичная дисменорея
R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота (колика)
R30.1 Тенезмы мочевого пузыря

Режим дозирования

По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 таблеток (что соответствует 240 мг).

Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.

В случае назначения дротаверина детям:

  • от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
  • старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза/сут или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (что соответствует 160 мг).

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод оценки эффективности

Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно – исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором: перед использованием следует удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верхнюю часть флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

Побочное действие

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, вертиго, бессонница; частота неизвестна – головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, снижение АД.

Со стороны ЖКТ: редко – тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь) (см. раздел “Противопоказания”).

Противопоказания к применению

  • тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  • тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
  • детский возраст до 6 лет;
  • период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют);
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью: артериальная гипотензия, беременность, у детей (недостаточность клинического опыта применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако при необходимости применения препарата Но-шпа ® при беременности следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

В связи с отсутствием необходимых доклинических и клинических данных в период лактации назначать препарат не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан прием препарата детям в возрасте до 6 лет.

Особые указания

Каждая таблетка препарата Но-шпа ® 40 мг содержит 52 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания. При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. При необходимости следует проводить симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая стимуляцию рвоты или промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсоническое действие леводопы. При назначении препарата Но-шпа ® одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

При одновременном применении дротаверина с другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы, происходит взаимное усиление спазмолитического действия.

Условия хранения препарата Но-шпа ®

Таблетки в блистерах ПВХ/Алюминий следует хранить при температуре не выше 25°C; срок годности – 3 года.

Таблетки во флаконах следует хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15° до 25°C; срок годности – 5 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию