Бетадин ® (Betadine ® )
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
По лицензии:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бетадин ®
Мазь для наружного применения гомогенная, коричневого цвета, со слабым запахом йода.
| 1 г | |
| повидон-йод | 100 мг, |
| что соответствует содержанию активного йода | 10.25 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, вода очищенная.
20 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антисептическое и дезинфицирующее средство. Высвобождаясь из комплекса с поливинилпирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением Mycobacterium tuberculosis). Эффективен в отношении грибов, вирусов, простейших.
Фармакокинетика
При местном применении почти не происходит всасывание йода.
Показания активных веществ препарата Бетадин ®
Лечение и профилактика раневых инфекций в хирургии, травматологии, комбустиологии, стоматологии; лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций кожи, профилактика суперинфекции в дерматологической практике; обработка пролежней, трофических язв, диабетической стопы; дезинфекция кожи и слизистых оболочек пациентов при подготовке к оперативным вмешательствам, инвазивным исследованиям (в т.ч. пункции, биопсии, инъекции); дезинфекция кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов; дезинфекция полости рта при стоматологических операциях; дезинфекция родовых путей, при проведении “малых” гинекологических операций (в т.ч. искусственное прерывание беременности, введение ВМС, коагуляция эрозии и полипа. Для гигиенической обработки рук хирургов, медицинского персонала.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A60 | Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex] |
| B00 | Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex] |
| B01 | Ветряная оспа [varicella] |
| B35.2 | Микоз кистей |
| B35.3 | Микоз стоп |
| B35.4 | Микоз туловища |
| B35.6 | Эпидермофития паховая |
| B37.2 | Кандидоз кожи и ногтей |
| E10.5 | Инсулинзависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена) |
| E11.5 | Инсулиннезависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровообращения (в т.ч. язва, гангрена) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| L89 | Декубитальная язва и область давления |
| L98.4 | Хроническая язва кожи, не классифицированная в других рубриках |
| T14.0 | Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого) |
| T14.1 | Открытая рана неуточненной области тела |
| T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z51.4 | Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
| Z93 | Состояние, связанное с наличием искусственного отверстия |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и используемой лекарственной формы.
Побочное действие
Возможно: при частом применении на большой площади раневой поверхности и слизистых оболочках может произойти системная реабсорбция йода, что может отразиться на тестах функциональной активности щитовидной железы. Реакции повышенной чувствительности, возможны проявления аллергической реакции (гиперемия, жжение, зуд, отек, боль), что требует отмены повидо-йода.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к йоду; нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз); аденома щитовидной железы; герпетиформный дерматит Дюринга; одновременное применение радиоактивного йода; недоношенные и новорожденные дети.
Хроническая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение повидо-йода не рекомендуется с 3 месяца беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.
Применение при нарушениях функции почек
Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной коже у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
При нарушениях функции щитовидной железы применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной коже у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
В месте применения образуется окрашенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества активного йода, что означает прекращение действия активного вещества.
Окраска на коже и тканях легко смывается водой.
Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с другими антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть.
В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации активного вещества бактерицидная активность может быть увеличена.
Бетадин мазь – инструкция по применению
в 1 г мази содержится 100 мг активного ингредиента – повидон-йода, а так же вспомогательные вещества: бикарбонат натрия, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, вода очищенная.
Описание: Мазь коричневого цвета, со слабым запахом йода.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ: D08АG02
Фармакологическое действие
Антисептическое и дезинфицирующее средство. Высвобождаясь из комплекса с поливинил-пирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением M.tuberculosis). Эффективен в отношении грибов, вирусов, простейших.
Фармакокинетика:
При местном применении почти не происходит реабсорбции йода.
Показания
Бактериальные и грибковые инфекции кожи, ожоги, трофические язвы, пролежни, инфекционные дерматиты, ссадины, раны.
- Повышенная чувствительность к йоду и другим составляющим препарата;
- нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) (см.раздел «Особые указания»);
- аденома щитовидной железы
- герпетиформный дерматит Дюринга;
- одновременное применение радиоактивного йода;
- недоношенные и новорожденные дети (см.раздел «Особые указания»)
С осторожностью: беременность и период кормления грудью, хроническая почечная недостаточность
Применение Бетадина не рекомендуется с 3-го месяца беременности и во время лактации. При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.
Способ применения и дозы
Наружно, на пораженную поверхность мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в сутки, можно использовать под окклюзионные повязки.
Побочные действия
При частом применении на большой площади раневой поверхности и слизистых оболочках, может произойти системная реабсорбция йода, что может отразиться на тестах функциональной активности щитовидной железы.
Реакции повышенной чувствительности к препарату, возможно проявление аллергической реакции (гиперемия, жжение, зуд, отек, боль), что требует отмены препарата.
Взаимодействие
Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть.
В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации препарата, бактерицидная активность может быть увеличена.
Особые указания
При нарушениях функции щитовидной железы применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача.
Применение препарата у новорожденных детей возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы.
Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной коже у больных с хронической почечной недостаточностью.
В месте применения образуется окрашенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества активного йода, её исчезновение означает прекращение действия препарата.
Окраска на коже и тканях легко смывается водой.
Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.
Избегать попадания препарата в глаза.
Форма выпуска
20 г мази помещают в алюминиевую литографированную тубу с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена. 1 тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре (15 – 25) °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия
(по лицензии фирмы МУНДИФАРМА А.О., Базель, Швейцария)
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8
Бетадин мазь – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Бетадин мазь в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Бетадин (мазь) : инструкция по применению
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.
Описание
Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-йод.
Код ATХ D08AG 02
Фармакологические свойства
При применении повидон-йода в виде мази на неповрежденную кожу всасывание йода незначительное. Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. Выделяется преимущественно через почки.
Действующее вещество мази Бетадин – повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после нанесения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода. Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. Мазь Бетадин – антисептическое средство широкого спектра действия для местного лечения. В исследованиях in vitro быстро уничтожает бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода.
Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Резистентность к препарату неизвестна.
Показания к применению
– профилактика инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов
– лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.
Способ применения и дозы
Препарат для наружного применения.
Для лечения инфекции: наносить 1 -2 раза в день в течение не более 14 дней.
Для профилактики инфекции: наносить 1-2 раза в неделю, пока это необходимо.
Пораженную кожу следует очистить и высушить. Нанести мазь Бетадин на пораженную область. На обработанную кожу можно наложить повязку.
Побочные действия
– контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд
-гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
– гипотиреоз (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей)
– изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз**
– острая почечная недостаточность**
** – может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата
– гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы
– герпетиформный дерматит Дюринга
– до и после терапии и сцинтиграфии с применением радиоактивного йода
Лекарственные взаимодействия
Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.
Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов.
Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или толуидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, их одновременное применение не рекомендуется.
Повидон-йод также несовместим с солями щелочных металлов и веществами, реагирующими с кислотами.
Следует избегать регулярного применения мази Бетадин® у больных, получающих препараты лития.
Совместное или последовательное применение повидон-йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, на которой эти средства применялись.
Особые указания
Препарат предназначен исключительно для местного применения.
Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение, в редких случаях тяжелые реакции на коже. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.
Не следует нагревать мазь перед применением.
Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение мази Бетадин должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Длительное применение препарата на больших поверхностей кожи (например, при ожогах большой площади поражения или ранах) может привести к всасыванию значительного количества йода, что может вызвать гипертиреоз у чувствительных к йоду пациентов. Большой поверхностью кожи считается поверхность более 10% поверхности тела, а длительным лечением – применение, превосходящее 14 дней. Всасывание йода имеет значительные индивидуальные различия, поэтому точные рекомендации отсутствуют. В таких случаях решающим является контроль функции щитовидной железы и мнение врача. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.
Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью.
Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.
В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.
Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата.
Применение в педиатрии
Применение препарата у новорожденных и детей раннего возраста возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы. При этом следует избегать применения высоких доз у новорожденных и детей раннего возраста, т.к. их кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Следует не допускать случайного попадания препарата в рот и желудочно-кишечный тракт у детей.
Беременность и период лактации
Применение повидон-йода у беременных и кормящих женщин возможно только в случае абсолютных показаний и он должен назначаться в исключительно малых дозах. Поскольку абсорбированные ионы йодида проходят через плацентарный барьер и могут выделяться с грудным молоком, а для плода и новорождённого характерна повышенная чувствтительность к иодиду, при беременности и грудном вскармливании нельзя применять препарат в значительных количествах. Йод концентрируется в молоке и его содержание в молоке выше, чем в сыворотке крови. Применение этого препарата может вызвать преходящий гипотериоз с повышением уровня тиреотропного гормона у плода или новорожденного. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка.
Не следует допускать случайного попадания препарата детям в рот и желудочно-кишечный тракт.
Особенности влияния на способность управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: для острой йодной интоксикации характерны абдоминальные симптомы, анурия, недостаточность кровообращения, отек легких и нарушения метаболизма.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубы алюминиевые литографированные с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Инструкция по применению БЕТАДИН ® (BETADINE) для наружного применения
Мазь для наружного применения коричневого цвета, гомогенная, со слабым запахом йода; легко смывается с кожи водой.
| 1 г | |
| повидон-йод | 100 мг, |
| что эквивалентно содержанию активного йода | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.
20 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
р-р д/наружн. и местн. прим. 10%: фл. 30 мл, 120 мл или 1 л с капельницей
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016274 от 25.06.2010 – Действующее
Раствор для наружного и местного применения темно-коричневого цвета, с запахом йода, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.
| 100 мл | |
| повидон-йод | 10 г, |
| что соответствует количеству 0.9-1.2 г активного йода | |
Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), ноноксинол 9, лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат ангидрат, натрия гидроксид (10% раствор (м/о) для установления pH), вода очищенная.
30 мл – флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей – пачки картонные.
120 мл – флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей – пачки картонные.
1 л – флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей – упаковки групповые.
Описание лекарственного препарата БЕТАДИН ® для наружного применения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2008 году. Дата обновления: 09.10.2007 г.
Фармакологическое действие
Антисептический и дезинфицирующий препарат. Оказывает бактерицидное действие, связанное с выделением свободного йода путем равновесной реакции. Комплекс повидон-йод представляет собой депо йода, постоянно высвобождающего элементарный йод и обеспечивающего постоянную концентрацию активного свободного йода. Свободный йод реагирует с окисляемыми группами SH- или OH- аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. При этом йод обесцвечивается, поэтому интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата.
Этот относительно неспецифичный механизм действия объясняет широкий спектр действия повидон-йода на грамположительные и грамотрицательные бактерии, Gardenerella vaginalis, Treponema pallidum, хламидии, микоплазмы, простейшие (в т.ч. трихомонады), вирусы (в т.ч. вирус герпеса и ВИЧ), грибы (например, рода Candida) и споры. Благодаря такому механизму действия, развития резистентности к препарату (в т.ч. вторичной резистентности) при длительном применении не ожидается.
Фармакокинетика
После наружного применения системная абсорбция йода незначительна.
При длительный нанесении препарата Бетадин на обширные раны и ожоги, а также слизистые оболочки возможно всасывание значительного количества йода и повышение содержания йода в крови, которое, как правило, быстро проходит (концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 дней после последнего применения препарата). У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы повышенное всасывание йода не вызывает никаких существенных изменений ее функции.
Всасывание повидона-йода и его выведение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35 000-50 000 возможна задержка в организме, особенно в ретикулогистиоцитарной системе.
V d йода после всасывания соответствует примерно 38% массы тела (в кг), время биологического полувыведения после интравагинального применения составляет примерно 2 дня. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3.8-6.0 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0.01-0.5 мкг/дл.
- 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).
Показания к применению
Для дезинфицирующего раствора для наружного применения
- лечение и профилактика раневых инфекций в хирургии, травматологии, комбустиологии, стоматологии;
- лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций кожи, профилактика суперинфекции в дерматологической практике;
- обработка пролежней, трофических язв, диабетической стопы;
- антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек перед хирургическими операциями, инвазивными исследованиями (пункции, биопсии, инъекции);
- антисептическая обработка кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов;
- орошение полости рта при стоматологических операциях;
- антисептическая обработка родовых путей, при проведении “малых” гинекологических операций (искусственное прерывание беременности, введение внутриматочной спирали, коагуляция эрозии, полипа);
- при офтальмологических вмешательствах и для профилактики офтальмии новорожденных (для применения разбавленного раствора Бетадина).
Режим дозирования
Для лечения инфекций мазь наносят 1-2 раза/сут в течение не более 14 дней.
Для профилактики инфекций мазь наносят 1-2 раза в неделю (пока это необходимо).
Перед применением мази пораженную кожу следует очистить и высушить. На обработанную препаратом кожу можно наложить повязку.
Дезинфицирующий раствор для для наружного применения
Дезинфицирующий раствор для наружного применения может применяться в разбавленном и неразбавленном виде. Препарат не следует разбавлять горячей водой. Допустим кратковременный нагрев раствора до температуры тела. Раствор не предназначен для приема внутрь. При предоперационной обработке кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не оставался излишек раствора (из-за возможного раздражения кожи).
Неразбавленный раствор следует применять для обработки ран (ожогов и других ран), обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.
Раствор Бетадин можно применять несколько раз в день.
При гигиенической обработке рук используют по 3 мл неразбавленного раствора 2 раза (с экспозицией каждой дозы 30 сек).
При хирургической обработке рук используют по 5 мл неразбавленного раствора 2 раза (с экспозицией каждой дозы 5 мин).
Для обработки кожи неразбавленный раствор после его нанесения оставляют до высыхания.
По указанным ниже показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. Для разведения может применяться физиологический раствор или раствор Рингера.
Рекомендуются следующие разведения.
| Показания | Разведение | Объем препарата/объем раствора для разведения |
| Влажный компресс | 1:5-1:10 | 200 мл/1л – 100 мл/1 л |
| Погружение и сидячие ванны | 1:25 | 40 мл/1 л |
| Предоперационная ванна | 1:100 | 10 мл/1 л |
| Гигиеническая ванна | 1:1000 | 10 мл/10 л |
| Спринцевание влагалища Введение ВМС Орошение промежности Орошение в урологии | 1:25 | 4 мл/100 мл |
| Орошение хронических и послеоперационных ран | 1:2-1:20 | 50 мл/100 мл – 5 мл/100 мл |
| Орошение в ортопедии и травматологии Орошение при операциях на полости рта | 1:10 | 10 мл/100 мл |
Применение в офтальмологии
В офтальмологической хирургии рекомендуется применение раствора Бетадин, стерильно разведенного физиологическим раствором и/или фосфатным буфером (официальные растворы) в концентрации 1.23-5%.
| Показания | Дозировка | Разведение (стерильно) |
| Профилактика офтальмии новорожденных | 1 капля в каждый глаз | 1:4 (25 мл Бетадина в 100 мл раствора для разведения) |
Раствор следует разводить непосредственно перед применением.
Побочные действия
- очень редко – зуд, покраснение, волдыри, контактный дерматит;
- в отдельных случаях – генерализованные острые кожные реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
- в отдельных случаях – гипертиреоз у предрасположенных лиц, индуцированный йодом при длительном применении (т.к. при длительном применении раствора может всасываться значительное количество йода).
- нарушения электролитного баланса (гипернатриемия) или осмолярности сыворотки крови, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность при обработке обширных ран или в случае тяжелых ожогов.
Бетадин обычно хорошо переносится.
Противопоказания к применению
- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы (в т.ч. узловой коллоидный зоб, эндемический зоб, тироидит Хашимото);
- герпетиформный дерматит Дюринга;
- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления);
- после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода;
- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение повидон-йода у беременных и кормящих женщин возможно только в случае абсолютных показаний, в малых дозах и кратковременно, поскольку абсорбированный йод проникает через плацентарный барьер и может выделяться с грудным молоком. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше его уровня в сыворотке крови. Применение препарата может вызвать преходящий гипотиреоз у плода или новорожденного. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных и грудных детей, матери которых применяли Бетадин.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью.
Особые указания
Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно у пожилых) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза; показано проведение исследования функции щитовидной железы даже после прекращения приема препарата (на срок до 3 мес).
Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения повидон-йода следует выдержать интервал не менее 1-4 недель.
Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение, в редких случаях тяжелые кожные реакции. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение препарата должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.
Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью.
Следует избегать регулярного применения препарата у пациентов, получающих препараты лития.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, выявление скрытой крови в кале или моче и глюкозы в моче с применением толуидина и гваяковых смол).
Окислительные свойства повидон-йода могут вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно восстанавливается.
Раствор Бетадин легко удаляется с текстильных и иных материалов теплой водой с мылом. Трудноудалимые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Использование в педиатрии
У новорожденных и детей в возрасте до 6 мес применение повидон-йода допустимо лишь по строгим показаниям. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Передозировка
- металлический вкус во рту, слюнотечение, жжение или боли в горле или во рту, раздражение и отек глаз, кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства, диарея, нарушение функции почек и анурия, недостаточность кровообращения, отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
- немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, раствор крахмала в воде или молоке). Промывание желудка 5% раствором тиосульфата натрия (или внутривенное введение 10 мл 10% раствора тиосульфата натрия) с 3-часовыми интервалами по мере необходимости. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, контроль электролитного баланса, функции почек, щитовидной железы (для исключения или раннего выявления вызванного йодом гипертиреоза).
Лекарственное взаимодействие
Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне рН 2-7.
Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и толуидин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Повидон-йод нельзя применять в сочетании с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути.
Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.
Следует избегать длительного применения особенно на больших поверхностях у пациентов, получающих препараты лития.
Повидон-йод несовместим с восстанавливающими веществами, солями алкалоидов, дубильной кислотой, салициловой кислотой, серебром, солями ртути и висмута, толуидином, перекисью водорода.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия хранения препарата
Препарат в форме мази следует хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре от 15° до 25°С. Срок годности – 3 года.
Препарат в форме дезинфицирующего раствора для наружного применения следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 5° до 15°С.
Бетадин® (Раствор для наружного и местного применения)
вспомогательные вещества: глицерин 85 %, ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, динатрия гидрофосфат ангидрат, натрия гидроксид (10 % раствор (м/о) для установления pH), вода очищенная.
Описание
Раствор темно-коричневого цвета, с запахом йода, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-Йод
Код АТХ D08AG02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
У здоровых людей всасывание йода при местном применении препарата незначительно. Всасывание повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000-50000 возможна задержка в организме. При интравагинальном применении судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Биологический период полувыведения – примерно 2 дня. Йод выделяется практически исключительно почками.
Фармакодинамика
Повидон-йод представляет собой комплекс полимера поливинилпирролидона (повидона) с йодом. После нанесения на поверхность кожи из этого комплекса в течение некоторого времени выделяется йод. Давно известно, что элементарный йод (I2) является высоко эффективным микробицидным веществом, способным в условиях in vitro быстро уничтожать бактерии, вирусы, грибы и некоторых простейших с помощью двух механизмов: свободный йод быстро убивает микроорганизмы, а комплекс ПВП-йод представляет собой депо йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками все большее количество йода диссоциирует из комплекса с полимером.
Свободный йод реагирует с окисляемыми группами SH- или OH- аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. В условиях in vitro большинство вегетативных микроорганизмов уничтожается за 15-30 секуд. При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Не поступало сообщений о развитии резистентности.
Показания к применению
– дезинфекция кожи перед биопсией, инъекциями, пункциями, взятием и переливанием крови, инфузионной терапией
-антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами
– асептическая обработка ран
– бактериальные и грибковые инфекции кожи
– полная или частичная предоперационная дезинфекция кожи (предоперационная дезинфицирующая подготовка пациента, «дезинфицирующие ванны»)
Способ применения и дозы
Раствор Бетадин предназначен для местного наружного применения.
Не следует наливать раствор Бетадин в горячую воду.
Не следует нагревать раствор перед употреблением.
Раствор следует готовить непосредственно перед употреблением и использовать как можно скорее.
Раствор Бетадин можно применять в неразведенном виде или после разведения водой как 10% (1:10) или 1% (1:100) раствор, в зависимости от дезинфицируемой области.
Препарат следует оставлять на коже в течение 1-2 минут до инъекции, взятия крови, биопсии, переливания крови, инфузионной терапии или перед любыми другими хирургическими вмешательствами на неповрежденной коже.
Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Бетадин водой в отношении 1:10).
Для предоперационных «дезинфицирующих ванн» применяется 1% раствор Бетадина (1:100). Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана 1% раствором Бетадина и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой.
Раствор Бетадина следует разводить непосредственно перед применением. Готовый раствор нельзя хранить.
Раствор Бетадин легко удаляется теплой водой. Трудно удалимые пятна следует обработать раствором тиосульфата натрия.
При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог.
Побочные действия
-контактный дерматит (с такими симптомами как эритема, небольшие пузырьки на коже, зуд)
-гипертиреоз (иногда сопровождающийся такими симптомами как тахикардия и беспокойство). У пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе после применения повидон-йода в значительных количествах (например, после длительного применения раствора повидон-йода для обработки ран и ожогов на обширной поверхности кожи)
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
-гипотиреоз (после применения больших количеств повидон-йода или после длительного применения)
– нарушение электролитного баланса (возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))
– пневмонит (осложнение, связанное с аспирацией)
– острая почечная недостаточность**
– изменение осмолярности крови**
– химический ожог кожи, может развиться вследствие скопления излишка раствора под пациентом при подготовке к операции
** может развиться после применения повидон-йода в значительных количествах на больших участках кожи или слизистых (например, при лечении ожогов)
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам
– другие острые заболевания щитовидной железы
– герпетиформный дерматит Дюринга
– состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении щитовидной железы.
Лекарственные взаимодействия
Комплекс повидон-йод эффективен в интервале рН 2.0 – 7.0. Вероятно, препарат может вступать в реакцию с белками и другими ненасыщенными органическими комплексами, что приведет к ухудшению его эффективности.
Совместное применение Бетадина и ферментных препаратов для обработки ран приводит к взаимному снижению эффективности. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом, поэтому их не следует применять одновременно.
Комплекс ПВП-йод также несовместим с восстанавливающими веществами, препаратами, содержащими соли щелочных металлов и веществами, способными реагировать с кислотами.
Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к образованию темных пятен на обработанной поверхности.
Окислительный эффект повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических тестов (например, измерение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).
Всасывание йода из раствора повидон-йода может изменить результаты функциональных тестов щитовидной железы.
Применение ПВП- йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения ПВП-йода следует выдержать определенный интервал времени до проведения следующей сцинтиграфии.
Особые указания
При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности препарат следует отменить.
Препарат нельзя нагревать перед использованием.
Пациенты с зобом, узловыми изменениями щитовидной железы и другими не острыми заболеваниями щитовидной железы имеют повышенный риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. В этой группе пациентов за отсутствием однозначных показаний недопустимо применение раствора повидон-йода в течение длительного времени и на обширных поверхностях кожи. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата.
Бетадин не следует использовать до и после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.
При орофарингеальном применении раствора следует избегать попадания повидон-йода в дыхательные пути, так как это может вызвать пневмонит. Это особенно важно у интубированных пациентов.
Темно-красный цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует об ухудшении его антимикробных свойств. Деградация раствора происходит на свету и при температуре выше 40оС. Следует избегать попадания препарата в глаза.
Применение в педиатрии
У новорожденных и детей в раннем возрасте повышен риск развития гипотиреоза при применении больших количеств йода. Так как дети в этом возрасте имеют повышенную чувствительность к йоду и повышенную проницаемость кожи, применение ПВП йода у детей этой возрастной группы должно быть минимальным. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы (уровень гормонов T4 и тиреотропного гормона /TТГ/). Следует строго избегать любого возможного перорального попадания повидон-йода у детей.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям, при этом необходимо применять абсолютно минимальное количество препарата. В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.
Поскольку йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко, а также в связи с повышенной чувствительностью плода и новорожденного к йоду, во время беременности и грудного вскармливания нельзя применять повидон-йод в значительных количествах. Кроме того, йод концентрируется в грудном молоке, превышая уровни в плазме крови. У плода и новорожденного повидон-йод может вызывать преходящий гипотиреоз с повышением уровня тиреотропного гормона (TТГ). Может возникнуть необходимость тщательного контроля функции щитовидной железы ребенка.
Следует строго избегать любого возможного перорального попадания повидон-йода у детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами
Бетадин не влияет на способность управления транспортными средствами и проведение работ с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: абдоминальные симптомы, анурия, недостаточность кровообращения, отек легких, нарушения обмена веществ.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 30, 120 и 1000 мл раствора помещают во флаконы зеленого цвета из полиэтилена с ПЭ капельницей и завинчивающимся ПП колпачком с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки. Флаконы по 30, 120 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Флаконы по 1000 мл не вкладывают в пачку из картона, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Держатель лицензии МУНДИФАРМА АГ, Базель, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический Завод эгис», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
Бетадин® (Betadine ® )
Мазь: гомогенная, коричневого цвета, со слабым запахом йода.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антисептическое и дезинфицирующее средство. Высвобождаясь из комплекса с ПВП при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением M. tuberculosis). Эффективен в отношении грибов, вирусов, простейших.
Фармакокинетика
При местном применении почти не происходит абсорбции йода.
Показания
бактериальные и грибковые инфекции кожи;
Противопоказания
повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата;
нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) (см. «Особые указания»);
аденома щитовидной железы;
герпетиформный дерматит Дюринга;
одновременное применение радиоактивного йода;
недоношенные и новорожденные дети (см. «Особые указания»).
С осторожностью: беременность и период кормления грудью, хроническая почечная недостаточность.
Применение мази Бетадин ® не рекомендуется с 3-го мес беременности и во время лактации. При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.
Побочные действия
При частом применении на большой площади раневой поверхности и слизистых оболочках может произойти системная абсорбция йода, что может отразиться на тестах функциональной активности щитовидной железы.
Реакции повышенной чувствительности к препарату — возможно проявление аллергической реакции (гиперемия, жжение, зуд, отек, боль), что требует отмены препарата.
Взаимодействие
Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть.
В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации препарата бактерицидная активность может быть увеличена.
Способ применения и дозы
Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2–3 раза в сутки; можно использовать под окклюзионную повязку.
Особые указания
При нарушениях функции щитовидной железы применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача.
Применение препарата у новорожденных детей возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы.
Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной коже у больных с ХПН.
В месте применения образуется окрашенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества активного йода, ее исчезновение означает прекращение действия препарата.
Окраска на коже и тканях легко смывается водой.
Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.
Избегать попадания препарата в глаза.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения. 20 г мази помещают в алюминиевую литографированную тубу с белым завинчивающимся колпачком из ПЭ . 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 9900, Керменд, ул. Матяш кирай, 65 Венгрия (все стадии производства) (по лицензии Мундифарма А.О., Базель, Швейцария).
Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1) 803-55-29.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года После первого вскрытия хранить не более 2 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Отзывы
Оставьте свой комментарий
Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Загрузка...