Салофальк (Salofalk)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Салофальк
Суппозитории ректальные от белого до кремового цвета, торпедовидные, однородной консистенции, с неповрежденной ровной поверхностью.
| 1 супп. | |
| месалазин (5-АСК) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый – 1680 мг, цетиловый спирт – 18 мг, натрия докузат – 2 мг.
5 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
5 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.
Фармакокинетика
После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T 1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.
Показания активных веществ препарата Салофальк
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| K50 | Болезнь Крона [регионарный энтерит] |
| K51 | Язвенный колит |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.
Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Противопоказания к применению
Заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к салицилатам.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
С осторожностью применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет. Применение у детей младше 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.
Особые указания
С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергических заболеваниях и предрасположенности к ним. До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся “медленными ацетиляторами”, повышен риск развития побочных эффектов.
Применение у детей в возрасте до 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином – описан случай уменьшения эффективности варфарина.
Инструкция по применению САЛОФАЛЬК ® (SALOFALK ® )
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты (A07) > Кишечные противовоспалительные препараты (A07E) > Аминосалициловая кислота и ее аналоги (A07EC) > Mesalazine (A07EC02)
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. ректальная 4 г/60 мл: фл. 7 шт. с аппликатором ректальным
Рег. №: 9773/95/2000/05/08/11/15/16/18/19 от 05.10.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия ректальная от светло-серого до коричневого цвета, однородная, не содержит посторонних частиц.
| 1 фл. | |
| месалазин (5-АСК) | 4 г |
Вспомогательные вещества: калия метабисульфит (Е224), натрия бензоат (Е211), карбомер 934Р (карбопол 974Р), динатрия эдетат (в виде динатрия эдетата дигидрата), калия ацетат (Е261), ксантановая камедь (Е415), вода очищенная.
60 мл – флаконы полиэтиленовые (1) с аппликатором ректальным – упаковки контурные (7) – пачки картонные.
Описание лекарственного препарата САЛОФАЛЬК ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 25.06.2019 г.
Фармакологическое действие
Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Исследования in vitro продемонстрировали, что, возможно, роль играет ингибирование фермента липооксигеназы. Также было продемонстрировано воздействие на концентрации простагландина в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выступать в качестве акцептора радикалов активных соединений кислорода.
При попадании в просвет кишечника введенный ректально месалазин оказывает значительное местное действие на кишечную слизистую оболочку и на подслизистые слои.
Фармакокинетика
Общие свойства месалазина
Всасывание и распределение
Месалазин всасывается наиболее эффективно в проксимальных отделах и наименее эффективно в дистальных отделах кишечника.
Связывание с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%. Приблизительно 1% дозы месалазина, принятой внутрь, выделяется с грудным молоком, в основном в виде N-Aц-5-АСК.
Месалазин подвергается пресистемному метаболизму с образованием неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Aц-5-ACK), как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. Характер ацетилирования не зависит от фенотипа ацетилирования пациента. Часть месалазина также ацетилируется за счет действия бактериальной микрофлоры толстого кишечника.
Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выделяются с калом (большая часть), почками (количество варьирует от 20% до 50% в зависимости от пути введения, лекарственной формы и механизма высвобождения действующего вещества) и с желчью (меньшая часть). Почками выводится в основном в виде N-Aц-5-АСК.
Специфические особенности препарата Салофальк ® в форме суспензии ректальной 4 г/60 мл
В исследованиях установлено, что при применении у пациентов с язвенным колитом легкой или средней степени тяжести суспензия в начале лечения и при ремиссии после 12 недель лечения распределяется, в основном, по прямой кишке и сигмовидной кишке, в меньшей степени – по нисходящему отделу толстой кишки.
Всасывание и выведение
Установлено, что при применении у пациентов с язвенным колитом в стадии ремиссии C max 5-АСК и N-Aц-5-АСК в плазме крови составляла 0.92 мкг/мл и 1.62 мкг/мл соответственно и достигалась приблизительно через 11-12 ч при наступлении равновесного состояния. Скорость выведения составляла приблизительно 13% (45-часовое значение), большая часть (около 85%) принятой дозы выводилась в виде метаболита N-Aц-5-АСК.
Концентрация в плазме крови 5-АСК и N-Ац-5-АСК у детей с хронической воспалительной болезнью кишечника, проходящих лечение препаратом Салофальк ® , суспензия ректальная 4 г/60 мл, составляла 0.5-2.8 мкг/мл и 0.9-4.1 мкг/мл соответственно при наступлении равновесного состояния.
Показания к применению
- лечение острых приступов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.
Режим дозирования
Препарат применяют ректально, 1 раз/сут, перед сном.
Салофальк ® следует применять регулярно и систематически, поскольку только в таком случае можно добиться положительного результата. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Для лечения взрослых и пациентов пожилого возраста с острым приступом воспаления содержимое 1 флакона (60 мл суспензии) вводят в кишечник в виде клизмы 1 раз/сут перед сном.
Не существует достаточных данных о применении суспензии ректальной Салофальк ® 4 г/60 мл у детей .
Для достижения наилучшего эффекта перед использованием суспензии ректальной Салофальк ® 4 г/60 мл пациенту необходимо опорожнить кишечник.
Перед применением препарата флакон следует встряхивать в течение 30 сек.
Необходимо удалить защитный колпачок аппликатора.
Следует удерживать флакон сверху и снизу.
Пациенту следует лечь на левый бок, вытянув левую ногу, правую согнув в колене. Такая поза облегчает введение клизмы и позволяет достичь лучшего эффекта.
Следует ввести кончик аппликатора глубоко в прямую кишку, слегка наклонить флакон и осторожно сжимать.
Когда флакон будет пуст, следует медленно извлечь кончик аппликатора из прямой кишки.
Пациенту необходимо оставаться в горизонтальном положении в течение, как минимум, 30 мин после введения суспензии, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата по прямой кишке. По возможности, следует оставить клизму на всю ночь.
Побочные действия
При применении месалазина были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
| Редко (≥1/10 000, | Очень редко ( |
| Со стороны системы кроветворения | |
| Изменения формулы крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) | |
| Со стороны нервной системы | |
| Головные боли, головокружения | Периферические невропатии |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | |
| Миокардит, перикардит | |
| Со стороны дыхательной системы | |
| Аллергические и фиброзные легочные реакции (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонию) | |
| Со стороны пищеварительной системы | |
| Боли в области живота, диарея, вздутие, тошнота и рвота | Острый панкреатит; изменения функциональных параметров печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
| Со стороны мочевыделительной системы | |
| Нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность | |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | |
| Алопеция | |
| Со стороны костно-мышечной системы | |
| Миалгия, артралгия | |
| Со стороны иммунной системы | |
| Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром медикаментозной красной волчанки, панколит | |
| Со стороны репродуктивной системы | |
| Олигоспермия (обратимая) | |
Противопоказания к применению
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- известная гиперчувствительность к салициловой кислоте и ее производным или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
На данный момент имеется недостаточное количество данных о назначении препарата Салофальк ® в форме суспензии ректальной беременным. Тем не менее, не наблюдалось никаких негативных эффектов на беременность или здоровье плода и новорожденного. На данный момент какая-либо прочая информация отсутствует. Имеется один случай отказа функции почек у новорожденного, родившегося у женщины, долгое время получавшей месалазин в высоких дозах в течение беременности (2-4 г/сут перорально).
Исследования перорального пути введения месалазина, проводимые на животных, не продемонстрировали никаких прямых или косвенных побочных эффектов на гестацию, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.
Препарат Салофальк ® следует назначать во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
С грудным молоком секретируется N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и малые количества месалазина. Опыт использования месалазина во время кормления грудью очень ограничен. Нельзя исключить развитие у младенцев реакций гиперчувствительности, одним из проявлений которых может быть диарея. Таким образом, препарат Салофальк ® следует назначать во время кормления грудью только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Если у ребенка отмечается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.
Препарат не следует применять при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Если во время лечения развивается нарушение функции почек, следует предположить нефротоксическое действие месалазина.
Применение у пожилых пациентов
Применение у детей
Особые указания
Перед началом лечения и во время лечения необходимо проводить анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов, показатели функционального состояния печени, такие как активность ферментов АЛТ или ACT, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски/осадок). Рекомендуется проводить данные исследования перед началом терапии, через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели.
Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 мес. Если появляются дополнительные проявления заболевания, следует немедленно провести дополнительные исследования.
Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов со сниженной функцией печени.
Препарат не следует применять при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Если во время лечения развивается нарушение функции почек, следует предположить нефротоксическое действие месалазина.
При назначении препарата необходимо внимательное наблюдение за пациентами с расстройствами дыхательной системы, в особенности с бронхиальной астмой.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже, лечение следует прекратить немедленно.
В связи с содержанием метабисульфита калия в качестве вспомогательного вещества, могут возникать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоспазма у чувствительных пациентов, особенно у страдающих бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.
В связи с содержанием бензоата натрия в качестве вспомогательного вещества, могут возникать реакции гиперчувствительности у предрасположенных к ним пациентов в виде раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.
Данные доклинических исследований безопасности
Доклинические данные из стандартных исследований фармакологической безопасности, генотоксичности, канцерогенности (у крыс) при репродуктивной токсичности не выявили какой-либо особой опасности для человека.
В исследованиях токсичности при многократном пероральном введении месалазина в высоких дозах наблюдалась нефротоксичность (медуллярный некроз почки и повреждение эпителия проксимального извитого почечного канальца или всего нефрона). Клиническое значение полученных данных неясно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствует влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению сложной техникой.
Передозировка
Существуют очень ограниченные сведения о передозировке месалазина (например, при приеме внутрь высоких доз с суицидальной целью).
- специфический антидот неизвестен. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований взаимодействия не проводилось.
Следует учитывать вероятность усиления подавляющего действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина на функцию костного мозга при одновременном применении препарата Салофальк ® .
Существуют слабые доказательства того, что месалазин может уменьшить эффект варфарина.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в запечатанной контурной упаковке в недоступном для детей. Не требует особых условий для хранения.
Салофальк суспензия – Вифор – инструкция по применению
Камедь ксантановая 0,075 г, карбомер (карбопол 974) 0,0225 г, динатрия эдетата дигидрат 0,03 г, натрия бензоат 0,03 г, калия дисульфит 0,1404 г, калия ацетат 0,123 г, вода очищенная 27,5791 г.
Описание
Гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
Код АТХ
Фармакодинамика:
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов) активность нейтрофильной липооксигеназы тормозит миграцию дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика:
Высвобождение месалазина происходит в прямой сигмовидной и ободочной кишке. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. Месалазин и его метаболит М-ацетил-5-амино-салициловая кислота выводятся кишечником (основная часть) и через почки. Через почки выделяется преимущественно N-ацетил-5-АСК. Около 01% дозы экскретируется в грудное молоко в виде N-ацетил-5-АСК.
Показания:
Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой сигмовидной и ободочной кишки).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты тяжелая почечная/печеночная недостаточность детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
С осторожностью применяют Салофальк пациенты с нарушением функции дыхания (особенно пациенты с бронхиальной астмой) нарушениями функции печени при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке) пациенты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Беременность и лактация:
Достаточных данных о применении препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл следует применять во время беременности только в тех случаях когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости применения препарата в данный период.
Способ применения и дозы:
Взрослые и пожилые люди
У пациентов с симптомами острого воспаления содержимое двух флаконов (2 х 30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости дозу препарата можно разделить на 2 приема по одному флакону (30 мл суспензии) утром и вечером.
Длительность применения определяется врачом.
Способ применения
– Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.
– Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите контейнер вертикально чтобы его содержимое не пролилось.
– Лягте на левый бок вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности клизмы.
– Введите кончик аппликатора глубоко в прямую кишку.
– Направьте кончик флакона немного книзу затем медленно и равномерно сдавите флакон.
– После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.
– После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут.
Побочные эффекты:
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
Органы и системы
Частота в соответствии с классификацией MedDRA
Редко
Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия агранулоцитоз панцитопения нейтропения лейкопения тромбоцитопения)
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль головокружение
Нарушения со стороны сердца
Нарушения со стороны органов дыхания грудной клетки и средостения
Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка кашель бронхоспазм альвеолит легочная эозинофилия легочные инфильтраты пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе диарея вздутие живота тошнота рвота
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения функции почек в том числе – острый и хронический интерстициальный нефрит почечная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности например – аллергическая экзантема лекарственная лихорадка волчаночный синдром панколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза) гепатит холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов которые одновременно получают лечение азатиоприном 6-меркаптопурином либо тиогуанином следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами например варфарином может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Особые указания:
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови показатели функционального состояния печени (такие как активность АЛТ и ACT) содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит калия бисульфит он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и спазмы бронхов (бронхоспазм) в частности – у пациентов с бронхиальной астмой либо с аллергическими реакциями в анамнезе. Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит натрия бензоат поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности (в частности – в форме раздражения кожи глаз и слизистых оболочек).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и обслуживание движущихся механизмов. Однако так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты которые могут влиять на указанные способности следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности при их возникновении.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Суспензия ректальная 4 г/60 мл
По 60 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием.
Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.
7 флаконов полиэтиленовых по 60 мл помещенных в контурную упаковку каждый вместе с инструкцией по применению в I картонную пачку с контролем I первого вскрытия.
Суспензия ректальная 2 г/30 мл
По 30 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием
Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.
7 флаконов полиэтиленовых по 30 мл помещенных в контурную упаковку каждый вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Вифор АГ, Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Салофальк суспензия – Вифор – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Салофальк суспензия – Вифор в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Салофальк суспензия : инструкция по применению
Препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл содержит действующее вещество месалазин, противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл используют для:
• лечения острых приступов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.
Что Вы должны знать перед тем, как начнете использовать
Не используйте препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл
• если у Вас аллергия, или Вам поставили диагноз аллергия (гиперчувствительность) к са-лициловой кислоте, к салицилатам, таким как Аспирин® или к другим ингредиентам суспензии ректальной Салофальк® 4г/60мл.
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед тем, как начать прием данного лекарственного препарата, Вы должны сообщить Вашему врачу:
• если у Вас когда-либо были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой.
• если у Вас была аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину.
• если у Вас есть проблемы с печенью.
• если у Вас есть проблемы с почками.
Прочие меры предосторожности
Во время лечения Вы будете находиться под тщательным наблюдением со стороны Вашего врача, возможно, у Вас регулярно будут брать кровь и мочу на анализ.
Прием других медикаментов одновременно с препаратом
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже, поскольку их действие может измениться:
• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, используемые для лечения заболеваний иммунной системы).
• Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбо-зов и для разжижения крови, например, варфарин).
Пожалуйста, также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты. Вероятно, Вы все равно сможете принимать суспензию ректальную Салофальк® 4г/60мл, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете иметь ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат.
Вам следует принимать препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4г/60мл во время беременности только, если Вам назначил его Ваш врач.
Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4г/60мл только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.
Вождение автомобиля и управление сложной техникой
Содержит метабисульфит калия и бензоат натрия
Препарат содержит метабисульфит калия, поэтому он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоконстрикции (бронхоспазма), особенно у пациентов, стра-дающих астмой или другой аллергией.
Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл содержит бензоат натрия, поэтому он может вызывать реакции гиперчувствительности в виде раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.
Как использовать
Всегда используйте препарат Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60 мл в точности так, как прописал Вам врач. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.
Путь введения
Вводите препарат только ректально, т.е. в прямую кишку. Не принимайте перорально и не глотайте.
Введите содержимое одного флакона в кишечник в виде клизмы вечером перед сном.
Наилучшие результаты будут достигнуты, если перед использованием препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл пациент опорожнит кишечник.
– Перед применением тщательно встряхните флакон в течение, как минимум, 30 секунд, чтобы суспензия хорошо перемешалась.
– Затем удалите защитный колпачок аппликатора, при этом удерживая флакон вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.
– Лягте на левый бок, вытянув левую ногу, а правую согнув в колене.
– Введите кончик аппликатора, покрытый лубрикантом, в прямую кишку, при этом флакон следует держать кончиком по направлению к пупку.
– Немного наклоните флакон вниз и сожмите его медленно и равномерно.
– Когда флакон опустеет, медленно извлеките его.
– После введения препарата следует оставаться в горизонтальном положении в течение, как минимум, 30 минут, чтобы обеспечить равномерное распределение по прямой кишке. Для наилучших результатов, по возможности, следует оставить клизму на всю ночь.
Дозирование
Взрослые и пожилые люди
При симптомах острого воспаления содержимое одной клизмы (60 мл суспензии, что эквивалентно 4 г месалазина) вводят в кишечник один раз в день перед сном.
Дети
Не существует достаточных данных о применении суспензии ректальной Салофальк® 4г/60мл у детей.
Длительность лечения
Ваш врач решит, как долго Вы будете принимать препарат. Длительность лечения будет зависеть от Вашего состояния.
Введение препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл должно быть регулярным и систематическим, поскольку только в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.
Если Вам кажется, что эффект от применения препарата слишком сильный, или, наоборот, слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы примете больше препарата
Если Вы сомневаетесь, обратитесь к Вашему врачу, чтобы он решил, что предпринять.
Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу.
Если Вы забыли принять препарат
Продолжите прием далее, как прописано, не увеличивайте следующую дозу препарата Сало-фальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл.
Если Вы прекратили принимать препарат
Не прекращайте прием данного препарата пока Вы не поговорите со своим врачом.
Если у Вас остались какие-либо ещё вопросы о приеме препарата, задайте их Вашему врачу.
Возможные побочные эффекты
Как и другие лекарственные препараты, Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.
Лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются очень редко. Если после использования препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл Вы заметите у себя какой-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:
– аллергическая сыпь на коже;
– лихорадка;
– затрудненное дыхание.
Если Вы почувствуете сильное недомогание, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болями горла и рта, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к Вашему врачу.
Очень редко эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых клеток крови (агранулоцитоз). Это может увеличить вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возможное уменьшение числа белых клеток крови.
Также были зафиксированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих препараты, содержащие месалазин:
Редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов):
– Боли в области живота, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
– Головная боль, головокружение;
– Боли в груди, затруднение дыхания или отеки нижних конечностей в связи с проблемами с сердцем.
Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10000 пациентов):
– Изменения функции почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку;
– Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы;
– Лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие изменений формулы крови;
– Затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных заболеваний легких;
– Сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции на присутствие данного препарата в кишечнике;
– Кожная сыпь или воспаление;
– Боль в мышцах и суставах;
– Желтуха или боль в животе как следствие проблем с печенью и выделением желчи;
– Потеря волос и облысение;
– Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);
– Обратимое снижение продукции спермы.
Если какой-либо из побочных эффектов начинает серьезно Вас беспокоить, или Вы замечаете какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, об-ратитесь к Вашему врачу.
Как хранить препарат
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения препарата 2 года.
Не принимайте препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не открывать упаковку ранее, чем прямо перед употреблением.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит препарат
Действующим веществом препарата Салофальк®, суспензия ректальная 4 г/60мл является месалазин, в 60 мл суспензии содержится 4 г месалазина (5-ациносалициловой кислоты).
Другие ингредиенты: калия метабисульфит (Е 224), натрия бензоат (Е 211), карбомер 934Р (карбопол 974Р), динатрия эдетат (в виде динатрия эдетата дигидрата), калия ацетат (Е261), ксантановая камедь (Е415), вода очищенная.
Как выглядит препарат и что находится в упаковке
Внешний вид: однородная суспензия от светло-коричневого до коричневого цвета, не содержит посторонних частиц.
Препарат Салофальк суспензия ректальная 4 г / 60 мл поступает на рынок в белых, круглых, сжимающихся флаконах из плотного полиэтилена, закрытых смазанным наконечником рек-тального аппликатора и защитной крышкой.
Флакон помещен в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием. По 7 флаконов, помещенных в контурную упаковку, с инструкцией по применению в пачку из картона.
Заявитель/производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5
79108 Фрайбург
Германия.
Вифор АГ,
Брюхльштрассе 50,
4107 Эттинген,
Швейцария.
Представитель в Республике Беларусь
Представительство АО “Alpen Pharma AG” в Республике Беларусь
220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б
Тел./факс: (+375 17) 3350642.
Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл микроклизмы 7 шт в Кашире
Цены на Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл микроклизмы 7 шт и наличие товара в аптеках 36,6 в Кашире
С этим товаром покупают
| Минимальный возраст от. | 2 лет |
| Способ применения | Через прямую кишку |
| Количество в упаковке | 7 шт |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Срок годности | 24 мес |
| Условия хранения | В защищенном от солнца помещении |
| Форма выпуска | Суспензия |
| Объем | 60 мл |
| Страна-изготовитель | Германия |
| Порядок отпуска | По рецепту |
| Действующее вещество | Месалазин (Mesalazine) |
| Сфера применения | Заболевания жкт и печени |
| Фармакологическая группа | A07EC Аминосалициловая кислота и ее аналоги |
| Зарегистрировано как | Лекарственное средство |
Инструкция по применению
Показания
Язвенный колит, болезнь Крона. Неутвержденные показания: дивертикулярная болезнь (дивертикулез и дивертикулит толстой кишки), химиопрофилактика колоректального рака.
Противопоказания
выраженные нарушения функций печени;— выраженные нарушения функций почек;— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;— геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);— детский возраст до 2 лет;— повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.С осторожностью следует назначать Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Способ применения и дозы
Содержимое одного флакона вводят ректально 1 раз/сут перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник). Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 3 г.Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в форме таблеток в дозе 15-30 мг/кг массы тела/сут. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгии, артралгии.Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях – гипопротромбинемия.Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях – протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.Прочие: в отдельных случаях – уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Салофальк
1 таблетка содержит:Активное вещество: месалазин 500 мгВспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.
Фармакологический эффект
Препарат оказывает местное противовоспалительное действие. Действие препарата обусловлено ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Месалазин замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода. Результаты, полученные в исследованиях in vitro указывают на возможную роль ингибирования липооксигеназы. Показано также влияние на содержание простагландинов в слизистой оболочке кишечника.При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен области воспаления.Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность. Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы Салофалька отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудраджит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.
Фармакокинетика
ВсасываниеВысвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110-170 мин и полностью растворяются через 165-225 мин после приема. На скорость растворения не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов.Освобождение месалазина из гранул начинается с замедлением в 2-3 ч, Cmax в плазме достигается примерно через 4-5 ч.Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет приблизительно 15-25%. Прием пищи замедляем абсорбцию на 1-2 ч, но не изменяет скорость и степень абсорбции.Прием пищи может замедлить транзит препарата на 1-2 ч, при этом возрастают значения Tlag (разрыв времени после которого содержание месалазина впервые определяется в крови) и Tmax, однако в связи с малым размером гранул это не изменяет скорость и степень абсорбции.Прием пищи вызывает небольшое увеличение значений Cmax и AUC.Общее количество месалазина и N-ацетил-5-АСК выводимое почками в течение 24 ч, эквивалентно примерно 25-32% соответственно назначенной дозы гранул и таблеток Салофальк. Примерно 30% этого количества всасывается в илеоцекальной зоне, а примерно 90% в целом в илеоцекальной зоне и восходящей толстой кишке. Таким образом, примерно 80-90% 5-АСК назначенной дозы присутствует в нисходящей толстой кишке, сигмовидной и прямой кишках, где скорость их всасывания низка.РаспределениеБлагодаря размеру гранул (около 1 мм), транзит из желудка до тонкой кишки происходит быстро. Комбинированное фармакосцинтиграфическое и фармакокинетическое исследование показало, что препарат достигает илеоцекального отдела примерно через 3 ч, а восходящего отдела толстой кишки – приблизительно через 4 ч. Общее время транзита по толстой кишке составляет около 20 ч. Примерно 80% от принятой пероральной дозы достигает толстой, сигмовидной и прямой кишки.МетаболизмМесалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%. В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0.1% дозы.ВыведениеПри приеме месалазина в дозе 500 мг 3 раза/сут общая элиминация почками месалазина и N-Aц-5-АСК в условиях насыщающей концентрации составила около 25%. Экскреция неметаболизированной части месалазина составила менее 1% от перорально принятой дозы. T1/2 в этом исследовании оказался равным 4.4 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри однократном пероральном назначении гранул Салофальк в дозе 20 мг/кг 13 детям с активным воспалительным заболеванием толстого кишечника (возраст от 5.9 до 15.8 лет) фармакокинетика системной экспозиции препарата соответствовала таковой у взрослых. Салофальк был безопасен и хорошо переносился.Данные о фармакокинетике Салофалька у пожилых при его применении, как в таблетках, так и в гранулах отсутствуют.
Показания
Язвенный колит, болезнь Крона. Неутвержденные показания: дивертикулярная болезнь (дивертикулез и дивертикулит толстой кишки), химиопрофилактика колоректального рака.
Противопоказания
заболевания крови;— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;— геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);— тяжелая почечная недостаточность;— тяжелая печеночная недостаточность;— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;— фенилкетонурия (для гранул);— детский возраст до 3 лет (для таблеток);— детский возраст до 6 лет (для гранул);— повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты.
Меры предосторожности
Препарат рекомендуется применять только под контролем врача. До начала лечения, во время терапии (через 14 дней после ее начала и затем – каждые 4 нед), а также после окончания терапии (каждые 3 мес) следует проводить анализы крови и мочи. Для контроля за функцией почек рекомендуется определение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, исследование осадка мочи.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 нед беременности прием препарата следует прекратить. На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения препарата в этот период.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь взрослым по 500 мг 3 раза/сут. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г/сут в течение 8-12 недель.Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза/сут, при необходимости – в течение нескольких лет.Детям с массой тела до 40 кг назначают 1/2 суточной дозы для взрослых – по 250 мг 3 раза/сут (следует использовать таблетки по 250 мг), детям с массой тела более 40 кг – по 500 мг 3 раза/сут.Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза/сут, при необходимости – в течение нескольких лет.Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, после еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах НЯК предпочтительно ректальное введение препарата в форме свечей ректальных или суспензии ректальной.
Побочные действия
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгии.Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях – гипопротромбинемия.Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях – протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.Прочие: в отдельных случаях – уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция, реверсивное уменьшение подвижности сперматозоидов.С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.Лечение: промывание желудка, назначение слабительных, симптоматическая терапия. В случаях передозировки при необходимости проводится инфузия pacтворов электролитов (форсированный диурез).
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов непрямого действия (возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений).При одновременном применении ГКС с Салофальком возможно усиление нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки желудка.При одновременном применении Салофальк повышает токсичность метотрексата.При одновременном применении пробенецида и сульфинпиразона с Салофальком возможно уменьшение выведения мочевой кислоты.При одновременном применении Салофальк уменьшает диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.При одновременном применении с Салофальком возможно ослабление туберкулостатического действия рифампицина.При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.При одновременном применении с лактулозой или другими препаратами, снижающими рН кишечного содержимого, возможно уменьшение освобождения месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного метаболизмом бактерий.У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.
Особые указания
Перед началом лечения и в процессе его проведения необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи (с помощью погружения тест-полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.Следует соблюдать осторожность у больных с нарушением функции печени.Назначение Салофалька не рекомендуется пациентам с выраженными нарушениями функции почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксическом действии месалазина.При назначении Салофалька больным с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.Больные с указанием в анамнезе указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.При назначении препарата больным, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что Салофальк в гранулах содержит аспартам в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0.56 мг (Салофальк гранулы 500 мг), 1.12 мг (Салофальк гранулы 1 г).Больные, являющиеся медленными ацетиляторами, имеют повышенный риск развития побочных эффектов.Может наблюдаться окрашивание мочи и слезы в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.Если пропущен прием нескольких доз, то, не прекращая лечения, пациент должен обратиться к врачу.Использование в педиатрииСалофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиСледует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.
Загрузка...