Дермазин ® (Dermazin ® )
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дермазин ®
Крем для наружного применения 1% в виде однородной массы белого цвета.
| 1 г | |
| сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, масло арахиса (гидрогенизированное), полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
250 г – банки полипропиленовые.
Фармакологическое действие
Противомикробное средство широкого спектра действия, сульфаниламид.
Сульфадиазин серебра активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp.).
Бактерицидные свойства обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате диссоциации серебряной соли сульфадиазина; высвобождение ионов серебра происходит постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство противомикробного действия. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим эффектом сульфадиазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации серебряной соли сульфадиазина).
Фармакокинетика
При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10% сульфадиазина и 1% серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до 10-20 мкг/мл.
Показания активных веществ препарата Дермазин ®
Лечение инфицированных ожоговых ран, пролежней, ссадин, кожных язв, пересаженных участков кожи; а также для профилактики их инфицирования.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| L89 | Декубитальная язва и область давления |
| L98.4 | Хроническая язва кожи, не классифицированная в других рубриках |
| T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.8 | Другие уточненные профилактические меры |
| Z94.6 | Наличие трансплантированной кожи |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно (под повязку или открытым способом) 1-2 раза/сут. Максимальная разовая доза – 300 г.
Длительность лечения устанавливается индивидуально, зависит от характера заболевания и эффективности применяемого лечения и, как правило, составляет до 3 недель.
Побочное действие
Местные реакции: жжение и зуд в месте нанесения, нарушение пигментации кожи, кожные аллергические реакции, некроз кожи.
Системные реакции: многоформная эритема, интерстициальный нефрит, лейкопения, которая характеризуется в основном снижением числа нейтрофилов. Максимальное снижение числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут после начала лечения; нормализация числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут, при этом продолжение лечения не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
При длительном применении на больших раневых поверхностях: системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, в т.ч. нарушение кроветворения (агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения), кожные и аллергические реакции, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит; диспепсия, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, нарушение функции ЦНС и токсический нефроз.
Степень абсорбции зависит от размера ожоговой поверхности и степени повреждения тканей.
Дермазин – инструкция по применению
1 г крема для наружного применения содержит:
Активное вещество: сульфадиазин серебра 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, арахиса масло (гидрогенизированное), полисорбат-60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Белая однородная масса.
Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство, сульфаниламид.
Код АТХ: D06BA01
Фармакологические свойства
Дермазин ® является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения раневых и ожоговых инфекций.
При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, ингибируя рост и размножение бактериальных клеток. Дермазин ® крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus sp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса.
Дермазин ® проникает в некротизированные ткани и экссудат.
Показания к применению
• лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики;
• лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к сульфадиазину, другим сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• недоношенные новорожденные и дети в течение первых 2 месяцев после рождения;
• порфирия.
С осторожностью
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
• почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные по применению сульфадиазина серебра во время беременности и в период грудного вскармливания ограничены. Применение препарата Дермазин ® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
При системном применении сульфаниламидов у новорожденных детей может возникать гипербилирубинемия и ядерная желтуха, поскольку сульфаниламиды замещают билирубин из альбумина плазмы крови.
Сульфаниламиды выделяются в небольших количествах в грудное молоко. При необходимости применения препарата Дермазин ® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно.
После хирургической обработки раны Дермазин ® крем наносят слоем толщиной 2-4 мм на поврежденную поверхность один-два раза в сутки до полного заживления раневой поверхности.
Перед каждым повторным нанесением крема необходимо удалить предыдущий слой препарата водой или антисептическими лекарственными средствами.
Дермазин ® можно использовать с примением стерильных повязок или без них, повязки следует менять ежедневно. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов.
Лечение Дермазином ® продолжают до полного заживления раневой поверхности.
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
нечасто: лейкопения (у 3-5 % пациентов), характеризующаяся в основном снижением числа нейтрофилов; максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4-ые сутки после начала лечения, затем их уровень нормализуется в течение 2-3-х суток, при этом продолжение лечения препаратом Дермазин ® не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
частота неизвестна: повышение осмоляльности плазмы крови.
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных структур
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна: аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит, серое окрашивание кожных покровов под действием солнечного света.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение жжения или боль.
Системное всасывание сульфадиазина серебра в очень редких случаях может вызывать побочные реакции, сходные с таковыми при проведении системной терапии сульфаниламидами (кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, эозинофилия, экзема, нарушение водно-электролитного баланса, лихорадка, гипогликемия, пурпура, фотодерматоз, узловатая эритема, головная боль, боль в суставах, дефицит фолиевой кислоты).
Передозировка
При длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфаниламида в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов; в этих случаях рекомендуется определять сывороточную концентрацию сульфадиазина серебра.
Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 – 1500 мл и более).
Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При обширных ожогах, когда плазменная концентрация сульфадиазина серебра может достигать терапевтических значений, необходимо учитывать, что действие других системных препаратов может изменяться. В таких случаях необходим контроль сывороточных концентраций препарата, функции почек, а также исследование мочи с целью исключения возможного присутствия сульфадиазина серебра.
Сульфадиазин серебра может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.
При одновременном применении с пробенецидом, индометацином, фенилбутазоном, салицилатами, сульфинпиразоном возможно усиление действия сульфаниламида.
При одновременном применении с ацидифицирующими мочу средствами (например, хлористый кальций, аскорбиновая кислота в больших дозах) возможно развитие кристаллурии.
Особые указания
Необходимо с осторожностью применять препарат Дермазин ® у пациентов с почечной недостаточностью и повреждением паренхимы печени.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должны находиться под наблюдением врача.
При длительном применении крема Дермазин ® на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении.
При применении препарата Дермазин ® может развиться синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, особенно в первые недели применения препарата.
При возникновении симптомов данных заболеваний (прогрессирующая кожная сыпь, сопровождающаяся волдырями или повреждениями слизистой оболочки) лечение препаратом следует прекратить. Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечаются при ранней диагностике и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата.
Пациентам, у которых при лечении сульфадиазином развивался синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, не рекомендуется повторно применять препарат, содержащий сульфадиазин.
Части тела, обработанные препаратом Дермазин ® , следует предохранять от действия прямых солнечных лучей.
Избегать попадания в глаза.
Влияние на способности к концентрации внимания: не отмечено.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 1%; 50 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. По 250 г крема помещают в полипропиленовую банку, к банке приклеивают инструкцию по медицинскому применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено:
1. Лек д.д., Словения;
2. Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Дермазин – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Дермазин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Дермазин : инструкция по применению
Один грамм крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра.
Вспомогательные вещества: гидрогенизированное арахисовое масло, цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 60, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дермазин является химиотерапевтическим препаратом для местного применения с целью профилактики и лечения инфекций. Действующим веществом является сульфадиазин серебра. После нанесения на кожу сульфадиазин серебра медленно и непрерывно распадается, высвобождая ионы серебра, которые ингибируют рост и размножение бактерий, не повреждая при этом клетки кожи и подкожных тканей. Препарат обладает очень широким спектром антибактериальной активности, который включает практически все микроорганизмы, способные вызвать инфекцию ожоговых ран и раневой поверхности.
Дермазин проникает в некротические ткани и экссудат. Это свойство является очень важным, поскольку системные антибиотики являются неэффективными в отношении бактерий, локализованных в ожоговых некротических массах, по причине отсутствия кровоснабжения в некротической части.
Фармакокинетика
Сульфадиазин серебра может абсорбироваться, особенно при нанесении его в больших количествах в течение длительного периода времени на обширные поверхности. Из нанесенного на раневую поверхность крема может абсорбироваться до 1% ионов серебра и 10% сульфадиазина. Уровни сульфаниламидов в сыворотке пропорциональны площади ожоговой поверхности и количеству нанесенного крема. После нанесения на поверхность ожоговых ран пациентов 500 – 1000 г сульфадиазина серебра 1% (5 – 10 г сульфадиазина серебра), в сыворотке крови наблюдались уровни сульфадиазина, равные 2-5 мг/л, и в моче – 50 – 1000 мг/л.
Аргирия, вызванная повышенной системной абсорбцией серебра, имела минимальные проявления.
Сульфадиазин выводится с мочой, период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения увеличивается. Большая часть абсорбированного серебра выделяется с желчью.
Показания к применению
Дермазин применяется местно для профилактики инфицирования, а также в комплексном лечении инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран, ссадин, при подготовке ожоговых ран к кожной пластике.
Противопоказания
Дермазин противопоказан:
– пациентам, имеющим установленную гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
– недоношенным новорожденным и детям младше 2 месяцев из-за возможного развития ядерной желтухи;
– беременным женщинам в предродовом и родовом периоде из-за повышенной вероятности возникновения ядерной желтухи у новорожденных.
Меры предосторожности
Во время применения сульфадиазина сообщали о развитии таких угрожающих жизни реакций со стороны кожи, как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Пациенты должны быть осведомлены о признаках и симптомах данных кожных реакций и тщательно их отслеживать. Самый высокий риск развития ССД и ТЭН отмечается в первые недели лечения.
При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (напр., прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся образованием пузырей или поражением слизистых) лечение сульфадиазином немедленно прекращают. Наилучших результатов лечения ССД и ТЭН добиваются благодаря ранней постановке диагноза и немедленному прекращению применения любого препарата, предположительно вызывающего данные состояния. Ранняя отмена препарата способствует улучшению прогноза. Если при использовании Дермазина развился ССД или ТЭН, препарат никогда нельзя назначать повторно.
Поскольку сульфаниламиды могут вызвать ядерную желтуху, сульфадиазин серебра не следует использовать на поздних сроках беременности, у недоношенных детей или детей в возрасте младше 2 месяцев, если предполагаемая польза не превышает потенциальный риск.
При лечении пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам, почечной недостаточностью и повреждением печеночной паренхимы следует соблюдать осторожность.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, страдающих порфирией.
При лечении сульфадиазином серебра, как и при использовании других антимикробных препаратов местного действия, может развиться суперинфекция.
При длительном применении крема Дермазин на обширных участках необходимо контролировать количество форменных элементов крови из-за риска возникновения лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении обширных ожогов, концентрации сульфадиазина в плазме могут достигать терапевтического уровня, вследствие чего возможно развитие системных побочных эффектов сульфаниламидов. По этой причине рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек и результаты анализа мочи на предмет развития кристаллурии.
Если возникают признаки лейкопении или гиперчувствительности к сульфаниламидам, рекомендуется проверить содержание лейкоцитов.
Кожа может приобрести серую окраску, в основном под воздействием солнечного света. При открытом методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения крема из-за риска фотосенсибилизации.
Пациенты с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы или подозрением на нее требуют тщательного наблюдения.
Использование крема может задержать отделение ожогового струпа.
Не допускать попадания крема в глаза.
Препарат не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Информация о некоторых вспомогательных веществах препарата
Крем содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). Дермазин содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не применяйте данный препарат. Крем содержит также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Беременность и грудное вскармливание
Не было проведено адекватных и хорошо контролируемых исследований применения сульфадиазина серебра у беременных женщин. Поскольку небольшое количество сульфадиазина подвергается абсорбции, во время беременности, особенно в течение первого триместра не следует использовать препарат без крайней необходимости. В последние недели беременности и в период родов применение крема Дермазин противопоказано из-за риска возникновения гипербилирубинемии и ядерной желтухи у новорожденных.
Не известно, выделяется ли сульфадиазин серебра в грудное молоко, однако, сульфаниламиды могут выделяться в грудное молоко в небольших количествах. При необходимости применения препарата, следует отказаться от грудного вскармливания новорожденных и младенцев в возрасте до 2 месяцев из-за риска развития ядерной желтухи. Для детей старше 2 месяцев решение о продолжении/прекращении использования препарата принимает врач с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии кремом Дермазин для матери.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
Способ применения и дозы
Всегда применяйте Дермазин строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Дермазин крем применяется наружно. После хирургической обработки раневой поверхности крем наносится слоем толщиной 2-4 мм 1-2 раза в сутки стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке. Возможно нанесение крема на стерильную воздухопроницаемую повязку, которой затем покрывают раневую поверхность. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрыты слоем крема. Перед каждым повторным нанесением препарата, остатки крема и тканевого экссудата удаляют тампоном, смывают теплым физиологическим раствором или раствором антисептика.
Нарушение функции почек/печени
У пациентов с нарушениями функции печени и почек следует соблюдать осторожность при использовании Дермазина, поскольку при длительном лечении обширных ожогов сульфадиазин может абсорбироваться в значительных количествах. В таких случаях требуется следить за уровнем сульфадиазина в крови.
Дети
Использование препарата противопоказано у недоношенных новорожденных и у детей в течение первых 2 месяцев жизни из-за возможного развития ядерной желтухи при терапии сульфаниламидами. Способ применения и рекомендуемая доза крема у детей старше 2 месяцев такие же, как у взрослых пациентов.
Побочное действие
Оценка возникающих побочных эффектов проводится согласно частоте их возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1 ООО и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (согласно доступным данным установить невозможно).
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем
Нечастые: лейкопения.
Частота неизвестна: повышенная осмоляльность сыворотки.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редкие: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Частота неизвестна: аллергические реакции со стороны кожи, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит. Под воздействием солнечного света возможно появление серой окраски кожи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: ощущение жжения или боль.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра может очень редко вызывать побочные эффекты, возникающие при системной терапии сульфонамидами.
В случаях возникновения серьезных побочных реакций, или новых, не упомянутых в данной инструкции побочных реакций, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка
В результате длительного применения сульфадиазина серебра в высоких дозах может повышаться уровень серебра в сыворотке крови, который возвращается к нормальным значениям после прекращения применения препарата.
Симптомы в случае передозировки подобны побочным эффектам сульфадиазина серебра.
Лечение включает отмену любых содержащих серебро препаратов и стандартные меры.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку серебро может инактивировать ферментативные препараты для обработки раны, одновременное использование данного препарата не рекомендуется.
При обширных ожогах, когда сывороточные уровни сульфадиазина серебра приближаются к терапевтическим, необходимо иметь в виду, что действие препаратов для системного применения может измениться.
Инструкция по применению ДЕРМАЗИН ® (DERMAZIN)
Вспомогательные вещества: масло арахисовое гидрогенизированное, цетиловый спирт, метилгидроксибензоат, пропиленгликоль, пропилгидроксибензоат, полисорбат 60, вода очищенная.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДЕРМАЗИН ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат для наружного применения, сульфаниламид. При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Ионы серебра связываются с ДНК бактерий, ингибируя рост и размножение бактериальных клеток, не влияя на клетки кожи и подкожных тканей.
Дермазин ® обладает широким спектром антибактериальной активности, который включает практически все микроорганизмы, способные вызвать инфекцию ожоговых ран и раневой поверхности кожи.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сульфадиазина серебра in vitro в отношении основных микроорганизмов:
Дермазин ® проникает в некротические ткани и экссудат. Данное свойство особенно важно, поскольку системные антибиотики не эффективны в отношении бактериальной флоры, находящейся в ожоговых некротических массах, не снабжаемых кровью.
Фармакокинетика
Сульфадиазин серебра может абсорбироваться, особенно при нанесении его в больших количествах, в течение длительного периода времени на обширных участках поверхности кожи. Сывороточные концентрации сульфадиазина серебра пропорциональны площади ожоговой раневой поверхности и количеству использованного крема. После нанесения на ожоговую поверхность 500-1000 г 1% крема сульфадиазина серебра (что соответствует 5-10 г сульфадиазина серебра) концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови составляла 2-5 мг/л, а его концентрация в моче – 50-1000 мг/л.
Аргирия, вызванная повышенной системной абсорбцией серебра, имела минимальные проявления.
Показания к применению
- лечение и профилактика возникновения инфекционных осложнений у пациентов с ожогами кожи;
- лечение и профилактика инфицирования пролежней, трофических язв при варикозном расширении вен, ссадин, небольших порезов, резаных ран и других чистых ран, а также при пересадке кожи.
Режим дозирования
Соответствующий режим лечения назначается немедленно после оценки тяжести ожоговых повреждений.
Следует очистить ожоговую раневую поверхность и нанести крем Дермазин ® слоем 2-4 мм толщиной. Предпочтительно нанести крем на стерильную марлю, которую затем следует наложить на обожженную поверхность. Крем также можно нанести рукой в стерильной перчатке или стерильным шпателем. Крем обычно наносится на раневую поверхность 1 раз/сут, при более тяжелых ожогах нанесение крема можно повторить; тем не менее, крем следует наносить повторно по прошествии 24 ч. Перед каждым повторным нанесением крема ожоговую рану следует очистить с использованием воды и антисептических веществ, удалить все остатки экссудата и ранее нанесенного крема, которые присутствуют в большом количестве после нанесения Дермазина и напоминают по цвету гной, при этом являясь асептическими. Поверх крема можно наложить повязку, но это не является необходимым. При нанесении на раневую поверхность крем не вызывает боли. Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
У пациентов с нарушениями функции печени и почек следует соблюдать осторожность при использовании Дермазина, поскольку при длительном лечении обширных ожогов сульфадиазин может абсорбироваться в значительных количествах и в таких случаях требуется следить за уровнем сульфадиазина в крови.
Крем противопоказано использовать у недоношенных детей и у новорожденных детей в течение первых 2 месяцев жизни , по причине возможного развития ядерной желтухи при терапии сульфаниламидами.
Рекомендуемая доза крема для детей старше 2 месяцев не отличается от дозы, рекомендуемой для взрослых пациентов. Способ нанесения крема такой же, как и у взрослых.
Побочные действия
- частые – лейкопения (преходящая лейкопения, обычно не требующая прекращения применения препарата Дермазин ® или принятия специальных мер). Рекомендовано проводить контроль числа форменных элементов крови пациента.
- часто – раздражение кожи, зуд, чувство жжения, боль при нанесении, сыпь, окрашивание кожи в серый цвет (аргирия);
- не установлено – гиперпигментация.
В случаях нанесения крема Дермазин ® на обширные участки поверхности кожи (большие дозы), особенно при тяжелых ожогах, сообщалось о возникновении нежелательных реакций, встречающихся при пероральном применении сульфадиазина, таких как анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, медикаментозная лихорадка, некроз печени, интерстициальный нефрит и кристаллурия. Частота возникновения названных побочных эффектов не установлена, поскольку сообщалось только о единичных случаях.
- тошнота, рвота, диарея, пурпура, фотодерматоз, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, головная боль и боль в суставах, холестатический гепатоз и дефицит фолиевой кислоты.
Противопоказания к применению
- новорожденные (в т.ч. недоношенные) дети, по причине возможного развития ядерной желтухи;
- в предродовом или родовом периоде (повышенная вероятность возникновения ядерной желтухи);
- повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или любому из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку сульфадиазин в малых количествах проникает в организм, использование препарата при беременности (особенно в I триместре), возможно только по строгим показаниям. На поздних сроках беременности Дермазин ® использовать нельзя, поскольку сульфаниламиды способны нарушать связь билирубина с альбумином, что может спровоцировать развитие ядерной желтухи у новорожденных.
Количество препарата, способное проникнуть с грудным молоком, по всей вероятности не создает риска для здорового ребенка. Однако, поскольку известно, что все сульфаниламиды повышают риск развития ядерной желтухи у новорожденных, в период кормления грудью и у детей младше 2 месяцев применение крема Дермазин ® противопоказано. Если ребенок старше 2 месяцев, решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии препаратом будет принимать врач, с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения Дермазином для женщины.
Особые указания
Дермазин ® следует использовать с осторожностью:
- у пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (по причине возможного развития аллергических реакций),
- у лиц с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (поскольку при нанесении крема на обширные участки поверхности тела может возникнуть гемолиз);
- у пациентов с нарушенной функцией почек и печени. Возможно накопление препарата; у данных пациентов следует осуществлять контроль уровня сульфаниламидов в крови;
- у пациентов с порфирией.
При лечении препаратом сульфадиазина серебра, как и при использовании других противомикробных препаратов местного действия, может развиться суперинфекция.
Если лечение требует длительного применения крема Дермазин ® на обширных участках поверхности кожи, следует контролировать количество форменных элементов крови на предмет развития лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии.
При лечении обширных ожогов концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня. Возможно развитие системных нежелательных явлений, вызванных сульфаниламидами. По этой причине рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек и также исследовать мочу на предмет развития кристаллурии.
Крем Дермазин ® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно развитие отсроченных реакций).
Крем Дермазин ® содержит арахисовое масло (масло земляного ореха). Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, ему не рекомендуется применение данного препарата.
Крем Дермазин ® содержит также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено влияния Дермазина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности при многократном применении, генотоксичности, токсичности на репродуктивную систему, канцерогенности, свидетельствуют об отсутствии какой-либо особой опасности для человека.
Передозировка
- длительное нанесение больших доз крема на обширные участки поверхности кожи может спровоцировать возникновение системных нежелательных явлений, вызванных сульфаниламидами, Длительное применение сульфадиазина серебра в высоких дозах может вызвать повышенный уровень серебра в сыворотке крови. Тем не менее, уровень серебра в сыворотке возвращается к нормальным значениям при прекращении применения препарата.
У пациентов с тяжелыми ожогами при лечении кремом сульфадиазина серебра в количестве до 10 кг отмечалось значительное повышение осмолярности плазмы. Причиной этого считается пропиленгликоль (ингредиент кремовой основы) хорошо всасывающийся при глубоких ожогах, поражающих слой дермы.
- в случаях передозировки лечение препаратом следует прекратить и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить контроль функции почек и числа форменных элементов крови. Резорбированный сульфадиазин легко удаляется из организма, как гемодиализом, так и перитонеальным диализом.
Лекарственное взаимодействие
Сульфадиазин серебра может инактивировать протеолитические препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО “Sandoz Pharmaceuticals d.d.” (Словения) в Республике Беларусь
Дермазин : инструкция по применению
вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Белый гомогенный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Cульфадиазин.
Код АТХ D06BA01
Фармакологические свойства
Сульфадиазин серебра может подвергнуться абсорбции лишь в случае его применения в больших количествах, на обширных участках кожи и в течение длительного периода времени.
У пациентов с серьезными ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, после нанесения крема на ожоги в течении 24 часов концентрация сульфадиазина в сыворотоке достигала 9 мг/дл.
Риск возникновения аргирии при повышенной системной абсорбции серебра минимален.
У пациентов с ожоговыми ранами, проходивших лечение сульфадиазином серебра, серебро кумулируется в различных тканях.
Около 60% сульфадиазина выводится в неизмененном виде с мочой. Количество сульфадиазина в моче пропорционально площади пораженной ожогом и количеству нанесенного крема. Сульфадиазин может кумулироваться у пациентов с серьезными нарушениями функции почек, в частности, при обезвоживании организма.
Период полувыведения составляет 10 часов. У пациентов, страдающих анурией, период полувыведения увеличивается и составляет до 22 часов.
Дермазин является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения ожоговых инфекций.
При нанесении на ожоговую поверхность, сульфадиазин серебра распадается, при этом медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида. Эти ионы связываются с дезоксирибонуклеиновой кислотой, ингибируя этим рост и размножение бактериальных клеток, не действуя при этом на клетки тканей кожи и подкожной клетчатки. Дермазин крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи.
Таблица минимальной подавляющей концентрации (МПК) сульфадиазина серебра (in-vitro) к чувствительным микроорганизмам:
Микроорганизмы
Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Это действие особенно важно, потому что системные антибиотики не эффективны против бактериальной флоры бессосудистого ожогового некроза.
Показания к применению
– лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики
– лечение и профилактика инфицирования пролежней, трофических язв, различных ран, ссадин, пересаженных участков кожи
Способ применения и дозы
Наружно. Дермазин крем предназначен только для нанесения на кожу.
Крем можно использовать с применением повязок (крем наносится на стерильную марлю, затем накладывается на ожоговую рану) или без повязки. Крем также можно наносить с использованием стерильной лопатки или в стерильных перчатках.
Перед применением крема следует полностью очистить и обработать обожженный участок кожи.
Крем следует наносить тонким слоем в 2-4 мм один раз в сутки, в случае тяжелых ожоговых ран, крем можно наносить несколько раз в сутки, однако в любом случае крем следует повторно наносить как минимум каждые 24 часа. Перед каждым повторным нанесением, рану следует промыть водой или специальным антисептическим раствором с целью удаления остатков крема или выделений, которые выделяются обильно после нанесения крема Дермазин. Выделения по цвету похожи на гной, но в действительности являются безгнилостными.
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.
Повязки следует менять при каждом применении.
Дермазин крем, расфасованный в тубы, предназначен для повторного использования, но только одним пациентом.
Препарат не оставляет пятен на одежде и на постельном белье.
Длительность лечения определяет врач.
Применение у детей
Рекомендованная дозировка у младенцев старше двух месяцев и у детей не отличается от таковой у взрослых. Способ применения у детей такой же как у взрослых.
Побочные действия
– лейкопения*, в основном снижение нейтрофилов
– раздражение кожи, зуд, чувство жжения, боль при наложении, кожное высыпание, серая окраска кожи (аргирия)
-кожные и аллергические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла
При длительном применении на больших раневых поверхностях возможны системные побочные эффекты:
– повышение температуры тела
*-Транзиторная лейкопения обычно не требует приостановления лечения или принятие других особых мер. Пациентам рекомендуется проводить анализ крови.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата
– период беременности, период лактации
– недоношенные новорожденные, а также дети в течение первых 2-х месяцев после рождения
Лекарственные взаимодействия
Сульфадиазин серебра может инактивировать местные протеолитические ферментные препараты, применяемые для очищения раны при их одновременном применении.
Может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
Особые указания
Необходима осторожность при назначении пациентам с известной повышенной чувствительностью к сульфаниламидным препаратам из-за возможного развития перекрестной чувствительности.
Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином может развиться суперинфекция.
Требуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.
Осторожность необходима при назначении пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при ее продолжении. Необходимо регулярно проводить контроль содержания сульфадиазина в сыворотке крови.
При нанесении крема Дермазин на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня при пероральном приеме. В этом случае необходим контроль концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, а также контроль мочи на возможное присутствие сульфадиазина.
Препарат не следует применять при порфирии.
Избегать попадания в глаза.
Важная информация относительно некоторых вспомогательных веществ
Мазь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (по замедленному типу). В препарате содержится арахисовое гидрогенизированное масло, поэтому, при наличии аллергии к земляному ореху или к сое, рекомендуется не применять препарат. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат также содержит цетиловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (к примеру, контактный дерматит).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При длительном применении на обширных площадях тела концентрации сульфаниламида в сыворотке крови могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов.
Рекомендуется определять концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови. При необходимости следует контролировать функцию почек и число форменных элементов крови.
Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200 – 1500 мл и более). Резорбированный сульфадиазин легко диализируется при помощи гемо- и перитонеального диализа.
Форма выпуска и упаковка
По 50 г крема в тубы алюминиевые. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
ДЕРМАЗИН 1% 50,0 КРЕМ
— лечение и профилактика ожоговых инфекций (в т.ч. до проведения аутодермопластики); — лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.
Аналоги
Информация о товаре
Характеристики
Лекарственная форма
Состав
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, масло арахиса (гидрогенизированное), полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Противомикробный препарат для наружного применения, сульфаниламид. При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, что обеспечивает ингибирование роста и размножения бактериальных клеток.
Дермазин обладает широким спектром антибактериальной активности, включающей фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.), а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса.
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Дермазин можно применять с использованием повязок или без них. Препарат предназначен только для нанесения на кожу.
После хирургической обработки поверхности ожога крем наносят на нее слоем толщиной 2-4 мм. Препарат следует наносить 1-2
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв. Повязки следует менять ежедневно.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях отмечено развитие преходящей лейкопении (преимущественно снижение числа нейтрофилов) у пациентов, лечившихся сульфадиазином серебра. Максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4 сутки после начала лечения. Затем их уровень нормализуется в течение 2-3 суток, при этом продолжение лечения сульфатиазином серебра не влияет на процесс восстановления числа лейкоцитов.
Имеются отдельные сообщения о развитии некроза кожи, многоформной эритемы, нарушениях пигментации кожи, интерстициального нефрита.
Степень абсорбции сульфадиазина серебра зависит от размеров поверхности ожога и степени повреждения тканей. В редких случаях возможно развитие любых побочных реакций, характерных для сульфаниламидов: нарушения кроветворения (включая агранулоцитоз, апластическую анемию, тромбоцитопению, лейкопению, гемолитическаю анемию), кожные и аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит), диспептические явления, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны ЦНС, токсический нефроз.
Передозировка
при длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфадиазина в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что повышает риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов.
Лекарственное взаимодействие
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Особые условия
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам из-за возможности развития перекрестной чувствительности.
Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении сульфадиазином серебра возможно развитие суперинфекции.
С осторожностью применять у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.
С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке.
При нанесении Дермазина на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке может достигать уровня терапевтических при приеме внутрь. В этом случае необходим контроль концентраций в сыворотке, контроль функции почек, а также контроль возможного содержания сульфадиазина в моче.
При длительном применении Дермазина на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии.
Загрузка...