Смешать, но не взбалтывать: «Ростех» разрабатывает единую вакцину от коронавируса и гриппа
Новую российскую вакцину от коронавируса разрабатывают в холдинге «Нацимбио» «Ростеха». Ноу-хау разработки заключается в том, что вакцина сможет защищать сразу от двух заболеваний: одним уколом пациента планируют прививать и от COVID-19, и от гриппа
В марте в фармацевтическом холдинге Ростеха «Нацимбио» заявили, что «ведут работу над собственной вакциной от коронавируса». А месяц спустя глава Ростеха Сергей Чемезов уточнил, что вакцина будет комплексной: защищать и от «короны», и от гриппа, — а также однофазной. «Вместо двух уколов можно будет поставить один», — рассказал он и предположил, что новая вакцина будет зарегистрирована либо к концу нынешнего года, либо в начале 2022-го. В пресс-службе «Нацимбио» заявили, что не планируют «на данный момент раскрывать подробности проекта». Forbes попытался разобраться, какой может быть новая вакцина и по какой технологии она может выпускаться.
По классике
Источник Forbes, близкий к Министерству здравоохранения России, обращает внимание на то, что «Нацимбио» владеет относительно молодой, открытой в 2014 году фармацевтической компанией «Форт» в Рязанской области. Это крупнейший в России и один из крупнейших в мире производителей вакцин против гриппа, выпускающий более 30 млн доз в год, сообщается на сайте «Форта». В 2020 году для вакцинации российского населения по национальному календарю профилактических прививок «Форт» произвел 7,5 млн доз современной, четырехвалентной вакцины против гриппа «Ультрикс Квадри». Собеседник Forbes отмечает, что завод производит вакцины по традиционной технологии, как и Центр им. М.П. Чумакова, создавший третью российскую вакцину от COVID-19 «КовиВак». «Ответ на вопрос, какой будет технология, понятен», — заключает собеседник Forbes.
В Центре Чумакова создают так называемые «классические» вакцины: вирус выделяют, размножают в лаборатории, а затем используют его в живом, но ослабленном виде или в «убитом», инактивированном, но способном запускать иммунитет. «После того как мы получили жидкость, содержащую вирус, происходит его инактивация химическим способом, — рассказывала в интервью начальник отделения коронавирусной вакцины Центра Чумакова Карина Гришина. — Туда добавляют вещество, которое разрушает вирусную РНК, и вирус размножаться не может». По этой технологии была изготовлена вакцина «КовиВак».
Два в одном
Профессор Анатолий Альтштейн, сотрудник Центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, в котором разработали вакцину «Спутник V», считает, что, если в «Форте» используют методику, как в Центре Чумакова, то есть возможность сделать по отдельности две вакцины на основе инактивированных вирусов — антикоронавирусную и противогриппозную — и, смешав их, получить комплексную бивакцину. «Или [в «Форте»] договорятся с каким-то производством, которое выпускает коронавирусную вакцину, и смешают со своей противогриппозной, — рассуждает Альтштейн. — Такое тоже вполне можно себе представить».
По мнению Альтштейна, можно еще использовать вирус гриппа как вектор, который, будет доставлять вставленный в него кусок генома коронавируса — кодирующий S-белок. Такой вирус может вызывать иммунитет как к коронавирусу, так и к вирусу гриппа.
Нежелание «Нацимбио» рассказывать сейчас о принципах создания новой вакцины Альтштейн считает понятным. «Публикации о таких исследованиях обычно делаются с большой задержкой, — объясняет он. — Потому что люди хотят сначала запатентовать свои разработки».
Ведущий научный сотрудник Институт клинической иммунологии сибирского отделения РАМН Александр Чепурнов указывает на сложность создания бивакцины. «Каждый год приходят разные типы вируса гриппа, и на каждый сезон делаются разные варианты вакцины, — говорит он. — Да, можно создать комбинацию из убитого коронавируса, и убитого гриппа, но каждый раз они должны будут отличаться, как минимум по гриппозному компоненту».
Чепурнов согласен с Альтштейном, что для создания такой бивакцины возможно использовать вектор вирус гриппа — таким же образом, как в Центре имени Гамалеи использовали как вектор аденовирус человека, — и вставить в него компоненты генома коронавируса. «Однако, как решить проблему, что каждый раз грипп приходит разный, мне пока не ясно», — сомневается Чепурнов. — Поэтому мне не кажется, что грипп — это такой уж благодарный вектор, то есть носитель».
Еще один эксперт по вакцинам в разговоре с Forbes отказался комментировать разработку «Нацимбио». «Потому что я в нее не верю», — сказал он.
Самый длинный год: 15 фотографий, которые лучше всего рассказывают о том, как прошел 2020-й
Самый длинный год: 15 фотографий, которые лучше всего рассказывают о том, как прошел 2020-й
Как создается вакцина от гриппа: от яйца до шприца
В одной дозе вакцины содержится 15 мкг гемагглютинина на один штамм, то есть в новейшей четырехвалентной «Ультрикс Квадри» – всего 60 мкг гемагглютинина. Ростех планирует увеличить производство этого компонента до 5 кг в год. Несложно посчитать, что на основе этих ценных килограммов можно произвести более 83 млн доз вакцин. О том, как получают гемагглютинин, и о процессе производства вакцины по полному циклу – в нашем материале.
Красивый и с шипами: как устроен вирус гриппа
Если посмотреть на вирус гриппа под электронным микроскопом, то можно увидеть довольно симпатичный шарик с шипами. Любой вирус, по сути, представляет собой наследственный материал (ДНК или РНК), упакованный в белковый «чехол» разной степени сложности. Грипп – не исключение. Под мембранной оболочкой вируса гриппа скрывается РНК-геном, а над оболочкой поднимаются два типа «шипов», или поверхностные антигены вируса гриппа – гемагглютинин (Н) и нейраминидаза (N).
Когда мы видим названия штаммов гриппа, вроде A(H1N1) или A(H3N2), то H и N – это обозначения гемагглютинина и нейраминидазы. Именно эти два белка обусловливают такие свойства вируса гриппа, как иммуногенность и изменчивость.
Простыми словами описать работу этих белков можно так – гемагглютинин обеспечивает прикрепление вируса к клетке, а нейраминидаза отвечает за способность вирусной частицы проникать в клетку хозяина и выходить из нее после размножения. Некоторые противовирусные препараты как раз подавляют работу нейраминидазы, чтобы вирусные частицы не могли мигрировать в новые клетки.
Гемагглютинин является основным компонентом гриппозных вакцин, так как именно он индуцирует в организме человека образование защитных антител. На сложной трехмерной структуре этого белка располагаются такие участки, которые очень важны с точки зрения профилактики гриппа, – это так называемые антигенные домены. Когда антитела образуются, они блокируются именно с этими участками и лишают вирус возможности входить в клетку. Но вирус гриппа пытается любыми путями обмануть иммунную систему человека. В структуре его поверхностных белков происходят различного рода мутации, которые приводят к изменению свойств вируса, или его дрейфу.
Нейраминидаза также меняется. Возможно изменение одного или двух антигенов одновременно. В настоящее время известны 18 подтипов гемагглютининов (Н1 – Н18) и 11 подтипов нейраминидаз (N1 – N11).
Вариантов вируса гриппа очень много, они подразделяются на типы: А, B, С. Вирусы гриппа А являются самыми опасными,так как именно они ответственны за пандемии и тяжелые эпидемии. Эти возбудители более патогенны и заразны, чем вирусы гриппа В и С. Дело в том, что вирус А содержит два типа нейраминидазы (N1, N2) и четыре типа гемагглютинина (Н0, H1, H2, НЗ), благодаря чему он более изменчив, а вирусы В не подразделяются на подтипы (только на две линии). Вирус гриппа С содержит только гемагглютинин и не содержит нейраминидазу. Вирусы гриппа С, в отличие от вирусов А и В, не вызывают эпидемий, только лишь приводят к заболеваниям в легкой и бессимптомной форме у детей и пожилых пациентов.
В настоящее время среди людей циркулируют вирусы гриппа подтипов A(H1N1) и A(H3N2). Их Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) отслеживает внимательно, особенно печально известный H1N1. В 1914-1920-е годы он стал причиной возникновения глобальной пандемии, получившей название «испанка», жертвами которой стали от 40 до 100 млн человек.
«Нацимбио» на страже иммунитета страны
В эпидемическом 2019-2020 гг. в Северном полушарии, по данным ВОЗ, будут доминировать следующие штаммы: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09; A/Kansas/14/2017 (H3N2); B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria-подобных); B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata-подобных). Первые три предназначены для трехвалентных вакцин от гриппа, четвертый – дополнительный штамм для включения в четырехвалентные вакцины.
О том, какие виды гриппа будут угрожать в текущем году, ВОЗ объявляет заранее, до начала эпидсезона. Для этой цели Организация имеет сеть лабораторий – 149 Национальных лабораторий по гриппу в 121 стране, которые во время эпидемий выделяют от больных штаммы, изучают антигенные и генетические свойства, определяют наиболее актуальные из них. Специалисты ВОЗ анализируют также многие другие факторы – перемещение людей, миграция птиц. На основе всей этой информации и прогнозируется перечень опасных штаммов. В этом году ВОЗ предоставила производителям вакцин актуальные штаммы в конце марта, на месяц позже обычного, – эксперты долго не могли определить, какой штамм вируса A/H3N2 нужно включать в вакцины.
«Не думаю, что в России будут какие-либо проблемы с поставками препаратов. У нас достаточно много предприятий, мощности которых хватит, чтобы компенсировать эту задержку ВОЗ. Дефицита не будет, мы можем производить вакцину с запасом», – прокомментировал Антон Катлинский, советник гендиректора «Нацимбио». Эта холдинговая компания, входящая в состав Госкорпорации Ростех, является единственным поставщиком вакцин для реализации Национального календаря профилактических прививок в России.
В сезоне 2018-2019 гг. фармацевтический холдинг Ростеха передал для общенациональной кампании вакцинации от гриппа более 62 млн доз вакцин, произведенных полностью из российского сырья. Несмотря на задержку ВОЗ, «Нацимбио» не только выдержала сроки поставок на первом этапе, но и планирует передать весь объем препаратов – не менее 63 млн доз вакцин – на две недели раньше, чем в прошлом году.
Для профилактики гриппа «Нацимбио» поставляет вакцину «Совигрипп», которую производят НПО «Микроген», ООО «ФОРТ» и СПбНИИВС ФМБА России, и «Ультрикс» – разработку рязанского «ФОРТ». В этом сезоне к списку также добавилась новая четырехвалентная вакцина «Ультрикс Квадри».
Во многих развитых странах сегодня переходят на четырехвалентную вакцину от гриппа, то есть содержащую два актуальных штамма А и два актуальных штамма гриппа B. Отечественная четырехвалентная вакцина прошла регистрацию в Минздраве в июле 2019 года. В этом сезоне ею будут прививать тех, кто в группе риска – работников социальной сферы, транспорта и здравоохранения. Полностью на прививки с четырьмя штаммами Россия перейдет к 2023 году. Кстати, наша страна является седьмой в мире, где по полному циклу производится четырехвалентная вакцина.
Новая защита: белок вместо целого вируса
Вакцины последнего поколения, такие как «Ультрикс Квадри», отличаются не только количеством штаммов в своем составе. Не менее важный фактор – это технология производства. Раньше процесс был простым: вирус убивали и на его основе создавали так называемую цельновирионную вакцину. То есть в такой прививке был сохранен вирион – вирусная частица, состоящая из нуклеиновой кислоты и оболочки из белка.
Позже ученые поняли, что целый вирус для вакцины не нужен, можно использовать только белок, на который, собственно, и формируется иммунный ответ. То есть теперь для защиты от гриппа человек получает лишь порцию белка гемагглютинина – 15 мкг на каждый штамм гриппа.
Сегодня «Нацимбио» производит вакцины на территории России по полному циклу: от наработки активного вещества до упаковки готовой продукции. Гемагглютинин не закупается, а изготавливается на площадках «Нацимбио». Недавно фармацевтический холдинг Ростеха заявил, что втрое увеличит его выпуск – с 1,6 до 5 кг в год. Реализация этих планов позволит Госкорпорации войти в пятерку крупнейших в мире производителей гемагглютинина.
На первый взгляд может показаться, что пять килограммов в год – это не так уж и много. Но несложно посчитать, сколько доз вакцин можно приготовить на основе нескольких килограммов ценного гемагглютинина. На один штамм уходит всего лишь 15 мкг, таким образом, трехвалентные вакцины содержат 45 мкг, а новейшая четырехвалентная «Ультрикс Квадри» – 60 мкг гемагглютинина.
Новейшая отечественная четырехвалентная вакцина изготавливается на заводе «ФОРТ» в Рязанской области. Начинается процесс создания вакцины от гриппа – с яиц. Ежедневно в сезон производства на «ФОРТ» привозят более 160 тыс. куриных эмбрионов. Их дезинфицируют и раскладывают по технологическим ячейкам, после чего машина при помощи «укола» заражает инфекцией каждый куриный эмбрион определенным штаммом вируса гриппа, который будет размножаться 48 часов в аллантоисном мешке куриного эмбриона – полости с жидкостью в тупом конце яйца.
Спустя двое суток эту жидкость с вирусом откачивают вакуумом из эмбриона. Из каждого яйца выходит примерно по 8 мл, это чуть больше 1000 литров от ежедневной партии яиц, которая поставляется на «ФОРТ». Далее эту жидкость инактивируют, очищают на фильтрационных установках и крутят в центрифугах на огромных оборотах, выделяя очищенный вирус, и от 1000 литров остается лишь один литр. Затем стартует самый главный процесс – расщепление вируса. Вирус «раскладывают по полочкам», выделяя белок гемагглютинин – основу будущей вакцины. Так же поступают с остальными тремя подтипами вирусов гриппа для четырехвалентной вакцины.
Завершающая стадия производства выполняется в стерильных асептических зонах, в которых гемагглютинин от четырех вирусов объединяется в одном реакторе. После чего следует автоматический розлив вакцины в шприцы. Готовые шприцы с вакциной попадают в зону инспектирования и этикетирования препарата. Там они проверяются на отсутствие повреждений и соответствие дозе с помощью автоматических оптических камер, а затем на них наклеивается этикетка.
На упаковочных машинах шприцы укладываются вместе с инструкцией по применению в пачку и приобретают привычный вид для любого лекарственного препарата. Такую коробочку с гриппозной вакциной можно приобрести в аптеке, а можно привиться бесплатно. В Москве это можно сделать в любой поликлинике, а также в многофункциональных центрах «Мои документы» и мобильных пунктах у станций метро.
Сейчас вакцинация от гриппа в самом разгаре. Традиционно пик распространения гриппа приходится на конец января – начало февраля, но начаться волна может уже в ноябре. Организму требуется 2–4 недели, чтобы выработать иммунитет после прививки. Поэтому сейчас самое время задуматься о прививке. Напоминаем, что у вакцинации есть противопоказания, поэтому не забудьте проконсультироваться с врачом.
И напоследок немного статистики:
– около 35 млн больных гриппом каждый год фиксируется в России;
– грипп ежегодно становится причиной 250-500 тыс. смертей и 3-5 млн случаев серьезных заболеваний;
– своевременная вакцинация на 60-80% предотвращает заболеваемость гриппом и осложнений после болезни у людей среднего возраста.
Вакцины для профилактики гриппа
Сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1, 5 или 10 шт., амп. 5 или 10 шт., фл. 5 или 10 шт.
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 0.5 мл/1 доза: амп. 1 доза (0.5 мл) или 6 доз (3 мл)
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 0.5 мл/1 доза: амп. 1 шт. в компл. с растворителем (амп. 1 шт.) и распылителем-дозатором одноразовым
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 0.5 мл/1 доза: амп. 0.5 мл (1 доза) в компл. с растворителем, шприцом и насадкой
| Название | Форма выпуска | Владелец рег. уд. |
- 14.03.01.01 – Вакцины для профилактики гепатита А
- 14.03.01.02 – Вакцины для профилактики гепатита В
- 14.03.01.04 – Вакцины для профилактики кори
- 14.03.01.05 – Вакцины для профилактики краснухи
- 14.03.01.08 – Вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи
- 14.03.01.09 – Вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы
- 14.03.01.11 – Вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша
- 14.03.01.12 – Вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В
- 14.03.01.14 – Вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В
- 14.03.01.17 – Вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных гемофильной палочкой
- 14.03.01.19 – Вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных гемофильной палочкой
- 14.03.01.20 – Вакцины для профилактики полиомиелита
- 14.03.01.21 – Вакцины для профилактики бешенства
- 14.03.01.22 – Вакцины для профилактики брюшного тифа
- 14.03.01.23 – Вакцины для профилактики сыпного тифа
- 14.03.01.24 – Вакцины для профилактики дизентерии
- 14.03.01.27 – Вакцины для профилактики натуральной оспы
- 14.03.01.28 – Вакцины для профилактики ветряной оспы
- 14.03.01.29 – Вакцины для профилактики герпетических инфекций
- 14.03.01.30 – Вакцины для профилактики заболеваний, вызванных гемофильной палочкой
- 14.03.01.31 – Вакцины для профилактики заболеваний, вызванных синегнойной палочкой
- 14.03.01.32 – Вакцины для профилактики заболеваний, вызванных пневмококками
- 14.03.01.33 – Вакцины для профилактики заболеваний, вызванных менингококками
- 14.03.01.34 – Вакцины для профилактики заболеваний, вызыванных стафилококком, протеем, синегнойной палочкой
- 14.03.01.35 – Вакцины для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека
- 14.03.01.36 – Вакцины для профилактики клещевого энцефалита
- 14.03.01.37 – Вакцины для профилактики желтой лихорадки
- 14.03.01.38 – Вакцины для профилактики Ку-лихорадки
- 14.03.01.39 – Вакцины для профилактики туляремии
- 14.03.01.40 – Вакцины для профилактики чумы
- 14.03.01.41 – Вакцины для профилактики холеры
- 14.03.01.42 – Вакцины для профилактики туберкулеза
- 14.03.01.43 – Вакцины для профилактики бруцеллеза
- 14.03.01.44 – Вакцины для профилактики сибирской язвы
- 14.03.01.45 – Вакцины для профилактики лептоспироза
- 14.03.01.46 – Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies. Ok
Противогриппозная вакцина Флю-М
Вакцина «Флю-М» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Флю-М в Москве составляет 2000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Флю-М):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| Ваксигрип Sanofi Pasteur, Франция | нет в наличии |
| Гриппол плюс ООО “ФК “ПЕТРОВАКС”, Россия | нет в наличии |
| Инфлювак Abbott Products, Нидерланды | нет в наличии |
| Ультрикс ООО «ФОРТ», Россия | нет в наличии |
| Ультрикс Квадри ООО «ФОРТ», Россия | нет в наличии |
| Флю-М Тетра ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия | 2500 ₽ |
Флю-М (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная).
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные.
Действующие вещества (штаммы 2021/2022 гг.)
- A / Victoria / 2570/2019 (H1N1) pdm09-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
- A / Cambodia / e0826360 / 2020 (H3N2)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
- B / Washington / 02/2019 (линия B / Victoria)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
Вспомогательные вещества
Стабилизатор — Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант — тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл).
Описание
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата: Вакцина Флю-М представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа А (Н1N1) и (Н3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.
Иммунологические свойства
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.
Показания к применению
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 лет, подростков и взрослых.
Вакцинация особенно показана:
- Учащимся общеобразовательных учреждений.
- Обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования.
- Взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг).
- Лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска в государственную границу.
- Работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров.
- Государственным гражданским и муниципальным служащим.
- Взрослым старше 60 лет.
- Лицам, подлежащим призыву на военную службу.
- Лицам с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Противопоказания
- Возраст до 6 лет, возраст до 18 лет (при применении вакцины, содержащей консервант).
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Побочное действие
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (21/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Пациенты детского возраста
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 300 детей возрастной группы 6-17 лет. В ходе исследования не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.
В возрастной группе 6-11 лет несколько чаще отмечались нежелательные реакции в месте введения, по сравнению с группой 12-17 лет. В таблице 1 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей возрастной группы 6-17 лет.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Боль в месте инъекции*
Гиперемия в месте инъекции
Повышение температуры тела >37°C*
Уплотнение в месте инъекции
Отёк в месте инъекции*
* реакции отмечались только в возрастной группе 6-11 лет
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Кашель
Боль в горле
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Боль в месте инъекции
Гиперемия в месте инъекции
Повышение температуры тела >37°C
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в
течение 1-3 дней и не требуют лечения.
Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.
У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие
нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Нарушения со стороны нервной системы:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Гиперемия в месте инъекции
Лабораторные и инструментальные данные:
Повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови
Описание отдельных нежелательных реакций
Повышение уровня иммуноглобулина Е в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgЕ был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Вакцина Флю-М может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).
Узнать наличие вакцины Флю-М и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников . Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Уколоться и забыть
Прививочная кампания против гриппа стартовала в этом сезоне с 1 сентября. И сейчас любой человек без проблем может сделать бесплатную прививку в своей поликлинике. Но привиться можно только отечественной вакциной – обычно предлагают “Гриппол+” , “Ультрикс”, “Совигрипп”, – их выпускают разные российские производители. Поставки французской вакцины “Ваксигрип” в Россию в этом году запоздали, в компании-производителе пояснили, что вакцина будет, но только в ноябре.
Привиться от гриппа можно разными путями: и бесплатно, и за деньги. В рамках Национального календаря прививок закупаются только отечественные вакцины – для пациентов эти прививки бесплатны. Год от года охват населения такой профилактикой стараются расширять: чем большая доля народа привита, тем проще сдержать наступление эпидемии.
При этом в коммерческих клиниках пациентам обычно предлагали привиться более дорогими зарубежными вакцинами – в частности, были в наличии французская вакцина “Ваксигрип” и нидерландская “Инфлювак”.
Многие привычно считали, что раз вакцина импортная, да еще и дорогая, – значит более качественная и надежная, и платили за профилактический укол. Но в этом году, обзвонив несколько коммерческих московских клиник, мы убедились: прививка импортной вакциной недоступна.
“У нас на выбор две российских вакцины, стоимость примерно одинаковая, порядка 800 рублей, плюс около тысячи рублей – предварительная консультация у врача”, – сообщили “РГ” в крупной частной клинике. Причем вакцины, естественно, те же самые, которыми в обычной муниципальной поликлинике прививают бесплатно.
“Мои пациенты традиционно ежегодно прививались зарубежной вакциной, – пояснила “РГ” врач-терапевт частной клиники Ирина Летинская. – В прошлом году я выписывала по их просьбе рецепт, и они приобретали вакцину самостоятельно в аптеке. В этом году они мне пожаловались, что в аптечной сети нужного препарата нет”.
Впрочем, французская вакцина все-таки будет поставлена в Россию. Правда, только к ноябрю, когда, по-хорошему, прививочную компанию пора уже заканчивать. “Санофи Пастер, подразделение Санофи по производству вакцин, поставляет в Россию свою вакцину ежегодно в преддверии сезона высокой заболеваемости гриппом, – пояснил “РГ” генеральный менеджер Санофи Пастер в России и Беларуси Гийом Ошальтер. – И в этом году мы поставим вакцину в тех же объемах, что и в прошлом, мы не планируем сокращать поставки”. При этом представитель компании признал, что вакцина будет доставлена в нашу страну в более поздние сроки, чем обычно.
Причин такой задержки несколько. Во-первых, ВОЗ утвердила штаммовый состав вакцины на нынешний год с запозданием на месяц: не в феврале, как обычно, а в конце марта. Соответственно, трудности и отсрочки с началом производства вакцины возникли у всех производителей. Вторая причина – расширение вакцинации привело к росту потребительского спроса. “На финальном этапе производства возникли непредвиденные затруднения, – отметил Гийом Ошальтер. – Поэтому поставки будут проведены несколько позже, чем объявлялось ранее”.
По словам представителя компании, вакцина будет отгружаться со склада в России с начала ноября. “Вакцина будет доступна через традиционную дистрибьюторскую сеть. Необходимо обращаться к дистрибьюторам, в медицинские центры и аптеки”, – пояснили во французской компании.
Впрочем, не факт, что ее будет легко найти в аптеках или медучреждениях. В государственных – точно нет. А решатся ли закупить препарат аптеки и коммерческие клиники в самом конце прививочного сезона, когда спрос упадет, мы узнаем через месяц.
“Аптечные сети в принципе неохотно берут на реализацию вакцины, – пояснила “РГ” глава Аптечной гильдии Елена Неволина. – Это особый вид препаратов, с очень ограниченным сроком годности и к тому же нуждающийся в особых условиях хранения. В основном вакцины поступают в медицинские учреждения, спрос на них в аптеках низкий. Если покупатели и спрашивают, то только импортные вакцины. Одним словом, для аптек это нерентабельный товар”.
Конечно, было бы хорошо, чтобы у всех нас был выбор: какой вакциной прививаться – “родной” или зарубежной. Но вполне возможно, что выбора этого у нас через какое-то время не будет. Отечественные препараты окончательно вытеснят зарубежные. Перед нашим фармпромом была поставлена задача: страна должна перестать зависеть от импортных лекарств, мы должны производить нужные препараты самостоятельно – для этого, собственно, и была разработана Минпромторгом программа импортозамещения.
В отношении производства противогриппозных вакцин импортозамещение удалось в полной мере: российские производители наращивают объемы, работают над новыми усовершенствованными вакцинами. За два последних года появилось две российских противогриппозных вакцины нового поколения: две отечественных компании зарегистрировали наиболее эффективные, по мнению ВОЗ, четырехвалентные вакцины, защищающие сразу от четырех штаммов вируса гриппа – двух разновидностей гриппа А и двух – гриппа В. И что важно – к качеству отечественных препаратов нареканий нет.
Как утверждают специалисты, наши вакцины не уступают импортным в надежности и безопасности. “Иммуногенность у всех вакцин – и российского производства, и импортных, примерно одинаковая. Прививаться можно любой”, – сообщил “РГ” заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова профессор Михаил Костинов.
Лучшие вакцины от гриппа в 2020 году
Россияне в 2020 году могут привиться от гриппа как отечественной, так и зарубежной вакциной. Специалисты советуют выбирать препарат с большей валентностью. В РФ доступны 2 отечественные четырехвалентные вакцины — «Гриппол Квадривалент» и «Ультрикс Квадри». Из них только вторая соответствует рекомендации ВОЗ: в ее составе – не менее 15 мкг антигена каждого штамма вируса.
Какие вакцины доступны в России?
В 2020 году в нашей стране кампания по вакцинации началась 1 сентября. Она будет проходить всю осень, но привиться можно и позднее — зимой. Главное, чтобы нужную вакцину можно было найти в клиниках, городских или частных.
Сейчас россиянам доступны как отечественные, так и импортные вакцинные препараты. Все они отличаются по составу: количеству антигенов, наличию адъювантов (то есть усилителей иммунного ответа) и консервантов.
Для изготовления вакцин ученые выращивают вирусы гриппа в куриных яйцах или клеточных культурах. Затем вирусы выделяют и очищают. Очищенные и инактивированные вирусы или их отдельные части (фрагменты убитого вируса или поверхностные вирусные антигены — гемагглютинин и нейраминидаза) — это основная составляющая большинства видов прививок против гриппа. Гораздо реже в основе гриппозных вакцин лежит живой, ослабленный вирус. В этом случае прививка делается не в плечо, а интраназально. В вакцинах могут содержаться также антибиотики, консерванты и вещества, усиливающие воздействие вакцин на иммунитет (адъюванты). Какие-то производители обходятся без последних. С подробной информацией о составе можно ознакомиться в инструкциях к препаратам.
Для здорового человека разницы в вакцинах нет. Врачи советуют обращать внимание в первую очередь на валентность препарата, то есть на количество штаммов вируса гриппа, от которых он будет защищать. Лучшими считаются четырехвалентные (или квадривалентные) вакцины. Они содержат четыре штамма вируса гриппа: два штамма вируса типа А и два — типа В.
Второй момент — это количество вирусных антигенов в дозе вакцины. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует производителям включать в препараты не менее 15 мкг антигена (гемагглютинина) каждого штамма вируса. Именно такое количество приводит к формированию иммунной системой наилучшей защиты.
Идея о том, что прививка от гриппа заражает человека вирусом, неверна. Вакцинация — это способ тренировки организма перед встречей с настоящим патогеном. К тому же сейчас используют инактивированные вакцины, которые не содержат живого вируса. Живые гриппозные вакцины, которые могут вызывать симптомы вируса гриппа после их введения, сегодня практически не используются.
Как и где привиться
Прививку от гриппа в России можно сделать бесплатно в поликлиниках по месту жительства, детских садах, школах и колледжах или за деньги в частных медицинских учреждениях. В Москве организуют также мобильные пункты для вакцинации, которые устанавливают возле метро или на многолюдных улицах.
Для того, чтобы получить вакцину, следует записаться к врачу-терапевту, иметь при себе паспорт и полис ОМС. На месте нужно будет подписать медицинское согласие на прививку. Перед прививкой можно и нужно спрашивать врача о доступных вакцинах и о разнице между ними. Врач подскажет и поможет выбрать. После вакцинации пациенту выдают прививочный сертификат, где указаны дата прививки и название вакцины.
Обратите внимание, что у вакцинации против гриппа есть ряд абсолютных (аллергия на яичный белок, сильные реакции на предыдущие дозы вакцины) и временных противопоказаний. При наличии обострившегося хронического заболевания (например, диабета, астмы), при ОРВИ, кишечных инфекциях или сильной сезонной аллергии прививку не делают. После выздоровления или в период ремиссии хронического заболевания прививаться от гриппа можно.
люди с аллергией на яичный белок (при производстве многих противогриппозных вакцин используют куриные эмбрионы);
люди с сильными реакциями и поствакцинальными осложнениями после введения предыдущих доз вакцины. Это достаточно редкое явление, однако при наличии негативных реакций на первую дозу вакцины в дальнейшем этот препарат использовать не рекомендуют».
Какие вакцины обычно можно встретить в поликлинике?
В поликлиниках используют трехкомпонентные препараты отечественного производства «Совигрипп» (производитель — филиал АО НПО «Микроген») и «Гриппол плюс» (производитель — НПО «Петровакс Фарм»). Это инактивированные вакцины, они не содержат живого вируса.
«Совигрипп» — трехкомпонентная субъединичная вакцина. Защищает от трех штаммов вируса, которые рекомендованы ВОЗ:
подтипа А(Н1N1) и подтипа А(Н3N2) (антиген в количестве 5 мкг для каждого штамма);
типа В (антиген в количестве 11 мкг).
Выпускается в двух формах: с консервантом (тиомерсал) и без консерванта. Содержит адъювант – совидон. Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев (версия без консерванта).
«Гриппол плюс» — трехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная вакцина. Она содержит 5 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм типа В).
Адъювант в вакцине «Гриппол плюс» – полиоксидоний. Препарат не содержит консервантов. Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев.
Другие вакцины российского производства
В списке вакцин против гриппа в России, присутствуют и другие отечественные препараты: «Ультрикс» (трехвалентная), «Ультрикс Кварди» (четырехвалентная) и «Флю-М» (трехвалентная сплит-вакцина). «Ультрикс» производит биофармацевтическая компания «Форт», которой владеют госкорпорация Ростех (через холдинг «Нацимбио») и компания Marathon Group. «Флю-М» — препарат Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток.
Импортные лучше отечественных?
В состав всех сезонных вакцин против гриппа входят одни и те же штаммы вируса. ВОЗ ежегодно оценивает распространение диких вирусов и на основе прогнозов о том, какие штаммы будут наиболее активно атаковать людей в течение грядущего сезона, дает рекомендации по составу препаратов.
Лучшими вакцинами признаются четырехвалентные. Они защищают сразу от двух штаммов вируса типа А и двух — типа В. Врачи считают такие препараты более полноценными и при выборе между трехвалентной зарубежной и четырехвалентной российской советуют применять последнюю. В то же время часто доверие специалистов к российским вакцинам оказывается ниже, чем к зарубежным. Большую роль в этом играют ограниченные данные клинических исследований, подтверждающих эффективность отдельных российских вакцин, а также низкое содержание антигенов в некоторых отечественных препаратах.
Ваксигрип. Защищает от трех штаммов гриппа (трехвалентная), содержит по 15 мкг антигенов, разрешена с возраста 6 месяцев.
Ультрикс Квадри. Единственная российская четырехвалентная (это лучше трехвалентной) вакцина, содержащая по 15 мкг антигенов, разрешена с 6 лет.
Ультрикс. Российская вакцина, содержит по 15 мкг антигенов, защищает от трех штаммов. Разрешена с 6 месяцев.
Флю-М. Подобна Ультрикс, но разрешена с 18 лет.
Гриппол Квадривалент. Четырехвалентная российская вакцина, содержит по 5 мкг антигенов, разрешена с 18 лет.
Гриппол плюс и Совигрипп. Трехвалентные, российские вакцины, содержат по 5 мкг антигенов, разрешены с 6 месяцев.
Отдельно стоит сказать об использовании в составе некоторых российских вакцин адъювантов, эффективность которых до сих пор оспаривается. Среди них:
полиоксидоний (бромид азоксимера), входит в состав вакцины “Гриппол плюс” и представляет собой синтетический иммуномодулятор,
совидон, входит в состав вакцины “Совигрипп”.
О разнице между отечественными и зарубежными вакцинами и мнениях экспертов на этот счет читайте также в нашем материале «Надо ли ждать импортную вакцину от гриппа или прививаться российской?»
При этом не стоит забывать, что любая вакцина защищает лучше, чем её отсутствие. Особенно вакцинация важна для тех, кто находится в группе риска: беременные женщины, люди с хроническими заболеваниями (сердца и легких, астма, диабет), раковые больные, СПИД и ВИЧ инфицированные. Такие люди и болеют чаще, и переносят болезнь тяжелее.
Все ли вакцины соответствуют рекомендациям ВОЗ?
Рекомендации ВОЗ по наличию определенных штаммов вируса гриппа в вакцине соблюдают все производители. ВОЗ предоставляет фармацевтическим компаниям реагенты, которые позволяют определить количество произведенного вируса и дозу вакцины в упаковке.
Но далее каждая страна устанавливает свои требования к составу вакцин. Некоторые производители используют менее 15 мкг антигена каждого штамма вируса (хотя ВОЗ рекомендует не менее 15 мкг), но добавляют адъюванты, которые усиливают иммунный ответ организма. Достоверных подтвержденных данных о пользе или вреде многих таких иммуномодуляторов пока нет. В России требования к вакцинам против гриппа устанавливает Минздрав.
Разбираемся, есть ли риск осложнения при такой комбинации вирусов
Лучшие отечественные
Лучшими отечественными препаратами считаются четырехкомпонентный «Ультрикс Квадри» и трехкомпонентные, но содержащие 15 мкг антигенов «Ультрикс» и «Флю-М».
Ультрикс кварди
Производитель — биофармацевтическая компания «Форт».
Четырехкомпонентная виросомальная (на базе сплит-вакцины). Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.
Не содержит консервантов и адъювантов.
Минимальный возраст вакцинации — 6 лет.
Можно купить в аптеках или найти в частных клиниках. Средняя цена – 1700 рублей.
Ультрикс
Производитель — биофармацевтическая компания «Форт».
Трехкомпонентная виросомальная (на базе сплит-вакцины). Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм вируса типа В).
Выпускается в двух формах: с консервантом (мертиолят) и без консерванта. Не содержит адъювантов.
Минимальный возраст вакцинации — 6 месяцев (версия без консерванта).
Доступна бесплатно. Средняя цена — 500 рублей.
Производитель — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток.
Трехкомпонентная сплит-вакцина. Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа трех штаммов, которые рекомендованы ВОЗ (два штамма типа А (Н1N1 и Н3N2) и один штамм типа В).
Консервант – тиомерсал (мертиолят). Не содержит адъювантов.
Минимальный возраст вакцинации — 18 лет.
Можно купить в аптеках или найти в частных клиниках. Средняя цена – 3500 рублей.
Лучшие импортные
Импортные вакцины на российском рынке в сезоне 2020–2021 представлены двумя препаратами: французским «Ваксигрипп» и голландским «Инфлювак». По данным РБК, в аптеках их ожидают в середине октября — начале ноября.
Ваксигрипп
Производитель SANOFI PASTEUR, S.A., Франция.
Четырехвалентная гриппозная инактивированная сплит-вакцина.
Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.
Не содержит адъювантов и консервантов.
Минимальный возраст вакцинации — от 6 месяцев.
Инфлювак
Производитель Abbott, Нидерланды.
Четырехвалентная субъединичная инактивированная.
Содержит по 15 мкг антигенов вируса гриппа каждого штамма, который рекомендован ВОЗ.
Не содержит адъювантов и консервантов.
Минимальный возраст вакцинации — от 6 месяцев.
Какие вакцины лучше для детей?
Вакцины для детей не отличаются от вакцин для взрослых. Но у некоторых препаратов есть ограничение по минимальному возрасту. Для детей нужно выбирать те, в инструкции к которым указан возраст с 6 месяцев.
Детям в возрасте от полугода и до 2 лет (а в случае, если прививка делается впервые — до 9 лет) вводится половинная доза противогриппозной вакцины. Вторая доза рекомендована для введения спустя 4 недели, так как она увеличивает эффективность иммунизации.
Редакция МедПортала выражает признательность за экспертную помощь в создании этого материала доктору Екатерине Степановой, из «H-Clinic», это экспертная клиника, специализирующаяся на диагностике и лечении инфекционных заболеваний.
Заключение
ВОЗ рекомендует производителям включать в препараты не менее 15 мкг антигена (гемагглютинина) каждого штамма вируса. Но лучшей прививкой врачи признают все же ту, которая защищает от большего количества штаммов. На сегодняшний день — это четырехвалентные вакцины, которые эффективны от двух штаммов вируса типа А и двух штаммов вируса типа В. В поликлиниках прививают отечественными трехвалентными «Грипполом плюс» и «Совигриппом». Российская четырехвалентная вакцина «Ультрикс Квадри» должна быть доступна в частных клиниках.
Все вакцины обязательно включают штаммы вируса гриппа, которые ВОЗ объявил наиболее опасными в текущем сезоне. Адъювантов не содержат только четыре из всех доступных в настоящее время российским гражданам препаратов: отечественные «Ультрикс» («Ультрикс Квадри») и «Флю-М» и импортные «Ваксигрипп» и «Инфлювак».
Загрузка...