АЦЦ, 20 шт., 3 г, 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, со вкусом или ароматом апельсина
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие препарата обусловлено способностью его свободных сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений (сурфактанта) путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует цилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Препарат сохраняет активность при наличии гнойной , слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует клетки слизистой оболочки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.
Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием сульфгидрильных групп ( SH -групп), способных нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, где деацетилируется до L -цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах в клетках, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, что обеспечивает защиту для клеток.
Предохраняет альфа-1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего действия HOCl – окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Ацетилцистеин быстро и почти полностью всасывается при приеме внутрь. Вследствие высокого пресистемного метаболизма (эффект «первичного прохождения» через печень) биодоступность пероральных форм ацетилцистеина составляет около 10 %. Максимальная концентрация ( Cmax ) ацетилцистеина в плазме крови после приема внутрь достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л, Cmax метаболита цистеина составляет приблизительно 2 мкмоль/л.
Связь с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 ч и снижается до 20 % через 12 ч .
Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20 %), так и в виде активных метаболитов (80 %), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. Информация об экскреции в грудное молоко отсутствует. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер отсутствуют.
Ацетилцистеин метаболизируется в печени до цистеина – фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистеина, цистина и других смешанных дисульфидов. В организме ацетилцистеин и его метаболиты могут выявляться в разных формах: в свободной форме, связанные с белками плазмы лабильными дисульфидными связями или как соединенные аминокислоты.
Ацетилцистеин выделяется практически исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина) почками , незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник . Период полувыведения препарата из плазмы крови ( T 1/2 ) составляет приблизительно 1 ч и зависит от скорости биотрансформации в печени. При нарушениях функции печени T 1/2 ацетилцистеина может увеличиваться до 8 ч.
Показания
Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета (в качестве отхаркивающего средства): бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).
Воспаление среднего уха (средний отит), о стрый и хронический синусит, риносинусит (облегчение отхождения секрета).
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
- кровохаркание, легочное кровотечение;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- беременность и период грудного вскармливания;
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина ( следует избегать длительного применения, так как ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, что может привести к появлению симптомов его непереносимости , таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд) , варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность . Экспериментальные исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие плода. Клинические данные по применению ацетилцистеина в период беременности ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые).
Внутрь. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.
Взрослым и подросткам старше 14 лет: рекомендуется принимать по 2 пак. АЦЦ ® 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ ® 200 мг 2–3 раза в день (400–600 мг в день).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет: рекомендуется принимать по 1 пак. 3 раза в день или по 2 пак.2 раза в день АЦЦ ® 100 мг (300–400 мг в день). АЦЦ ® 200 мг следует принимать по 1/2 пак. 3 раза в день или по 1 пак. 2 раза в день (300–400 мг в день).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ ® 100 мг или по 1/2 пак. АЦЦ ® 200 мг 2–3 раза в день (200 –300 мг в день).
Детям в возрасте старше 6 лет: рекомендуется принимать по 2 пак. АЦЦ ® 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® 200 мг 3 раза в день (600 мг в день).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ ® 100 мг или по 1/2 пак. АЦЦ ® 200 мг 4 раза в день (400 мг в день). Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день. Гранулы следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.
Указание для больных сахарным диабетом:
1 пак. АЦЦ ® 100 мг соответствует 0,24 ХЕ. 1 пак. АЦЦ ® 200 мг соответствует 0,23 ХЕ.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Внутрь. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.
Взрослым и подросткам старше 14 лет: рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ ® 200 мг 3 раза в день или 1 пак. АЦЦ ® 600 мг 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет: рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ ® 2 раза в день (400 мг ацетилцистеина).
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг
В связи с высоким содержанием действующего вещества (200 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 6 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат АЦЦ ® в других лекарственных формах с более низким содержанием ацетилцистеина.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг
В связи с высоким содержанием действующего вещества (600 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 14 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат АЦЦ ® в других лекарственных формах с более низким содержанием ацетилцистеина.
Препарат следует принимать после еды.
Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают раствор, по возможности, горячим. В случае необходимости возможно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ ® 200 мг 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
Указание для больных сахарным диабетом:
1 пак. АЦЦ ® , гранул для приготовления раствора для приема внутрь по 200 мг весом 3 г соответствует 0,21 ХЕ, 1 пак. АЦЦ ® , гранул для приготовления раствора для приема внутрь по 600 мг весом 3 г соответствует 0,17 ХЕ.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто : реакции гиперчувствительности;
очень редко : анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто : головная боль.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
нечасто : тахикардия, артериальная гипотензия;
очень редко : кровотечение*;
частота неизвестна: при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
Нарушения со стороны дыхательной системы
редко : одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов на фоне бронхиальной астмы).
Нарушения со стороны ж елудочно-кишечн ого тракта
нечасто : боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит;
частота неизвестна : изжога .
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто : крапивница, экзантема, сыпь, ангионевротический отек, кожный зуд ;
очень редко : синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто : звон в ушах.
частота неизвестна : отек лица.
* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях , к линическая значимость этого явления пока не выяснена.
Передозировка
С лучаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь не описаны . Ацетилцистеин при приеме в дозах до 500 мг/кг/сутки не вызывал симптомов передозировки . Здоровые добровольцы получали ацетилцистеин в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев без развития каких-либо тяжелых нежелательных реакций .
С имптомы : могут наблюдаться такие желудочно-кишечные проявления, как тошнота, рвота и диарея.
Лечение: симптоматическая терапия при необходимости .
Особые указания
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.
Форма выпуска
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг, 200 мг. По 3 г гранулята в пакетиках из 3-слойного материала (алюминий/бумага/политен). По 20 или 50 пак. в картонной пачке.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 600 мг. По 3 г гранулята в пакетиках из 3-слойного материала (алюминий/бумага/политен). По 6, 10 или 20 пак. в картонной упаковке.
АЦЦ 200 : инструкция по применению
Что такое АЦЦ® 200, и для чего предназначен данный препарат
АЦЦ® 200 – препарат, предназначенный для разжижения вязкой мокроты в дыхательных путях.
АЦЦ® 200 применяется для разжижения и облегчения выведения мокроты при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты, например, острый и хронический бронхит, трахеит, ларингит, синусит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии).
Перед тем, как начать принимать препарат, обратите внимание
Не принимайте АЦЦ® 200, если у вас гиперчувствительность (аллергия) к ацетилцистеину или любому из компонентов препарата АЦЦ® 200.
Препарат противопоказан при обострении язвенной болезни.
АЦЦ® 200 не следует применять для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Меры предосторожности
Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у вас в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Муколитические агенты могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за помощью к врачу.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период кормления грудью.
Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета (мокроты). Если пациент не может самостоятельно откашливаться (достаточно откашливаться), должны быть приняты соответствующие меры – бронхиальный дренаж и аспирация.
У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ® 200 оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Прием других препаратов
Сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали любые другие медицинские препараты, включая препараты, выдаваемые без рецепта.
Противокашлевые препараты
При комбинированном применении АЦЦ® 200 и препаратов, подавляющих кашель (противокашлевые), может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. Поэтому перед началом применения такого комбинированного лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Антибиотики
В экспериментальных исследованиях было показано, что ацетилцистеин ослабляет эффективность антибиотиков. Полученные сообщения касаются исключительно экспериментов, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом.
С целью безопасности прием антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к препаратам, содержащим в качестве действующего вещества цефексим или лоракарбеф.
Нитроглицерин
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия последнего.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетил цистеина.
Несовместимость
Ацелцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.
Влияние на методы диагностики:
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. Повышает токсичность амигдалина при совместном приеме. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.
Беременность и кормление грудью
Беременность
До настоящего времени не имеется достаточного количества данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами.
Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие плода, процесс родов или на развитие ребенка после родов.
Кормление грудью
Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется.
С целью безопасности АЦЦ® 200 не рекомендуется при беременности и в период кормления грудью.
Управление автомобилем и работа с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Важная информация о некоторых компонентах
Одна шипучая таблетка содержит 5,7 ммоль (131,0 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ® 200 содержит 25 мг аскорбиновой кислоты, прием трех таблеток АЦЦ® 200 в день обеспечивает потребление рекомендованной суточной дозы витамина С для подростков и взрослых (детская норма потребления витамина С – 50 мг, что соответствует двум таблеткам АЦЦ® 200).
Ввиду наличия в составе препарата лактозы, АЦЦ® 200 противопоказан больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
Как принимать АЦЦ® 200
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок АЦЦ® 200. Чтобы препарат АЦЦ® 200 действовал должным образом, следует точно соблюдать указания инструкции по применению!
| Возраст | Общая суточная доза (шипучие таблетки) |
| Дети в возрасте от 2 до 12 лет | 1 шипучая таблетка два раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки) |
| Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет | 1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки) |
Муковисцидоз
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет
1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки)
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
1 шипучая таблетка 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки)
Способ применения
АЦЦ® 200 следует принимать после еды.
Шипучая таблетка растворяется в стакане питьевой воды и содержимое стакана полностью выпивается.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Продолжительность применения препарата
Продолжительность применения определяется лечащим врачом и зависит от типа и тяжести заболевания.
При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.
Максимальная длительность лечения – 3-6 месяцев.
Если Вам кажется, что действие АЦЦ® 200 слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Если вы превысили дозу АЦЦ® 200
В случае превышения дозы препарата может возникать раздражение желудочно-кишечного тракта (например, боль в животе, тошнота, рвота, диарея).
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных эффектов и признаков интоксикации препаратом, даже в условиях значительной передозировки. В случае предполагаемой передозировки АЦЦ® 200 следует обратиться к лечащему врачу.
У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).
Если Вы забыли принять препарат АЦЦ® 200
Если Вы пропустили один прием препарата АЦЦ® 200 или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата как указано в рекомендациях по дозированию.
Если Вы прекращаете принимать АЦЦ® 200
Не следует прекращать назначенное лечение АЦЦ® 200 без предварительной консультации с вашим врачом. В этом случае может наступить обострение заболевания.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы касательно использования данного препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, АЦЦ® 200 может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов;
часто: у 1-10 пациентов из 100;
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000;
редко: у 1-10 пациентов из 10 000;
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов;
не установлено: согласно доступным данным установить невозможно.
Побочное действие
Общие расстройства и состояние мест введения препарата
Нечасто: лихорадка
Частота неизвестна: отек лица
Расстройства со стороны дыхания, грудной клетки, средостения
Редко: одышка, бронхоспазм
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, стоматит
Редко: диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия
Нечасто: шум в ушах
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: тахикардия, гипотензия
Очень редко: геморрагия
В случае появления первых признаков гиперчувствительности (смотрите выше) препарат АЦЦ® 200 повторно применять нельзя. О таких случаях необходимо сообщать лечащему врачу.
В случае возникновения перечисленных побочных эффектов, или новых побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Как хранить АЦЦ® 200
Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей!
Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и тубе.
Срок годности оканчивается в последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.
Хранить тубу плотно закрытой.
Состав
Активное вещество – ацетилцистеин.
Каждая шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (витамин С), лимонная кислота (безводная), гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, маннитол, лактоза безводная, цитрат натрия (Е331), сахарин натрия (Е954), ароматизатор с запахом ежевики «В».
Описание
АЦЦ® 200 представляют собой белые круглые гладкие таблетки, с насечкой на одной стороне, с запахом ежевики.
Приготовленный раствор прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный, без присутствия частиц.
Упаковка
АЦЦ® 200 выпускается по 20 шипучих таблеток в полипропиленовых тубах с полиэтиленовой пробкой с осушителем, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Информация о производителе:
Салютас Фарма ГмбХ,
Отто-фон-Гуерике-Аллея 1, 39179, Барлебен, Германия.
АЦЦ ® (ACC ® )
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата АЦЦ ®
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) белого цвета, однородные, без агломератов, с запахом апельсина.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза – 2717 мг, аскорбиновая кислота – 25 мг, сахарин – 8 мг, ароматизатор апельсиновый – 50 мг.
3 г – пакетики из комбинированного материала (20) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI – окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту “первого прохождения” через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов – N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Показания активных веществ препарата АЦЦ ®
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, синусит (для облегчения отхождения секрета), муковисцидоз (в составе комбинированной терапии).
Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| E84 | Кистозный фиброз |
| J01 | Острый синусит |
| J04.1 | Острый трахеит |
| J05 | Острый обструктивный ларингит [круп] и эпиглоттит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J32 | Хронический синусит |
| J37.1 | Хронический ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J45 | Астма |
| J47 | Бронхоэктатическая болезнь |
| J98.1 | Легочный коллапс (в т.ч. ателектаз) |
| Z51.4 | Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 6 лет – по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут.
При ингаляционном и интратрахеальном применении дозу, частоту применения и длительность курса устанавливают индивидуально.
Местно – закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг на 1 процедуру.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек лица.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, понижение АД, кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, диспепсия.
Общие реакции: пирексия.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 14 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. У новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача.
Внутрь детям старше 6 лет – по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут, до 2 лет – по 100 мг 2 раза/сут.
Особые указания
С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты.
Между приемом ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать 1-2 часовой интервал.
Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерин может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Инструкция по применению АЦЦ ® 200 (ACC 200)
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях (R05) > Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами) (R05C) > Муколитики (R05CB) > Acetylcysteine (R05CB01)
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 200 мг: саше 3 г 20 или 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012523 от 16.01.2014 – Действующее
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или желтоватого цвета, мелкодисперсный, гомогенный, с запахом апельсина; приготовленный раствор – бесцветный, слабо опалесцирующий, с запахом апельсина.
| 1 саше | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (вит. С), сахарин, сахароза, ароматизатор апельсиновый.
3 г – саше (20) – пачки картонные.
3 г – саше (50) – пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АЦЦ ® 200 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году. Дата обновления: 27.01.2010 г.
Фармакологическое действие
Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях. Разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (в гнойной мокроте), уменьшая вязкость мокроты.
Альтернативный механизм действия ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы, обезвреживая их.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно при детоксикации ядовитых веществ. Выступает в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
При профилактическом применении оказывает защитное действие в отношении частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигаются через 1-3 ч. C max в плазме крови метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л.
Связывание ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет примерно 50%. Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низкая – около10%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени в фармакологически активный метаболит – цистеин, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Ацетилцистеин выводится с мочой почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
T 1/2 в плазме крови составляет приблизительно 1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции печени приводит к увеличению T 1/2 вплоть до 8 ч, поскольку скорость выведения ацетилцистеина, в основном, определяется печеночной биотрансформацией.
Показания к применению
— муколитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и транспортировки мокроты.
Режим дозирования
Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше препарат назначают по 1 саше 2-3 раза/сут (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сут).
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет назначают по 1 саше 2 раза/сут (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сут).
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет назначают по 1 саше 3 раза/сут (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сут).
У детей в возрасте до 6 лет ацетилцистеин рекомендуется применять в форме сиропа (АЦЦ ® юниор).
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
При хроническом бронхите и муковисцидозе следует проводить долгосрочное лечение в целях профилактики инфекции.
АЦЦ ® 200 принимают только в виде приготовленного раствора. Порошок растворяют в стакане кипяченой воды и принимают после еды.
Побочные действия
Противопоказания к применению
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение АЦЦ ® 200 при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой или язвенной болезнью в анамнезе.
Секретолитическое действие АЦЦ ® 200 поддерживается достаточным приемом жидкости.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств возможен опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Тетрациклина хлорид следует вводить отдельно от ацетилцистеина и, по крайней мере, с интервалом 2 ч.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (в т.ч. полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения с ацетилцистеином или другими муколитическими препаратами основываются исключительно на лабораторных опытах , в которых активные вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это в целях безопасности антибиотики и ацетилцистеин следует принимать внутрь по отдельности с интервалом 2 ч.
При одновременном введении ацетилцистеина и тринитрата глицерина наблюдалось усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов нитроглицерина. Клиническая значимость этих данных пока не установлена.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
АЦЦ® 200 (порошок для приготовления раствора, 200мг, по 3 г в пакет)
Порошок от белого до желтоватого цвета, с частичной агломерацией частиц, с запахом апельсина.
Восстановленный раствор – бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код АТХ R05 CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы крови составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированию плазменного периода полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
– секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.
Способ применения и дозировка
AЦЦ® 200 принимают только в виде приготовленного раствора, после еды.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
По 1 пакетику порошка 2-3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети и подростки от 6 до 14 лет
По 1 пакетику порошка 2 раза в день (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться лечащим врачом.
Порошок растворяется в стакане кипяченой воды и принимается после еды.
Детям в возрасте до 6 лет рекомендуются другие формы АЦЦ: АЦЦ® юниор, порошок для приготовления орального раствора, 20 мг/мл, АЦЦ®100, шипучие таблетки, 100 мг или АЦЦ®200, шипучие таблетки, 200 мг.
Побочные действия
– аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)
– стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота
– одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
– кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности
– анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
– синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
Противопоказания
– гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
– кровохарканье, легочное кровотечение
– бронхиальная астма в стадии обострения
– детский возраст до 6 лет
– непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы
С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.
Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.
Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача, так как возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.
Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
Особые указания
В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦЦ® 200 следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости из-за риска развития бронхоспазма.
Применение препарата АЦЦ® 200 может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе применяется: постуральный дренаж или аспирация.
Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ® 200 короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
В 1 пакетике содержится 2.7 г сахарозы. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® 200 пациентам, страдающим сахарным диабетом.
Беременность и период лактации
Применение препарата АЦЦ® 200 во время беременности и в период лактации возможно в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, хотя исследования на животных не выявили никакой прямой или косвенной токсичности, воздействующей на беременность, эмбриональное и/или постнатальное развитие.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.
Форма выпуска и упаковка
По 3 г в пакетики. По 20 или 50 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель/Упаковщик
Линдофарм ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
АЦЦ, 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, 20 шт.
Цены в аптеках на АЦЦ 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, 20 шт.
История стоимости АЦЦ 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, 20 шт.
Указана средняя стоимость товара в аптеках Москвы за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Инструкция на АЦЦ 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г, 20 шт.
Состав
| Таблетки шипучие | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 558,5 мг; натрия гидрокарбонат — 200 мг; натрия карбонат безводный — 100 мг; маннитол — 60 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; лактоза безводная — 70 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; натрия сахаринат — 6 мг; ароматизатор ежевичный «В» — 20 мг |
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза — 2507 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; натрия сахаринат — 8 мг; ароматизатор лимонный — 130 мг; ароматизатор медовый — 130 мг |
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) | 1 пак. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза — 2717 мг; ароматизатор апельсиновый — 50 мг; аскорбиновая кислота — 25 мг; сахарин — 8 мг |
Описание
Таблетки шипучие: круглые плоскоцилиндрические белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор — бесцветный прозрачный, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: однородные белого цвета без агломератов и механических примесей с запахом лимона и меда. При просеивании через сито 1,5 мм на сите не должно оставаться частиц.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета без агломератов, с запахом апельсина.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). Tmax в плазме крови составляет 1–3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
АЦЦ: Показания
заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит; обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит; пневмония; абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь; бронхиальная астма; хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиолиты; муковисцидоз;
острый и хронический синусит;
воспаление среднего уха (средний отит).
Способ применения и дозы
Для таблеток шипучих, гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых)
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет — 1 табл. шипучей по 200 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 1 табл. шипучей по 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 3 раза в день, или 1 пак. АЦЦ ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2 раза в день (300–400 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1/2 табл. шипучей 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 2–3 раза в день (200–300 мг ацетилцистеина в день).
Муковисцидоз
Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать по 1 табл. шипучей 200 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 1/2 табл. шипучей 200 мг или 1/2 пак. АЦЦ ® гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).
Шипучие таблетки следует растворять в одном стакане воды и принимать после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
Указание для больных сахарным диабетом
1 шипучая табл. 200 мг соответствует 0,006 ХЕ.
1 пак. гранул 200 мг для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновых) соответствует 0,23 ХЕ.
Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 2 раза в день (400 мг ацетилцистеина).
Предостережения: в связи с высоким содержанием действующего вещества (200 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 6 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат АЦЦ ® в других лекарственных формах, с более низким содержанием ацетилцистеина.
Препарат следует принимать после еды.
Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают пo возможности горячим. В случае необходимости возможно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Муковисцидоз
Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать 3 раза в день по 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг (600 мг ацетилцистеина в день).
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
Указание для больных сахарным диабетом
1 пак. гранул для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, весом 3 г соответствует 0,21 ХЕ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
АЦЦ: Противопоказания
Для всех лекарственных форм
повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность; артериальная гипертензия.
Для таблеток шипучих, 200 мг дополнительно
дефицит лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 2 лет.
Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь, дополнительно
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
детский возраст до 6 лет.
Для гранул для приготовления раствора для приема внутрь, (апельсиновых) дополнительно
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозно-галактозная недостаточность;
детский возраст до 2 лет.
АЦЦ: Побочные действия
Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны ЖКТ: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.
Прочие: нечасто — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
Ацетилцистеин при приеме 500 мг/кг/сут не вызывает признаки и симптомы передозировки.
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.
Особые указания
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).
При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ ® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Форма выпуска
Таблетки шипучие, 200 мг. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: по 20 табл. в пластмассовой тубе. По 1 тубе по 20 табл. в картонной пачке.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг. По 3 г гранулята в пакетиках из 3-слойного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). По 20 пак. в картонной пачке.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг (апельсиновые). По 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). По 20 пак. в картонной пачке.
Условия отпуска
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Таблетки шипучие
Произведено: 1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.
2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
Гранулы для приготовления раствора
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые)
Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Загрузка...