Как правильно пить Де-Нол?

Де-Нол : инструкция по применению

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Висмута трикалия дицитрат.

Код АТХ А02ВХ05

Фармакологические свойства

Де-Нол® является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2 % дозы).

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Де-Нол® откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней.

Де-Нол® – противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Показания к применению

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

– хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым Де-Нол® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг.

Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

– окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от мелены

– тошнота, рвота, запор, диарея,

– аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции

Противопоказания

– повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

– тяжелое нарушение функции почек

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

В течение получаса после приёма Де-Нола® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола®. Де-НолÒ уменьшает всасывание тетрациклина.

Особые указания

Длительный прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку были случаи развития обратимой энцефалопатии.

Риск развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии применения препарата Де-НолÒ в рекомендованных дозах.

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с другими висмутсодержащими лекарственными средствамим.

При применении Де-НолаÒ возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка.

Не рекомендуется детям до 18 лет.

Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Особенности влияния на способность управлять транспортым средством и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой ламинированной.

По 7 или 14 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Инструкция по применению Де-нол таблетки 120мг

Активное вещество: висмута трикалия дицитрат – 304,6 мг, в пересчете на оксид висмута Bi2О3 – 120 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, полиакрилат калия, макрогол 6000, магния стеарат.

Группа

Производители

Р-Фарм(Россия), ЗиО-Здоровье(Россия), Астеллас Фарма Юроп/Ортат(Нидерланды), Астеллас Фарма Юроп(Нидерланды), Р-Фарм/Ортат(Россия)

Показания к применению Де-нол таблетки 120мг

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori); синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозировка Де-нол таблетки 120мг

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды. Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; суточную дозу разделяют на 2 приема. Принимают за 30 минут до еды. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения – 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут. Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Противопоказания Де-нол таблетки 120мг

Выраженное нарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Противоязвенный препарат с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, а также образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена. Фармакокинетика. Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится почками.

Побочное действие Де-нол таблетки 120мг

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, учащение стула, запоры. Эти эффекты носят временный характер. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи. При длительном применении в высоких дозах – энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка

При частом приеме больших доз возможно развитие почечной недостаточности. Лечение – промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных, симптоматическая терапия. Пациентам с нарушением функции почек, сопровождающимся высоким уровнем висмута в плазме, вводят содержащие SH-группы комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. В случае тяжелой почечной недостаточности проводят гемодиализ.

Взаимодействие Де-нол таблетки 120мг

Уменьшает всасывание тетрациклина. Препараты, содержащие висмут (викалин, викаир, ротер), повышают риск развития системных побочных эффектов (увеличивается концентрация висмута в крови).

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100 мкг/л. При применении препарата возможно окрашивание кала в черный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Условия хранения

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

Де Нол – инструкция по применению, отзывы о препарате, аналоги. Возможные побочные действия, механизм действия

Сайт предоставляет справочную информацию. Адекватная диагностика и лечение болезни возможны под наблюдением добросовестного врача. У любых препаратов есть противопоказания. Необходима консультация специалиста, а также подробное изучение инструкции!

Международное наименование

Фармакологическая группа

Гастропротекторы (медикаменты защищающие слизистую желудка)

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде таблеток, круглые, покрытые оболочкой белого цвета, с подписью “gbr 152” с одной стороны и рисунком квадрата с другой.
8 таблеток в блистере, в картонной упаковке по 7 или 14 блистеров.

Состав препарата

• крахмал кукурузный
• повидон К30
• калия полиакрилат
• магния стеарат
• полиэтиленгликоль 6000
• гидроксипропилметилцеллюлоза

Фармакологическое действие

Защита слизистой желудка (гастропротекция).

1. Образование защитной плёнки, за счет способности препарата осаждать белки и формировать с ними особые соединения (хелаты), которые покрывают только поврежденные участки слизистой. Таким образом, предотвращается раздражение слизистой желудочным соком, и ускоряются процессы рубцевания язвы.
2. Укрепление естественного защитного барьера слизистой, благодаря способности препарата стимулировать синтез специфического фактора (простагландин Е2), ответственного за образования слизи (муцина) и бикарбонатов (HCO3), необходимых для уменьшения раздражающего действия соляной кислоты на слизистую желудка и 12-ой кишки.
3. Снижение активности желудочного фермента (пепсина), что уменьшает его повреждающее действие на клетки слизистой желудка.
4. Улучшение циркуляции крови по капиллярам слизистой оболочки желудка, в результате ускоряются обменные процессы в клетках, что способствует быстрому и эффективному восстановлению тканей после повреждений.

Противомикробное действие

Де-нол прекращает жизнедеятельность бактерий (Helicobacter pylori), благодаря следующим воздействиям:

1) подавляет активность ферментов внутри микроорганизма, что ведет к нарушению жизненно-важных функций
2) нарушает целостность клеточной мембраны бактерии
3) ухудшает способность бактерии крепиться к слизистой желудка
4) снижает подвижность и агрессивность микроба
5) обладая хорошей растворимостью, препарат проникает и в глубокие слои слизистой, где нейтрализует хеликобактер пилори
6) к препарату висмута не вырабатывается устойчивость бактерий.

Всасывание и выведение

При правильно установленной дозе и сроке лечения, препарат не всасывается из желудочно-кишечного тракта, и не попадает в кровоток. Выводится с калом. При длительном приеме и больших дозах возможно проникновение висмута в кровь, который выводится почками, с мочой.

Показания к применению

• язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки

• острый, хроническийгастрит и гастродуоденит. Гастрит – воспаление слизистой оболочки желудка. Гастродуоденит – воспаление слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
• функциональная диспепсия, постоянные или повторяющиеся ощущения боли или дискомфорта локализованные в подложечной области, превышающие по своей продолжительности 12 недель в течение года, при этом не выявляются органические поражения органов желудочно-кишечного тракта.
• синдром раздраженного кишечника (СРК), протекающий обычно с симптомами диареи; СРК функциональное заболевание кишечника проявляется хронической болью в животе, дискомфортом, вздутием, диареей или запорами в отсутствие органических причин заболевания.

Противопоказания к применению

• беременность (Препарат вызывает генетические мутации, врожденные пороки и аномалии развития у плода.)
• период кормления грудью (Препарат проникает в молоко, а с ним в организм ребенка, поражает почки и нервную систему.)
• тяжелые нарушения функции почек
• аллергические реакции к компонентам препарата
• одновременный прием других препаратов содержащих висмут

Инструкция по применению

Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет

Таблетку проглотить не разжевывая, запить стаканом воды.

Длительность курса лечения не менее 4 и не более 8 недель. После курса необходимо сделать перерыв 2 месяца, при этом не принимать другие лекарства содержащие висмут. Так как висмут является умеренно токсичным элементом и при длительном применении может накапливаться в организме и вызывать нарушения органов и систем (почки, нервная система и др.).

Побочное действие

• тошнота, рвота, запоры, диарея, потемнение языка, изменение цвета кала – приобретает черный цвет.
• аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница и др.)
• большие дозы и длительное применение возможно развитие энцефалопатии, поражение головного мозга с нарушением его функций (снижается внимание, память и др.), связанно с токсическим действием висмута в головном мозге. Редко.

Симптомы передозировки

Применение препарата в дозах превышающие допустимые в десятки раз, а так же длительный прием больших доз, возможно развитие отравления висмутом. Отравление проявляется следующими симптомами: черная кайма на деснах, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея. Часто сопровождается нарушением функции почек, вплоть до почечной недостаточности.

Проявление почечной недостаточности: общая слабость, нарушением сна, зуд, тошнота, рвота, анемия, повышение артериального давления. В более поздней стадии — снижение мочевыделения, накопление в крови токсических продуктов азотистого обмена (азот, мочевина и др.). Все нарушения вызванные отравлением висмута обратимы. После прекращения приема препаратов висмута и выведения его из организма все симптомы исчезают. В тяжелых случаях необходима госпитализация и интенсивное лечение вплоть до гемодиализа (метод внепочечного очищения крови с применением аппарата «искусственная почка»).

Взаимодействие с другими лекарствами

Нельзя применять Де-нол одновременно с другими препаратами висмута (Викалин, Викаир, Бисал и др.) Повышается риск развития побочных эффектов, в том числе энцефалопатии и почечной недостаточности. Де-нол снижает всасывание антибиотиков (тетрациклин, ципрофлоксацин, метронидазол и др.). Совместный прием Де-нола с антацидными препаратами (маалокс, альмагель и др.) снижают его эффективность.

Особые указания

• Иногда отмечается потемнение языка и окрашивание кала в черный цвет. (Возникает в результате образования сульфида висмута, благодаря реакции солей висмута с сероводородом.)
• Де-нол не рекомендуется применять более 2 месяцев.
• В период лечения не превышать установленные дозы
• Одновременное принятия Де-Нола с пищей, молоком, фруктами, соками снижает его эффективность.
• Во время лечения не употреблять алкоголь.

Аналоги

Препараты с таким же действующим веществом как у Де-нола (Висмута трикалия дицитрат): Бискол, Вентрисол, Трибимол, Бискол-цитрат, Дуосол, Улцерон, и др.

Препараты со схожим лечебным эффектом: сукральфата, мизопростол, карбеноксолон.

Сукральфат (Вентер) – основное действующее вещество соли алюминия.
Сравнение Сукральфата с Де-нолом:

Недостатки	Преимущества
1.Нет противомикробного действия против Helicobacter pylori. 2.Не улучшает циркуляцию крови в слизистой оболочке желудка. 3.Не способствует синтезу слизи и бикарбонатов (естественный защитный барьер слизистой) 4.Больше побочных действий и противопоказаний.	1.Низкая цена 2.Эффективно связывает желчные кислоты, раздражающие слизистую желудка и 12-ой кишки.

Мизопростол – синтетический препарат аналог гормоноподобных веществ (простагландинов).
Усиливает защиту слизистых клеток желудка, снижает секрецию желудочного сока и соляной кислоты. Усиливает образование бикарбоната и слизи, улучшает кровоток, снижает выделение пепсина (фермент желудка – расщепляет белки и увеличивает секрецию HCl ). Способствует заживлению язв. Побочные действия: диарея, тошнота, головная боль, боль в животе. Так же препарат используется для прерывания беременности.

Карбеноксолон (биогастрон). Активное вещество получают из корней солодки. Препарат усиливает секрецию слизи желудка , увеличивает её вязкость, образуя прочный защитный барьер. Побочные эффекты: отёки, гипертензия, снижение калия в крови.

Условия и сроки хранения
Хранить препарат в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 – 25 °C.
Срок годности – 4 года.

Цена

• Де-нол таблетки 120 мг, 56 шт. средняя цена 570р.
• Де-нол таблетки 120 мг, 112 шт. средняя цена 950 р.

• Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды
• Astellas Pharma Europe B.V./Ортат ЗАО, Россия

Отзывы о препарате Де нол

Отзывы врачей:
Среди врачей Де-нол зарекомендовал себя как препарат высокой эффективности с минимальными побочными эффектами и хорошей переносимостью. Де-нол препарат, который отлично дополняет и усиливает комплексное лечение язвенной болезни. В большинстве случаев выбор врачей относительно этого препарата определяет его способность оказывать, антибактериальный эффект против Helicobacter pylori и надежный защитный эффект на слизистую оболочку желудка. При этом препарат не вызывает устойчивость со стороны бактерии и может применяться регулярно. После лечения Де-нолом наблюдается восстановление местных защитных факторов желудка, качественное заживление язвенного дефекта и уменьшение частоты повторных случаев язвенной болезни.

Отзывы пациентов:
Большинство людей принимавших Де-нол отзываются о нём положительно, по их словам препарат действительно помогает. Некоторым не помогает. Но при этом они для лечения язвенной болезни использовали только один препарат Де-нол, когда для лечения язвенной болезни необходим комплексный подход и как минимум еще несколько препаратов включая антибиотики. Люди, принимающие де-нол, говорят, что препарат переносится хорошо без побочных эффектов. Есть отзывы, что он вызывает диарею, тошноту, потемнение кала. Такие побочные эффекты характерны для этого препарата и они имеют временный характер, после окончания лечения все неприятные симптомы исчезают.

Инструкция по применению ДЕ-НОЛ ® (DE-NOL ® )

Таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью “gbr 152”, выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой.

1 таб.
висмута трикалия дицитрат	304.6 мг
что соответствует содержанию висмута оксида	120 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, полакрилин калия, макрогол 6000, магния стеарат.

Состав оболочки таблетки: Опадрай OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000); макрогол 6000.

8 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
8 шт. – блистеры (7) – пачки картонные.
8 шт. – блистеры (14) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ДЕ-НОЛ ® создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 08.06.2011 г.

Фармакологическое действие

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез иростагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты., ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной.

Гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 120 мг 4 раза в сут за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 120 мг 2 раза в сут.

Детям от 6 до 12-ти лет препарат назначают из расчета 8 мг/кг/сут. Взависимости от массы ребенка назначают по 1-3 таблетки в сут (соответственно, в 1-3 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сут).

Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. Втечение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочные действия

• возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

• кожная сыпь, зуд кожи.

При длительном применении в высоких дозах – энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Противопоказания к применению

Выраженноенарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 6лет.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. Впериод лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола возможно окрашивание ката в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Пролонгированное применение больших доз висмутосодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Де-Нол в соответствии с рекомендациями.

Беременность и период лактации. Применение препарата Де-Нол во время беременности и лактации противопоказано.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управление механизмами. Данные о влиянии Де-Нола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. Вдальнейшем лечение должно быть симптоматическим. Вслучае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комллексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. Вслучае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, аигацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

ДИФИКЛИР (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ВЕЗОМНИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
БЕТМИГА (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
КСТАНДИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
УРО-ВАКСОМ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ПРОГРАФ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ФОСФАЛЮГЕЛЬ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
РИБОМУСТИН (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЛОКОИД ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

ДЕ-НОЛ 0,12 N112 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori. Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori. Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи. Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Аналоги

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с надписью “gbr 152” выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Состав

Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Вi2O3 – 120 мг).

крахмал кукурузный – 70,6 мг, повидон К30 – 17,7 мг, полиакрилат калия – 23,6 мг, макрогол 6000 – 6,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.

Детям от 4 до 8 лет: назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.

Передозировка

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола®.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

В течение получаса до и после приёма Де-Нола® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола®.

Особые условия

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом® не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Де-Нол ®

в кислой среде желудка Де-Нол образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и предохраняет от воздействия желудочного сока. Де-Нол стимулирует синтез простагландина Е₂, способствует образованию слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Де-Нол оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori.

Препарат практически не всасывается в ЖКТ, лишь незначительное количество активного вещества может поступать в системный кровоток и экскретироваться с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Показания Де-Нол

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированные с Helicobacter pylori.

Применение Де-Нол

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям в возрасте 8—14 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до еды.

Детям в возрасте 4—8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозу делить на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетку запивают небольшим количеством воды. Продолжительность курса терапии — 4–8 нед. В течение последующих 8 нед не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения: при квадротерапии рекомендуется сочетание приема препарата Де-Нол 120 мг 4 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразолом, лансопразолом, рабепразолом, пантопразолом или эзомепразолом) в стандартной терапевтической дозе 2 раза в сутки.

Продолжительность комбинированной терапии — 10–14 дней.

Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение препаратом Де-Нол: по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до завтрака, обеда и ужина, 4-й раз — перед сном. Длительность терапии Де-Нолом — до 6 нед (максимум — 8 нед).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность.

Побочные эффекты

Со стороны ЖКТ: кал черного цвета.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Особые указания

возможно окрашивание кала в черный цвет, в таком случае следует обратиться к врачу. За 30 мин до и после приема препарата не следует употреблять молоко и принимать антацидные препараты, поскольку наличие желудочного сока необходимо для образования защитного слоя.

Не рекомендуют продолжительное применение соединений висмута вследствие возникновения энцефалопатии в редких случаях. При соблюдении рекомендуемого режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень низкий. Однако во время применения Де-Нола не рекомендуют принимать другие препараты, содержащие висмут.

Период беременности и кормления грудью. Не рекомендуют.

Дети. Де-Нол применяют у детей в возрасте старше 4 лет.

Данных о способности препарата Де-Нол влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами нет. Однако подобное влияние препарата маловероятно.

Взаимодействия

никаких других лекарственных средств, пищи или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за 30 мин до или после приема препарата Де-Нол, так как они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут, повышает риск значительного повышения концентрации висмута в крови.

Передозировка

возникает при частом приеме препарата в высоких дозах и может проявляться через 10 дней в виде симптомов, характерных для почечной недостаточности (повышение уровня висмута в плазме крови).

Отравление димеркаптосукциновой и димеркаптопропаносульфоновой кислотой является, как известно, причиной острой или хронической передозировки висмута.

Лечение заключается в промывании желудка с последующим приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Абсорбция висмута в качестве дополнительного лечения необязательна. При сопутствующих тяжелых заболеваниях почек следует проводить гемодиализ.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С.

Актуальная информация

Де-нол согласно АТС-классификации относится к группе прочих препаратов для терапии пептической язвы и гастроэзофагиальной рефлюксной болезни, — оригинальный препарат, отпускается без рецепта. Основным действующим веществом является висмута субцитрат коллоидный. Это сложная висмутовая соль лимонной кислоты, которая растворима в воде, но осаждается при pH

Фармакодинамика

Де-нол эффективен при лечении гастродуоденальных заболеваний, механизмов его действия несколько. Большинство предполагаемых механизмов сосредоточены вокруг ингибирования ферментов, интерференции металлов или бактериальной структуры и адгезии. Оказывает слабое нейтрализующее кислоту действие, на секрецию кислоты не влияет. Снижает секрецию пепсина, пепсиногена. Вызывает усиление секреции гликопротеинов слизи и может взаимодействовать со слизью желудка, после чего действовать как диффузионный барьер для HCl (цитопротекторное действие). Он также предотвращает адгезию H. pylori к эпителиальным клеткам и может ингибировать ферменты, секретируемые этой бактерией (Lee S.P., 1991). После заживления язвы становится очевидно, что эпителиальные микроворсинки в области рубца ближе к нормальной ультраструктуре, чем микроворсинки у пациентов, у которых для заживления язвы применяли другие препараты. В качестве стандартной терапевтической дозировки была предложена концентрация висмута, приближающаяся к 1 мг/мл.

Фармакокинетика

Исследования перорального введения висмута субцитрата коллоидного демонстрируют, что в среднем клиренс висмута в крови составляет 50–95 мл/мин, тогда как его биодоступность колеблется в пределах 0,16–0,28%. Более высокие значения клиренса в каждом случае предполагают, что желчный клиренс (выведение препарата с желчью) является значительной частью метаболизма, тогда как более низкие значения предполагают только почечный клиренс (характеризует выделительную функцию почек) (Benet L.Z., 1991).

После перорального приема низкие дозы вещества абсорбируются из ЖКТ. Висмут, который абсорбировался в ЖКТ, выводится с мочой, а оставшаяся часть введенной дозы в виде сульфида висмута — с калом. После завершения терапии препаратом концентрация висмута субцитрата коллоидного в плазме крови быстро снижается.

Патологии, при которых назначают препарат

Гастрит — характерно рецидивирующее воспаление слизистой оболочки желудка.

Дуоденит — воспалительное заболевание слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.

Анастомозит — воспаление, возникшее в области искусственно наложенного анастомоза, преимущественно органов ЖКТ.

Диспепсия — нарушение нормальной деятельности желудка; сопровождается ощущением боли и/или дискомфорта в эпигастральной области в течение месяца, часто рецидивирующее состояние.

Язвенная болезнь — циклическое появление пептических язв; локальное нарушение слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, иногда с захватом подслизистого слоя. Секреция кислоты в желудке при этом обычно не увеличивается.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу препарата или любому из компонентов препарата. Почечная недостаточность в тяжелой форме.

Особенности применения

Во время терапии Де-нолом не назначать другие препараты, соки, пищу, молоко, фрукты за 30 мин до и после приема препарата. Так как все это может оказать влияние на терапевтическое действие лекарственного средства.

При сочетанном применении с антибиотиками тетрациклиновой группы происходит снижение всасываемости последних.

Применение, рекомендуемые дозы

Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет: по 1 таблетке 4 р/сут за 30 мин до еды и на ночь. Можно назначать другой режим дозирования: по 2 таблетки 2 р/сут.

Дети в возрасте 8–14 лет: по 1 таблетке 2 р/сут за 30 мин до еды.

Дети в возрасте 4–8 лет: 8 мг/кг/сут, суточную дозу делят на 2 приема, но она должна быть не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки запивают небольшим количеством жидкости. Курс терапии определяется врачом индивидуально, обычно 4–8 нед. Если в организме человека была выявлена бактерия H. pylori, то препарат Де-нол назначают в составе комплексной терапии.

Helicobacter pylori является бактерией, адаптированной для выживания в кислой желудочной среде посредством кислотной акклиматизации, но демонстрирует более устойчивый рост при нейтральном pH. Многие антибиотики, применяемые для лечения заболеваний, обусловленных H. pylori, влияют на рост бактерий. Было установлено, что Helicobacter pylori обладает выраженной активностью алкогольдегидрогеназы (АДГ) и способна — при инкубации с раствором, содержащим этанол in vitro, — производить большое количество ацетальдегида. А некоторые лекарственные средства, обычно применяемые для эрадикации бактерии и лечения гастродуоденальных заболеваний, являются мощными ингибиторами АДГ и, следовательно, эффективно предотвращают бактериальное окисление этанола в ацетальдегид.

Передозировка

Передозировка может привести к почечной недостаточности, с отсрочкой ее проявления 10 дней. Назначают гемодиализ.

При однократном приеме очень высокой дозы препарата следует промыть желудок, принять осмотическое слабительное, после — сорбент.

Исследования

Висмута субцитрат коллоидный был изучен в клинических исследованиях, посвященных терапии язвенной болезни, неязвенной диспепсии, дуоденита и гастродуоденита, вызванного Helicobacter pylori. Частота заживления язв при этих заболеваниях была выше по сравнению с плацебо. Аналогичные результаты были получены и при сравнении терапии циметидином/ранитидином с результатами терапии висмутом. Результат от терапии Де-нолом был значительно лучше, чем при терапии повышенными дозами антагонистов H₂-рецепторов. Через 12 мес после терапии зафиксировали, что рецидив язвенной болезни проявлялся в меньшей степени (значительно), чем при терапии антагонистами H₂-рецепторов. Курение не влияло на заживление язвы висмутом субцитратом коллоидным. Эрадикация (название стандартных лечебных режимов, направленных на полное уничтожение) H. pylori с помощью висмута мало влияет на заживление язвы, но имеет большое значение для предотвращения развития ее рецидива. Де-нол оказался эффективен в сочетании с антибиотиками для терапии гастрита, вызванного H. pylori. При язвенной болезни желудка терапия висмутом продемонстрировала значительные преимущества по сравнению с плацебо и была сопоставима с лечением циметидином и сукральфатом. Установлено, что висмута субцитрат эффективен при терапии эрозивного дуоденита (Lambert J.R., 1991).

Де-нол (висмута субцитрат коллоидный — CBS) осаждается в кислой среде и взаимодействует с экссудативным слоем, покрывающим кратер язвы; кроме того, CBS блокирует активность пепсина, замедляет обратную диффузию ионов водорода и стимулирует синтез простагландинов. Средняя частота заживления язвы после 4 нед лечения CBS составляет 78%, при терапии циметидином — 63%. Терапия CBS обусловливает 84% заживления язвы по сравнению с 78% таковой ранитидином. После 4 нед терапии CBS язвенной болезни желудка средняя частота заживления язвы составила 68% по сравнению с 54% циметидином. Доля пациентов без рецидивов через 12 мес после заживления язвы оказался значительно выше, чем в случае терапии блокаторами H₂-рецепторов (Tytgat G.N., 1987).

Влияние препарата Дe-нoл на симптомы, Helicobacter pylori и гистологические особенности было изучено у 35 пациентов с неязвенной диспепсией. Боль (34 случая) и вздутие живота (18 случаев) были преобладающими симптомами. H. pylori была выявлена у 26 (74,3%) пациентов. Гастрит и дуоденит диагностированы у 29 из 32 и у 22 из 31 пациентов соответственно. Облегчение симптомов заболевания после терапии наблюдалось у 29 (82,8%) пациентов. Уменьшение выраженности гастрита и дуоденита отмечалось у 60,8 и 58,8% соответственно; более чем у 70% пациентов с H. pylori после терапии эта бактерия не выявлена. Вывод: висмута субцитрат коллоидный эффективен при кратковременном лечении неязвенной диспепсии. Он также способствует уничтожению H. рylori (Simjee A.E., 1988).

Стандартные (комбинированные) методы лечения Helicobacter pylori

Ранее язвы желудка лечили кислотоподавляющими препаратами (подбирали индивидуально). Однако после терапии всегда наблюдался рецидив болезни, так как бактерия Helicobacter pylori не подвергалась эрадикации. После стали применять тройную терапию, которая состоит из субцитрата коллоидного висмута, метронидазола и тетрациклина. Низкодозовая тройная терапия включает омепразол, амоксициллин и кларитромицин; либо омепразол, кларитромицин и метронидазол; либо омепразол, амоксициллин и метронидазол. Более простые двойные методы лечения включали комбинацию ингибитора протонного насоса (омепразол) с амоксициллином или кларитромицином. Ингибиторы протонного насоса являются эффективными препарата, подавляющими продукцию соляной кислоты. Это производные бензимидазола, которые действуют как пролекарства, активируясь в кислой среде. Активированная форма связывается с сульфгидрильными группами цистеинов, расположенными на внеклеточном домене (участок рецептора, который находится вне клетки). К другим ингибиторам протонного насоса относятся лансопразол, рабепразол, пантопразол, Хотя они различаются по заместителям в пиридиновой или бензимидазольной группе, но имеют сходные свойства и способы действия. Однако было установлено, что двойная терапия гораздо менее эффективна, чем тройная. Более эффективные схемы тройной или четырехкратной лекарственной терапии могут быть разработаны с учетом антибиотикорезистентности (Goddard and Atherton, 1999; Megraud et al., 1999).

Helicobacter pylori является широко распространенной грамотрицательной бактерией, которая поражает слизистую оболочку желудка примерно у 50% населения мира. В последние годы успеха в терапии с применением стандартных схем добиться сложно. Стандартная тройная терапия первой линии, включающая ингибитор протонного насоса (ИПП) и два антибиотика, как правило кларитромицин и амоксициллин или метронидазол, показала снижение эффективности почти до 70%, что намного ниже первоначальной цели в 80%. Повышенная резистентность к антибиотикам считается наиболее важной причиной снижения эффективности лечения. Считается, что схемы четырехкратной терапии, содержащие висмут, имеют одинаковую или повышенную эффективность и рекомендуются как комбинация препаратов первого выбора для лечения патологии с высокой устойчивостью к кларитромицину. В трех недавних клинических исследованиях с применением висмута субцитрата коллоидного (CBS) в сочетании с тетрациклином и метронидазолом в составе одной таблетки, достигнуты показатели эрадикации в диапазоне 88–93%. Информация об устойчивости H. pylori к висмуту отсутствует (Marcus E.A., 2015).