Спираль Мирена: отзывы и инструкция

Мирена

Контрацептивное средство — внутриматочная система (ВМС) на основе левоноргестрела. Действие препарата заключается в том, что он каждые сутки равномерно высвобождает в полость матки 20 мкг левоноргестрела. Этого достаточно для того, чтобы обеспечивался контрацептивный эффект.

Когда вы приобретаете систему, то видите, что она помещена в трубку проводника. Корпус системы похож на букву Т, на нем находится «сердцевина», в которой как раз и содержится гормон левоноргестрел. Высвобождение гормона регулируется при помощи мембраны. Снизу вертикальной части Т-образного корпуса находится петля, к которой привязаны две нити — они предназначены для удаления системы.

Контрацептивный эффект Мирены достигается за счет того, что она контролирует ежемесячное развитие внутренней оболочки матки. Под влиянием ВМС эта оболочка не может достигнуть толщины, которая необходима для возникновения беременности. Вместе с тем утолщается слизистая оболочка канала шейки матки (то есть сужается вход в матку) — благодаря этому сперматозоиды не могут проникнуть в матку и оплодотворить яйцеклетку.

Мирена может быть рекомендована гинекологом в целях длительной контрацепции, а также для лечения меноррагии (слишком интенсивные менструальные кровотечения) и для защиты от гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) во время проведения заместительной терапии эстрогенами.

Мирена относится к внутриматочным контрацептивам нового поколения и отличается очень высокой надежностью и эффективностью. Производители этой ВМС утверждают, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности.

Обратите внимание: Мирена может быть рекомендована рожавшим женщинам в репродуктивном возрасте. Для молодых женщин, которые никогда не были беременными, и для женщин в постменопаузальном периоде этот способ контрацепции не рекомендуется.

Помимо предохранения от нежелательной беременности, Мирена оказывает воздействие на интенсивность менструаций — они становятся менее интенсивными и даже могут вообще прекратиться.

Противопоказаниями к установке Мирены являются:

• установленная или предполагаемая беременность;
• воспалительные заболевания органов малого таза;
• инфекции нижних отделов мочеполового тракта;
• послеродовой эндометрит (послеродовая инфекция матки);
• инфекция матки после аборта, которая была диагностирована и вылечена в предшествующие установке три месяца;
• цервицит (инфекция шейки матки);
• влагалищные кровотечения неустановленного генеза;
• заболевания печени, опухоли печени;
• рак матки или шейки матки, диагностируемый или предполагаемый;
• дисплазия шейки матки с изменением клеток шейки матки;
• рак молочной железы.

Также существует ряд заболеваний и состояний организма, при которых Мирена может использоваться, но с особой осторожностью и под особым контролем со стороны врача. Это:

• мигрень,
• проблемы со зрением,
• частые и сильные головные боли,
• желтуха,
• значительное повышение артериального давления,
• выявленная или предполагаемая гормонозависимая опухоль,
• проблемы с сердечно-сосудистой системой, в частности, инсульт или инфаркт миокарда;
• пороки сердца (врожденный или приобретенный);
• сахарный диабет.

Если подобные состояния не наблюдались до установки Мирены, но возникли на фоне ее применения, обязательно сообщите об этом врачу. Возможно, в вашем конкретном случае придется отказаться от данного метода контрацепции.

Время для посещения врача с целью установки Мирены выбирается с учетом следующих факторов. Это может быть день на первой неделе менструального цикла (не позднее, чем через семь дней после начала менструального кровотечения). После аборта Мирена устанавливается сразу, если врач не обнаруживает инфекций, являющихся противопоказаниями. После естественных родов или кесарева сечения рекомендуется выдержать перерыв не менее шести недель.

В том случае, если проводится замена одной ВМС на другую, это может быть сделано в любой день менструального цикла.

Во время установки системы женщина может испытывать небольшой дискомфорт, но не должна чувствовать сильную боль. Некоторые пациентки жалуются на болевые ощущения и головокружение после введения системы. В подобных случаях врач может порекомендовать подождать полчаса. Провести их спокойно, лежа или сидя. Если даже после этого дискомфорт не проходит, возможно, что ВМС неправильно расположена. Врач может принять решение о том, чтобы удалить Мирену. Задача же пациентки в подобной ситуации — постараться максимально расслабиться и успокоиться, четко «считывать» свое состояние.

Правильно выбрать день установки системы очень важно, так как в случае неправильной установки возможно развитие внематочной беременности, воспалительные заболевания органов малого таза. В ряде случаев на фоне использования Мирены может наблюдаться увеличение размеров фолликулов яичников, которое может привести к тому, что ВМС смещается в полости матки и может даже проткнуть ее стенку.

В том случае, если система сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Поэтому женщина должна постоянно контролировать правильное положение системы. Сделать это можно, проверяя нити пальцами, например, в процессе приема душа. При обнаружении признаков смещения или выталкивания внутриматочной системы, а также в тех случаях, когда нити не прощупываются, следует как можно скорее посетить гинеколога. Нужно понимать, что контрацептивное действие в подобных случаях не обеспечивается, поэтому лучше избегать половых контактов или применять барьерные методы контрацепции.

Что следует знать

После установки Мирены, как правило, изменяется течение менструального цикла. Можно наблюдать мажущие кровянистые выделения, более длинный или более короткий менструальный цикл, нерегулярный цикл, обильные и болезненные кровотечения, более длительный или очень короткий период кровотечения. Иногда наблюдается даже полное прекращение менструаций.

Побочные явления могут быть следующими:

• боль в животе, в области таза или в спине,
• повышение жирности кожи, появление угрей,
• задержка жидкости в организме, отеки,
• увеличение массы тела,
• нагрубание молочных желез,
• головная боль, раздражительность, эмоциональная неустойчивость, депрессии,
• выделения из влагалища (бели) или воспаление канала шейки матки.

Надо отметить, что побочные действия чаще всего проявляются в первые месяцы после установки ВМС, но в дальнейшем, при длительном использовании, они исчезают.

Что же касается таких побочных действий гормональных контрацептивов, как снижение либидо, кожный зуд, мигрени, алопеция или гирсутизм, то их можно считать крайне редкими.

Если вы принимаете лекарственные средства длительными курсами, к примеру, противоэпилептические средства, обязательно сообщите об этом врачу до того, как принять решение об использовании Мирены.

Обратиться к врачу непременно нужно, если на фоне использования Мирены вы наблюдаете следующие симптомы:

• боли в ногах, отеки ног;
• внезапная сильная боль в груди;
• внезапно возникшие выраженные нарушения дыхания;
• внезапно появившийся кашель;
• нетипичная тяжелая длительная головная боль;
• внезапные проблемы со зрением или речью;
• головокружение;
• судороги;
• слабость или очень значительная потеря чувствительности;
• проблемы с координацией движения;
• резкая боль в животе.

Образ жизни женщины, использующей Мирену

Мирена обеспечивает женщине надежную контрацептивную защиту и при этом позволяет ей вести привычный образ жизни. Вместе с тем, есть несколько важных моментов, на которые обязательно нужно обратить внимание.

ВМС «Мирена»

Внутриматочная гормональная система «Мирена» в гинекологии считается высокоэффективным противозачаточным и, посредством влияния на эндометрий матки, регулирующим менструальный цикл средством. Если вы не хотите принимать ежедневные контрацептивные таблетки, эта ВМС является подходящей альтернативой. Результат при использовании спирали «Мирена» достигается рядом механизмов.

Краткий обзор темы

Спираль Мирена представляет собой небольшое устройство, которое помогает предотвратить беременность. Внешний вид внутриматочной терапевтической системы (см. фото) напоминает букву «Т», помещенную в специальную трубку-проводник, которая имеет белое ядро и имеет эластомерно-гормональное наполнение. Тело спирали снабжено петлей с одной стороны, а с другой – двумя плечами. К петле прикреплены нити, с помощью которых спираль удаляется из влагалища.Обученный врач гинеколог вводит это изделие в матку, после чего оно может оставаться там до шести лет.

Такие ВМС как и Мирена также помогают лечить “тяжелые” месячные. Мирена начинает работать сразу же, как оно было вставлено. Через несколько месяцев ваша менструация станет более короткой по длительности и менее болезненной.

Женщины, которые не являются сексуально активными, но имеют тяжелые или болезненные месячные и некоторые другие показания, могут выбрать Мирену в качестве альтернативы противозачаточным таблеткам.

Отзывы врачей о «Мирене» едины – эта спираль один из лучших вариантов как для предотвращения незапланированной беременности, так и для коррекции отклонений в менструальном цикле и лечения некоторых патологий матки.

Плюсы Мирены

1. Это эффективно – Мирена более, чем на 99% эффективна в предотвращении беременности.
2. Идеально подходит для кормящих мам.
3. Это удобно – вместо того, чтобы принимать противозачаточные таблетки каждый день, вам не нужно ни о чем беспокоиться – Мирена все сделает за Вас!
4. Она помогает уменьшить боль и объем теряемой крови во время менструации.
5. Гормональная спираль имеет меньше побочных эффектов, чем противозачаточные таблетки. Отзывы женщин, которые принимают оральные таблетки, укзывают на периодическое появление таких побочных эффектов, как увеличение веса и тошнота. Мирена не содержит эстрогенов (она доставляет в вашу матку только прогестин) и поэтому не имеет тех побочных эффектов, которые может вызвать таблетка.
6. Это обратимо – если у вас есть установлена “Mirena” и вы задумалсь о зачатии ребенка, ваша спираль может быть удалена в любое время по вашему желанию.

IUD Mirena обеспечивает надежный контрацептивный эффект, который специалисты сравнивают с хирургической стерилизацией. При использовании препарата отмечается низкое содержание прогестагенов в кровотоке. Его явный плюса, помимо прочего, в отсутствии эффекта первичного прохождения через желудочно-кишечный тракт и через печень, что обуславливает лучшее, преимущественно прямое действие при минимальной гормональной нагрузке на организм.

Эксперты также отмечают определенное лечебное воздействие гормональной внутриматочнй спирали “МИРЕНА” при наличии у женщины идиопатической меноррагии, миомы матки, дисменореи, гиперплазии эндометрия, ПМС.

Минусы Мирены

1. Перфорация во время введения;
2. Низкий риск возникновения воспалительных заболеваний органов малого таза;
3. Возможная инфекция после введения;
4. Небольшой риск смещения Mirena IUD во время использования;
5. Межменструальные кровотечения или нерегулярные мажущие выделения. Предсказать появление этих выделений или избавиться от них практически невозможно, проходят они обычно самостоятельно через 6-12 месяцев после введения Мирены;
6. Тянущая боль в нижней части живота и таз;
7. Самопроизвольное изгнание в первый год ношения спирали.

Противопоказания

1. Вы беременны или не исключаете эту возможность;
2. Есть недолеченные воспаления тазовых органов;
3. Обнаружены инфекции половых путей;
4. Есть необъяснимое влагалищное кровотечение;
5. Подозрение рак шейки матки или матки;
6. Есть заболевание печени или ее опухоль;
7. Рак молочной железы;
8. Патологии полости матки;
9. Аллергия на компоненты Мирены, как то левоноргестрел, силикон, полиэтилен, диоксид кремния, сульфат бария или оксид железа.

Установка Мирены

Действующим веществом является левоноргестрел и этим обуславливаются показания к установке Мирены у женщин 30-40-50 лет. Этот гормон медленнее (по сравнению с прогестероном) метаболизируется в эндометрии, благодаря чему оказывает более выраженное влияние на внутреннюю оболочку матки. А именно – способствует замедлению роста слизистой, подавлению деления клеток миометрия и эндометрия. В результате применения Мирена месячные “исчезают”. Причем это вызвано не угнетением функции яичников, а реакцией эндометрия на местное действие левоноргестрела. Положительные эффекты гормональной системы можно реализовать лишь в случае правильного введения Мирены!

Перед началом использования ВМС Мирена необходимо пройти предварительное обследование по стандартам, предусмотренными для подбора контрацептивов с содержанием гормональных компонентов.

Согласно инструкции, Мирену устанавливают:

• женщинам детородного возраста внутриматочную систему рекомендуется вводить в полость матки на 1-7 день менструального цикла;
• после искусственного аборта в первом триместре беременности – сразу после следующей менструации;
• после неосложненного самопроизвольного выкидыша – не ранее, чем через 6 недель;
• при проведении заместительной терапии эстрогенами Мирена после 40-50 лет можно вводить в последние дни менструации или кровотечения “прорыва”;
• у женщин с аменореей гормональная спираль ставится в любое время.

Показания к установке:

– контрацепция;
– идиопатическая меноррагия;
– гиперплазия эндометрия (лечение и предупреждение);
– эндометриоз и некоторые миомы.

Мирена при эндометриозе

Эндометриоз является патологическим состоянием, когда клетки внутреннего слоя матки, эндометрия, растут вне ее. Это гинекологическое заболевание присуще женщинам репродуктивного возраста и, помимо болезненных ощущений и нарушений функции соседних органов, может привести к бесплодию.

Внутриматочная спираль Мирена, по отзывам гинекологов, является эффективным средством для устранения эндометриоза у женщин после 40 лет по нескольким причинам:
• эффект препарата, подтвержденный клиническими исследованиями, проявляется подавлением роста патологических очагов, уменьшением их размеров и постепенным рассасыванием;
• меньше побочных эффектов, чем у других гормональных препаратов;
• облегчение болевого синдрома, по своей сути связанного с проблемой эндометриоза;
• нет необходимости ежедневного приема таблеток или постановки инъекций;
• постепенная нормализация менструального цикла;
• нет необходимости в специальной контрацепции.

Гиперплазия эндометрия и Мирена

Гиперплазия является патологическим состоянием и представляет собой избыточное разрастание и утолщение слизистой оболочки матки. Из ее признаков – обильные и длительные кровянистые выделения во время менструации или маточные кровотечения, не связанные с циклом, отсутствие овуляции и невозможность имплантации эмбриона в измененный эндометрий, что является следствием повышенного уровня эстрогенов в организме. Гинекологи-эндокринологи рекомендуют использовать внутриматочную систему Мирена при гиперпластических процессах из-за надежности ее фармакологического действия на эндометрий. Другой плюс – удобство ежедневной дозировки гормона, которая не требует со стороны женщины дополнительных медицинских знаний и является относительно недорогой по стоимости по сравнению с другими терапевтическими средствами.

Мирена – оригинал или подделка

Пациентки, желающие купить и поставить эту спираль дёшево, часто задаются вопросом, как не нарваться на некачественный, контрафактный товар. Вроде хочется и цену поменьше, и установить дешевле, и чтобы ВМС была фирменная, от производителя.

Желание понятно, но к сожалению, невыполнимое. Конечно, если ставить задачу именно так – купить оригинальную Мирену и не отдать деньги за подделку. Изделие официальное и сертифицированное для применения в РФ имеет ряд особенностей, зная которые можно быть спокойным за своё приобретение. Так-таки же отличить оригинал мирены от подделки?

Настоящая гормональная спираль имеет признаки:

1. Надписи на коробке на русском языке
2. Инструкция по применению изделия на русском языке
3. Герметичная упаковка с самим устройством с пояснениями на кириллице
4. Указаны дата изготовления / сроки годности
5. Цены на Мирену в аптеке от 16.000 рублей, редко – чуть дешевле.
6. Если найденная вами стоимость спирали Мирена ниже этих цифр, например, предлагается к продаже за 8.000 – 10.000 рублей, можно быть уверенным, что данный товар не является официальным и сертифицированным, т.е. предусмотренным для реализации на территории Российской Федерации, и продается нелегально. Как поступить в данном случае – соблазниться низкими ценами и рискнуть, либо сделать выбор в пользу надежности и качества – решать только Вам! В нашей клинике Вы поставите сертифицированное изделие от официального поставщика.

Фото, как должна выглядеть настоящая, оригинальная Мирена, для применения на территории Российской Федерации (картинка слева или, на моб. устройствах – сверху). Отличия и разница со второй видна невооруженным глазом.

После Мирены

Общие побочные эффекты после установки “Mirena” (в ближайщие часы) включают в себя:

• Бледная кожа
• Кровотечение
• Потоотделение
• Спазмы
• Быстрое сердцебиение
• Головокружение и обмороки

Если вы испытываете более серьезные побочные реакции или симптомы, которые длятся дольше 30 минут, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу или любому медицинскому работнику.

Отдаленные (через месяцы после введения) осложнения от “Mirena” могут быть такие:

• Угревая сыпь
• Потеря волос
• Головная боль
• Тошнота
• Вспучивание
• Нежелательный рост волос
• Снижение полового влечения
• Болезненность молочных желез
• Спазмы или боль во время менструации
• Нервозность

Основными недостатками, на которые жалуются некоторые женщины после введения спирали “Мирена” в своих отзывах, является тошнота, головокружение, гормональные изменения, спазмы внизу живота и некоторые другие легкие побочные эффекты. Как правило, в течение первых 3-4 месяцев эти симптомы практически исчезают. Минусы Мирены в случае их ненавязчивости и непродолжительности не могут служить показанием к извлечению устройства.

Побочные эффекты от его применения ощущаются не всеми женщинами. Некоторые просто не замечают спирали и в своих отзывах считают Мирену отличным противозачаточным средством.

Удаление Мирены

Мирена должна быть удалена через 5 лет после её установки. При желании женщины использовать данное средство и в дальнейшем, то при отсутствии противопоказаний и удовлетворительных результатах контрольного обследования, можно провести введение новой внутриматочной системы.

Мирену нельзя использовать во время беременности. Если зачатие наступает у женщины во время использования средства, рекомендуется удалить спираль, поскольку контрацептив, оставаясь на месте, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление Мирены или пальпация матки во время гинекологического осмотра также может вызвать выкидыш.

Если невозможно аккуратно удалить Мирену, необходимо подумать о целесообразности аборта. Если женщина хочет сохранить беременность, она должна быть проинформирована о риске и понимать возможные последствия.

Что лечит спираль Мирена?

Гормональные препараты и средства, применяемые в гинекологии, часто обладают комбинированными свойствами. Их назначают с контрацептивной целью, но они несут и терапевтический эффект. Некоторые женщины находят наиболее удобными для себя комбинированные оральные контрацептивы, другие же предпочитают имплантаты и спирали, поскольку забывают принимать таблетки, автоматически повышая вероятность забеременеть или снижая лечебное действие. Спираль «Мирена» – одно из самых популярных средств на основе левоноргестрела, которое широко применяют к женщинам разных возрастных категорий.

Плюсы и минусы спирали «Мирена»

• гиперплазия эндометрия;
• идиопатическая меноррагия.

С точки зрения контрацепции, спираль «Мирена» препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки по принципу обычной внутриматочной спирали, содержащей медь. Однако, помимо этого, она обеспечивает еще и подавление овуляции, тем самым значительно повышая уровень защиты от нежелательной беременности.

Спираль «Мирена» покрыта специальной защитной мембраной, которая контролирует количество поступающего гормона. Это делает поступление левоноргестрела четко дозированным и предохраняет от побочных эффектов, связанных с передозировкой гормона. Спираль работает в течение пяти лет. Можно не беспокоиться о контрацепции в этот период.

• не защищает от ЗППП;
• изменение объема кровянистых выделений при менструации;
• вероятность воспаления или другого дискомфортного процесса в первую неделю после введения.

Еще одним недостатком спирали «Мирена» является нежелательность ее применения у молодых нерожавших девушек.

Как работает спираль?

Спираль высвобождает в полость матки определенное количество левоноргестрела, подавляя таким образом овуляцию. Кроме того, сам факт ее присутствия в органе создает препятствие для сперматозоидов.

Левоноргестрел также угнетает пролиферацию эндометрия. Гормон предотвращает гиперпластические изменения в тканях. Спираль «Мирена» также помогает против меноррагий, не связанных с миомами, аденомиозом, раком эндометрия и другими гиперплазиями.

Противопоказания к спирали «Мирена»

• острые воспалительные или инфекционные заболевания органов малого таза;
• обострение любых хронических патологических процессов в органах репродуктивной системы;
• цервициты;
• дисплазия шейки матки;
• хирургические аборты и самопроизвольные выкидыши в анамнезе (в течение 3 последних месяцев);
• гормонозависимые опухоли (в частности, прогестагензависимые злокачественные новообразования молочной железы);
• повышенная восприимчивость к инфекциям;
• опухоли и тяжелые патологии печени;
• деформации матки;
• злокачественные новообразования матки и шейки матки (установленные и предполагаемые);
• индивидуальная непереносимость левоноргестрела.

Хотя юный и молодой возраст не является абсолютным противопоказанием к применению спирали, ее лучше не устанавливать нерожавшим женщинам. Также нельзя применять спираль «Мирену» в возрасте 65 лет и старше.

Контрацептив с осторожностью применяют у женщин с пороками сердца и декомпенсированным сахарным диабетом.

Побочные эффекты спирали «Мирена»

• Головную боль
• Боль в животе
• Изменение обильности кровотечения
• Депрессию
• Акне
• Кисты яичников
• Инфекции органов малого таза

Любые непривычные и необычные изменения со стороны здоровья во время использования спирали должны насторожить вас и стимулировать к обращению за помощью.

На сколько лет ставится спираль «Мирена»?

Срок службы спирали «Мирена» не превышает 5 лет после установки. Затем ее удаляют и заменяют новой, если женщина нуждается в дальнейшей контрацепции. В случае желания забеременеть, пациентка может обратиться за удалением спирали в любое время. Оплодотворение возможно уже в первую неделю после удаления спирали.

Поможет ли спираль «Мирена» при аденомиозе?

Спираль «Мирена» успешно применяется в терапии аденомиоза благодаря остановке гиперпластического процесса в матке. Поскольку аденомиоз является гормонозависимым заболеванием, он требует подавления избыточной выработки эстрогенов, которое достигается за счет левоноргестрела.

• остановить гиперпластические изменения;
• устранить дискомфортные и болезненные симптомы заболевания.

Решение относительно терапевтической тактики выбирает врач. Если вы не нуждаетесь в контрацепции, или не желаете устанавливать спираль, вам могут назначить таблетки для перорального приема.

Поможет ли спираль «Мирена» при эндометриозе?

Поможет ли спираль «Мирена» при миоме матки?

Спираль «Мирена» не имеет доказанной эффективности в отношении уменьшения миоматозных узлов, и лучшим методом станет их оперативное удаление. Однако спираль способна оказать помощь в лечении меноррагий и ациклических кровотечений, ассоциированных с миомой матки.

Можно ли забеременеть со спиралью «Мирена»?

Индекс Перля для спирали «Мирена» не превышает 0,2%, поэтому беременность крайне маловероятна. Исключения составляют случаи некорректной установки спирали. Вероятность случайной беременности незначительно повышается со временем, однако она также практически исключена.

Спираль «Мирена» – качественное и эффективное контрацептивное средство, которое оказывает дополнительные терапевтические действия в определенных ситуациях. Установка контрацептива производится в амбулаторных условиях и не требует серьезного обезболивания. Как правило, применение спирали хорошо переносится пациентками. Но если возникают любые побочные эффекты – важно своевременно посетить врача и обсудить их со специалистом. Помните, что спираль «Мирена» не защищает от венерических инфекций и ВИЧ.

Спираль мирена в Москве и МО

Контрацепция;идиопатическая меноррагия;профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

Беременность или подозрение на нее;воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);инфекции нижних отделов мочеполовых путей;послеродовой эндометрит;септический аборт в течение 3 последних месяцев;цервицит;заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;дисплазия шейки матки;злокачественные новообразования матки или шейки матки;прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;острые заболевания печени, опухоли печени;возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Мирена вводится в полость матки и остается эффективной в течение пяти лет. Скорость высвобождения лсвоноргесгрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 11 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет. Мирену можно применять у женщин, получающих гормональную заместительную терапию, в сочетании с пероральными или транедермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,1 % в год. 11ри экспульсии или перфорации индекс Перля может возрастать.

Побочные действия

Побочные действия чаще развиваются в первые месяцы после введения Мирены в матку; при длительном использовании они постепенно исчезают. Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, использующих Мирену, но их взаимосвязь с применением препарата была подтверждена не во всех случаях.К обычным побочным действиям (отмечаемым более чем у 10% женщин, использующих Мирену) относятся изменения характера маточных кровотечений и доброкачественные кисты яичников.Различного вида изменения характера кровотечений (частые, продолжительные или тяжелые кровотечения, мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея) наблюдаются у всех женщин, использующих Мирену. Среднее число дней и месяцев, когда отмечаются мажущие выделения, у женщин детородного возраста постепенно уменьшается с 9 до 4 дней в течение первых 6 мес после установки ВМС. Доля женщин с затяжными (более 8 дней) кровотечениями уменьшается с 20 до 3% в первые 3 мес использования Мирены. В клинических исследованиях было установлено, что в первый год использования Мирены у 17% женщин отмечалась аменорея продолжительностью, по меньшей мере, 3 мес.Когда Мирену используют в комбинации с заместительной эстрогенной терапией, в первые месяцы лечения у большинства женщин в пери- и постменопаузном периоде наблюдаются мажущие выделения и нерегулярные кровотечения. В дальнейшем их частота уменьшается, и примерно у 40% получающих эту терапию женщин в последние 3 мес первого года лечения кровотечения вообще исчезают. Нарушения кровотечений чаще встречаются в перименопаузный период, чем в постменопаузный.Частота выявления доброкачественных кист яичника зависит от применяемого диагностического метода. По данным клинических испытаний, увеличенные фолликулы были диагностированы у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев увеличение фолликулов протекало бессимптомно и исчезало в течение 3 мес.

Мирена® : инструкция по применению

Внутриматочная система состоит из белого или почти белого резервуара с препаратом, установленного на полиэтиленовом Т-образном корпусе. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 50 % левоноргестрела и

50 % эластомера полидиметилсилоксана, покрытой мембраной из полидиметилсилоксана. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления систе-мы. Поверхность системы без видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения.Внутриматочные контрацептивы.

Пластиковые спирали с прогестагенами

Код АТХ G02BA03

Фармакологические свойства

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Мирены®. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз). Начальное высвобождение левоноргестрела в полость матки после установки Мирены® составляет 20 мкг в сутки, а через 5 лет после установки системы составляет 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела составляет около 14 мкг в сутки.

Вследствие низкого уровня препарата в плазме крови, системные эффекты прогестагена минимальны.

Фармакокинетика левоноргестрела широко изучена и опубликована в литературе. Левоноргестрел после приема внутрь быстро и полностью всасывается с абсолютной биодоступностью, составляющей около 90%.

Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС).

Относительное распределение левоноргестрела (в свободном виде, связанного с альбумином, связанного с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в плазме крови.

Около 1-2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, тогда как 42-62% связаны с ГСПС. В процессе использования Мирены®, концентрация ГСПС снижается. Соответственно, в процессе лечения фракция левоноргестрела, связанная с ГСПС снижается, а свободная фракция повышается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.

Левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через один час после установки Мирены®. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после установки. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 151 пг/мл – 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл – 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл – 161 пг/мл) через 60 месяцев.

Показано, что масса тела и уровень ГСПС оказывают влияние на концентрацию левоноргестрела в плазме крови, например, низкая масса тела и/или высокий уровень ГСПС повышают концентрацию левоноргестрела в плазме крови. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 кг до 55 кг) средняя концентрация левоноргестрела выше в 1,5 раза.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену® в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 186 пг/мл – 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл – 180 пг/мл) через 60 месяцев. При использовании Мирены® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 341 пг/мл – 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения, главным образом метаболитов составляет примерно 24 часа.

Левоноргестрел это прогестаген c антиэстрогенной активностью, который используется в гинекологии различным образом: как прогестагенный компонент при заместительной гормональной терапии и в пероральных контрацептивах, а также самостоятельно в контрацептивах содержащих только прогестаген («мини-пили») и в подкожных имплантах. Мирена® высвобождает левоноргестрел непосредственно в полость матки. Это позволяет применять очень низкие дозы препарата, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган. Таким образом, плазменная концентрация левоноргестрела ниже, чем при использовании других методов контрацепции.

Мирена® оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Кроме того местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.

Исследование контрацептивной эффективности Мирены® проводилось в 5 крупных клинических исследованиях с участием 3 330 женщин.

Показатель «неудачи метода» (индекс Перля – показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%. Показатель «неудачи метода» также включает беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации. Сопоставимая контрацептивная эффективность наблюдалась и в крупном постмаркетинговом исследовании с участием более 17 000 женщин, использующих Мирену®. Поскольку использование Мирены® не требует тщательного ежедневного приема, частота беременности при «обычном использовании» сопоставима с частотой в контролируемых клинических исследованиях («идеальное использование»).

При определении переносимости при длительном приеме была показана хорошая переносимость Мирены® в качестве контрацептива, как и медьсодержащих внутриматочных систем. Частота продолжения дальнейшего использования после первого года составляет примерно 80%.

Использование Мирены® не влияет на фертильность в будущем. После удаления системы фертильность становится такой же, как и до начала использования средств контрацепции. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы.

Изменения в характере менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона у женщин с различными менструальными циклами, не прослеживается.

В первые месяцы применения Мирены®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.

Мирена® была специально разработана для женщин, нуждающихся в длительной эффективной контрацепции. Мирена® может быть с успехом использована для лечения меноррагии. К концу третьего месяца с момента установки Мирены® у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 62-94%, а к концу шестого месяца на 71-95%. По сравнению с аблацией или резекцией эндометрия Мирена® показала одинаковую эффективность в плане снижения менструальной кровопотери на протяжении 2 лет. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. При меноррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Подобно оральным контрацептивам, Мирена® облегчает также выраженность дисменорреи.

Эффективность Мирены® в лечении меноррагии и в местной прогестагенной терапии при заместительной терапии эстрогенами основана на способности левоноргестрела оказывать влияние на эндометрий, предотвращая пролиферацию эндометрия. За период 12 месяцев исследования не сообщалась о случаях гиперплазии эндометрия. Подобное предупреждение пролиферации было достигнуто у пациенток, использующих эстрогены для приема внутрь, трансдермально или подкожно. Количество левоноргестрела,

высвобождаемого Миреной® достаточно для профилактики эндометрия на протяжении 5 лет.

Эффективность Мирены® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена. Частота случаев гиперплазии во время терапии только эстрогенами составляет 20%. В клинических исследованиях Мирены® при участии 634 женщин в перименопаузальном и постменопаузальном периоде на протяжении 1- 5 лет наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия.

Мирена : инструкция по применению

Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему.

Описание

ВМС помещена в трубку проводника.

Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Пластиковая внутриматочная терапевтическая система, содержащая прогестаген. Код АТХ G02BA03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левоноргестрел является прогестагеном с антиэстрогенным действием и используется в гинекологии различным образом: как прогестагенный компонент в гормональной терапии, в комбинированных пероральных контрацептивах и в низкодозированных пероральных контрацептивах, содержащих только прогестаген, и в субдермальных имплантатах. Мирена® высвобождает левоноргестрел непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в очень низкой суточной дозе, так как гормон высвобождается непосредственно в целевой орган. Таким образом, концентрации в плазме ниже, чем при использовании любого другого контрацептивного метода.

Мирена® оказывает главным образом местное прогестагенное действие. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии предотвращают синтез эндометриального эстрогена и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрогену и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении Мирены® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки. Кроме того, местная среда матки и маточные трубы сильно ингибируют подвижность и функцию сперматозоидов, препятствуя оплодотворению. О некоторых женщин происходит угнетение овуляции.

Эффективность контрацепции Мирены® была исследована в пяти крупных клинических исследованиях, в которых приняли участие 3 330 женщин, использующих Мирену®. Показатель неэффективности (индекс Перля) составил примерно 0,2% в течение первого года, и кумулятивный показатель неэффективности составил примерно 0,7% в течение 5 лет. Данный показатель неэффективности также включает случаи наступления беременности после необнаруженной экспульсии и перфораций. Подобная эффективность контрацепции наблюдалась в крупном постмаркетинговом исследовании, в котором участвовали 17 000 женщин, использующих Мирену®. Так как использование Мирены® не требует ежедневного приема, частота наступления беременности при “обычном использовании” подобна таковой, наблюдаемой в контролируемых клинических исследованиях (идеальное использование).

При определении переносимости по показателю продолжения использования препарата, использование Мирены® переносилось также хорошо, как и использование медьсодержащих внутриматочных систем. Частота продолжения дальнейшего использования после первого года составляет примерно 80%.

Использование Мирены® не оказывает влияния на будущую фертильность. После удаления системы фертильность возвращается на предыдущий уровень, как и у женщин, не использующих контрацепцию. Примерно у 80% женщин, которые удалили Мирену® по причине желания забеременеть, наступала беременность в течение 12 месяцев после удаления системы.

Изменения в характере менструаций являются следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий, и не регулируется функцией яичников. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона у женщин с различными менструальными циклами, не прослеживается. В процессе инактивации пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление «мажущих» кровянистых выделений в течение первых месяцев использования. Впоследствии выраженное подавление эндометрия приводит к сокращению продолжительности и объема менструального кровотечения во время использования Мирены®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.

Мирена® была разработана специально для женщин, нуждающихся в долгосрочной эффективной контрацепции. Ее также можно успешно использовать при лечении меноррагии. У женщин с меноррагией объем менструального кровотечения снижается на 62 – 94% в течение первых трех месяцев использования и на 71 – 95% в течение шести месяцев использования. В сравнении с абляцией или резекцией эндометрия, препарат Мирена® имеет такую же эффективность в уменьшении объема менструального кровотечения на срок до двух лет. При меноррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Подобно оральным контрацептивам, Мирена® облегчает также выраженность дисменорреи.

Влияние Мирены® на лечение меноррагии и профилактики гиперплазии эндометрия при заместительной терапии эстрогенами основано на действии левоноргестрела на эндометрий, предотвращающем пролиферацию эндометрия. В ходе 12-месячного исследования не сообщалось о гиперплазии эндометрия. Подобное предупреждение пролиферации было достигнуто у пациенток, использующих эстроген перорально, трансдермально или подкожно. Количество левоноргестрела, высвобождаемого Миреной®, является достаточным для предотвращения пролиферации эндометрия в течение пяти лет.

Мирена® была также эффективна в предотвращении гиперплазии эндометрия, как и пероральное либо трансдермальное применение эстрогена. Наблюдаемая частота развития гиперплазии в ходе монотерапии эстрогеном составляет до 20%. В клинических исследованиях с общим количеством 634 пациенток, применяющих Мирену®, в перименопаузальном и постменопаузальном периоде, не сообщалось о гиперплазии в течение периода наблюдения в пределах от одного до пяти лет.

Фармакокинетика

Левоноргестрел высвобождается местно в полость матки. Расчетные показатели высвобождения in vivo для разных временных точек приведены в Таблице 3.

Таблица 3: Расчетные скорости высвобождения in vivo препарата Мирена®:

Время	Расчетные показатели выделения in vivo [микрограммы/24 часа]
В день введения	20
1 год после введения	18
5 лет после введения	10
Среднее за 5 лет	15

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Высвобожденный левоноргестрел обладает абсолютной системной доступностью.

После введения Мирены® левоноргестрел обнаруживается в сыворотке через 1 час. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после введения. По мере снижения скорости высвобождения концентрация левоноргестрела в сыворотке снижается. У женщин репродуктивного возраста с массой тела более 55 кг средняя концентрация уменьшается с 206 пг/мл (от 25 до 75 процентилей: 151-264 пг/мл) через 6 месяцев до 194 пг/мл (146-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Высокое местное лекарственное воздействие в полости матки важно для местного эффекта Мирены® на эндометрий, что приводит к сильному градиенту концентрации через эндометрий к миометрию (градиент по направлению от эндометрия к миометрию > 100 раз) и к низким концентрациям левоноргестрела в сыворотке (градиент по направлению от эндометрия к сыворотке > 1 000 раз).

По причине низких уровней лекарственного препарата в плазме системные эффекты прогестагена минимальны.

Распределение

Фармакокинетика левоноргестрела широко изучена и опубликована в литературе. Левоноргестрел с пероральным введением быстро и полностью абсорбируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90%. Левоноргестрел связывается неспецифично с сывороточным альбумином и специфично с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Менее 2% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке присутствует в виде свободного стероида. Левоноргестрел связывается с высоким сродством с ГСПГ. Соответственно, изменения концентрации ГСПГ в сыворотке приводят к увеличению (при более высоких концентрациях ГСПГ) или уменьшению (при более низких концентрациях ГСПГ) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. Концентрация ГСПГ снижается в среднем примерно на 20-30% , в течение первого месяца после введения Мирены®, остается стабильной в течение первого года использования, и впоследствии немного увеличивается. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 литров.

Показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) средняя концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше, чем обычно.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену® одновременно с не пероральным приемом эстрогенов, средняя концентрация левоноргестрела в сыворотке снижается с 257 пг/мл (25-го по 75-й перцентили: от 186 пг/мл до 326 пг/мл) в течение 12 месяцев до 149 пг/мл (от 122 пг/мл до 180 пг/мл) через 60 месяцев. При использовании Мирены® одновременно с пероральным эстрогеном концентрация левоноргестрела в сыворотке крови через 12 месяцев увеличивается примерно до 478 пг/мл (от 341 пг/мл до 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогена.

Биотрансформация

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными метаболическими путями являются редукция Δ4-3-оксо группы и гидроксилирование в положениях 2α, 1β и 16β с последующей конъюгацией. Кроме того, CYP3A4 участвует в окислительном метаболизме левоноргестрела. Однако имеющиеся данные in vitro позволяют предположить, что данный метаболический путь незначителен для левоноргестрела, по с равнению с редукцией и конъюгацией.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только следовые количества левоноргестрела выводятся в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с фекалиями и мочой в равных количествах. Период полувыведения, главным образом, представлен метаболитами, составляет около 1 дня.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. Снижение концентрации ГСПГ приводит к снижению общей концентрации левоноргестрела в сыворотке, что указывает на нелинейную фармакокинетику левоноргестрела относительно времени. С учетом преимущественно местного действия Мирены®, никакого влияния на эффективность Мирены® не ожидается.

Доклинические данные безопасности

На основании данных стандартных исследований по фармакологической безопасности, фармакокинетике и токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал левоноргестрела, не выявлено особой опасности для человека. Левоноргестрел представляет собой широко используемый прогестаген с известной антиэстрогенной активностью. Профиль безопасности после системного применения хорошо документирован. Исследования у обезьян с внутриматочной подачей левоноргестрела, проведенные в течение 9-12 месяцев, подтвердили местную фармакологическую активность с высокой местной переносимостью и с отсутствием признаков системной токсичности. После внутриматочного введения левоноргестрела эмбриотоксичность у кроликов не наблюдалась.

Оценка безопасности эластомерных компонентов гормонального резервуара, полиэтиленовых и полипропиленовых материалов продукта и комбинации эластомера и левоноргестрела, на основании оценки генетической токсикологии в испытательных системах in vitro и in vivo, а также испытаний на биосовместимость, проведенных на мышах, крысах, морских свинках, кроликах и испытательных системах in vitro, не выявила бионесовместимость.