Будесонид-интели аэрозоль инструкция по применению

Будесонид – капли, спрей

Для спрея (дополнительно) – вазомоторный ринит; профилактика роста носовых полипов после полипэктомии; неинфекционные воспалительные процессы в полости носа.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капли назальные, спрей назальный дозированный

Противопоказания

Гиперчувствительность, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, туберкулез легких, беременность (капли), период лактации, возраст до 18 лет.C осторожностью. Недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, беременность.

Как применять: дозировка и курс лечения

Спрей: 2 дозы по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Поддерживающая доза – 1 доза в каждый носовой ход 2 раза в сутки или 2 дозы в каждый носовой ход 1 раз в сутки, утром.

Капли: разовая доза в зависимости от тяжести заболевания – 50-150 мкг (2-3 кап) в каждый носовой ход.

Максимальная разовая доза – 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовой ход), максимальная суточная доза – 400 мкг. Длительность лечения – не более 3 мес. Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее, чем за 1 ч до принятия очередной дозы.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и Pg. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при “поздних” реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (“немедленная” аллергическая реакция), что играет существенную роль в возникновении назальных симптомов аллергического генеза и развитии хронического ринита.

Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает МКС активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.

Терапевтический эффект развивается через 2-21 сут.

Побочные действия

Местные реакции (чувство жжения, сухости, раздражения слизистой оболочки полости носа), ринорея, носовое кровотечение, чиханье, першение в горле, головная боль, боль в горле, аллергические реакции (в т.ч. дерматит, сыпь, крапивница); редко – атрофия слизистой оболочки, изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки, гиперемия конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, миалгия, сонливость, кашель, аносмия, тошнота, рвота, гастралгия, сердцебиение, заложенность носа, кандидоз носовой полости, кандидоз слизистой оболочки глотки, замедление роста.Передозировка. Симптомы (при хронической передозировке): угревая сыпь, синдром Кушинга, дисменорея.

Лечение: постепенная отмена препарата.

Особые указания

Необходимо избегать попадания в глаза.

При переходе с лечения системными ГКС на ГКС для местного применения существует риск развития надпочечниковой недостаточности, в связи с чем требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Для достижения терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярное введение препарата.

Взаимодействие

Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин могут снижать эффективность, метандростенолон, эстрогены, кетоконазол – повышать.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Будесонид

Добрый день! При астматическом бронхите и пневмонии пульмонолог назначил небултерапию: р-р ипратропия бромид-фенотеррол 10 капель+сусп.будесонид 0,5мг/мл ИЛИ сусп.беклометазон 800мкг 2 раза в сутки 10-14 дней и таблетки монтелукаст 10мг на ночь 1мес. Что лучше применять: будесонид или беклометазон? Можно ли заменить небултерапию на лечение препаратами другой формы выпуска? Какими и в какой дозировке? Принимать монтелукаст одновременно или после лечения препаратами для ингаляции? Заранее благодарю за информацию!

Здравствуйте.
1. Что лучше применять: будесонид или беклометазон? Будесонид и беклометазон содержат разные действующие вещества. Оба препарата могут применяться при бронхиальной астме. Выбор препарата, наиболее эффективного для конкретного пациента, должен осуществлять лечащий врач. Это называется назначение лечения.
2. Можно ли заменить небултерапию на лечение препаратами другой формы выпуска? – Да, возможна замена на аэрозоль, по согласованию с лечащим врачом. Дозировку и схему лечения определяет врач.
3. Вы можете принимать монтелукаст параллельно с назначенной терапией.

Здравствуйте! Врач прописал Форадил-комби 12/200,но нигде в аптеках этого препарата нет. Возможна ли замена его просто Форадилом? Хотя бы максимум на две недели,пока не получим препарат из другой страны? Заранее спасибо за ответ.

Здравствуйте. Вы можете временно заменить форадил комби на форадил и добавить к нему любой будесонид для ингаляций в дозировке 200 мкг/доза.

Принимала форадил комби. Затем ввиду того что мало стал помогать. Прописали Сиритид мультидиск. Но ввиду того что бесплатно давно уже его нет. Могу ли я перейти обратно на форадил комби.

Здравствуйте. Возможность замены препарата Серетид Мультидиск (Салметерол+Флутиказон) на препарат Форадил Комби (Будесонид+Формотерол) определяет лечащий врач. Препараты не являются заменой друг друга, т.к. имеют разный состав. Для коррекции лекарственной терапии обратитесь к лечащему врачу на очную консультацию. Заменой препарату Серетид Мультидиск могут быть Респисальф, Эрфлюсал, СЕРОФЛО, Салтиказон, Сальмекорт.

Здравствуйте! Мне назначено краевым пульмонологом :будесонид +формотерол турбухалер 160/4,5 мкг. А в больнице выдали по рецепту терапевта участка : Foradil Combi 400/12 mg (будесонид +формотерол). По первому приему понял что доза великовата. Подскажите какой препарат подойдет по аналогии с первым по дозировке? У меня в замене выписан препарат сальметерол+флутиказон 25/250 мкг также по 1 ингаляции 2 раза в сутки -но! сколько я не просил в больнице и в аптеке для астматиков заменителя кроме Foradil Combi все время нет. Спасибо если сможете ответить.

READ
Кифосколиоз грудного отдела позвоночника

Здравствуйте. Краевым пульмонологом Вам назначен препарат будесонид + формотерол турбухалер 160/4,5 мкг, который может выпускаться под следующими торговыми наименованиями: СИМБИКОРТ РАПИХАЛЕР, ДуоРесп Спиромакс, Формисонид, Симбикорт Турбухалер. Однако у нас нет информации о том, закупаются ли данные препараты для отпуска по льготным рецептам в Вашем субъекте.

Ребенок 5 лет, можно совмещать лечение назначеное невропатологом(фенибут, танакан,персен)с профилактическим лечением пульмонолога бронхиальной астмы(будесонид, синглон,ипратерол)

Здравствуйте.
При нормальной переносимости принимаемых препаратов и по назначению лечащего врача это делать можно. Всегда информируйте всех врачей ребенка обо всех применяемых лекарственных препаратах.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

БУДЕСОНИД (BUDESONIDE) ОПИСАНИЕ

ГКС. При ингаляционном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля. Максимальный клинический эффект развивается через 1-2 недели терапии.

Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры.

Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия будесонида при приеме внутрь основан на местном действии в кишечнике.

Фармакокинетика

При ингаляционном введении в бронхиолы проникает 30-35% дозы. Биодоступность при поступлении в легкие составляет около 73%. 25-30% попадают в ЖКТ. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10.7%. C max будесонида в плазме достигается через 1.5-2 ч. Будесонид быстро выводится из организма. T 1/2 при ингаляционном введении составляет 2-3 ч. Плазменный клиренс – 55-85 л/ч.

После приема внутрь в специальной лекарственной форме приблизительно 90% будесонида метаболизируется при “первом прохождении” через печень и только около 10% составляет системная доступность. Будесонид имеет значительный V d (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85-90%. Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон), не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментами CYP3A. Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид характеризуется высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин).

Показания активного вещества БУДЕСОНИД

Для ингаляционного применения: лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета 2 -адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС); лечение ХОБЛ; стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Для интраназального применения: профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов; неаллергические риниты; полипы носа.

Для приема внутрь: индукция ремиссии у пациентов с обострением легкой и среднетяжелой форм болезни Крона с поражением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки; индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным колитом.

Для ректального применения: обострение дистальных форм язвенного колита (с поражением прямой и сигмовидной кишки).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты

Режим дозирования

Применяют ингаляционно, интраназально, внутрь, ректально.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста, лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: часто – синдром Иценко-Кушинга, например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, артериальная гипертензия, задержка натрия с развитием отеков, повышенная экскреция калия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция); редко – задержка роста у детей.

Со стороны органа зрения: глаукома, катаракта, нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительной системы: часто – расстройство пищеварения; нечасто – язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; редко – панкреатит; очень редко – запор.

Со стороны иммунной системы: часто – повышенный риск инфекционных заболеваний.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко – доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), в т.ч. отек диска зрительного нерва у подростков.

READ
Азитрокс : инструкция по применению

Нарушения психики: часто – депрессия, раздражительность, эйфория; нечасто – психомоторная гиперактивность, тревожность; редко – агрессия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – мышечная и суставная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания (сокращения), остеопороз; редко – остеонекроз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – аллергическая экзантема, петехии, замедление заживления ран, контактный дерматит; редко – экхимозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – повышенный риск развития тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии).

Общие реакции: очень редко – усталость, утомляемость, общее недомогание.

При ректальном введении: часто – жжение и боль в прямой кишке. Возможно – повышенный аппетит, увеличение СОЭ, лейкоцитоз, тошнота, боли в животе, метеоризм, парестезии в области брюшной полости, анальная трещина, афтозный стоматит, частые позывы к дефекации, ректальное кровотечение, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, увеличение активности амилазы, изменение содержания кортизола, инфекции мочевых путей, головокружение, изменение восприятия запахов, бессонница, повышенное потоотделение, увеличение массы тела.

При ингаляционном применении возможны раздражение слизистых оболочек глотки, полости рта, носа, кандидоз; при повышенной чувствительности – бронхоспазм.

При интраназальном применении – раздражение слизистой оболочки носа и горла, носовое кровотечение, кашель; реже отмечаются сухость слизистой оболочки носа, чиханье. При интраназальном применении кортикостероидов в исключительных случаях отмечались перфорация носовой перегородки, ангионевротический отек, потеря обоняния, тахикардия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к будесониду.

Для ингаляционного применения: детский возраст до 6 месяцев; детский возраст старше 6 месяцев – в зависимости от применяемой лекарственной формы. С осторожностью: туберкулез, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, остеопороз.

Для приема внутрь и ректально: цирроз печени; детский возраст до 18 лет. С осторожностью: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение внутрь у больных с циррозом печени.

С осторожностью применять у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

В виде ингаляций противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Для приема внутрь противопоказано к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с туберкулезом легких, а также при ветряной оспе.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов удушья при бронхиальной астме. Не рекомендуется применение при интермиттирующем течении заболевания.

Замена системных ГКС на ингаляции проводится постепенно.

При длительном применении в высоких дозах у детей возможна задержка роста.

Поскольку ГКС замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при интраназальном применении у пациентов, недавно перенесших травму или операцию носа.

С осторожностью применять у пациентов с диагностированными нарушениями функции печени и почек, с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями ЖКТ, остеопорозом, глаукомой или катарактой, с сопутствующими верифицированными психическими расстройствами либо при наличии психических заболеваний у родственников первой степени.

Применение будесонида может привести к обострению воспалительной реакции у пациентов с наличием инфекционной патологии, снижению иммунного ответа на вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

Про одновременном применении с диуретиками может увеличиваться экскреция калия.

Есть основания полагать, что совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3А4, включая препараты, содержащие кобицистат, приведет к повышению риска системных нежелательных явлений. Одновременного применения таких препаратов следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск системных нежелательных явлений ГКС; в этом случае следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет выявления системных нежелательных явлений ГКС.

При одновременном применении кетоконазола 200 мг 1 раз/сут перорально концентрации будесонида в плазме крови (однократная доза 3 мг) повышались примерно в 6 раз. При введении кетоконазола через 12 ч после будесонида концентрации увеличивались примерно в 3 раза. Ввиду того, что имеющихся данных недостаточно для того, чтобы давать рекомендации относительно доз, одновременного применения будесонида с кетоконазолом следует избегать.

Другие сильные ингибиторы изофермента CYP3А4, такие как ритонавир, итраконазол, кларитромицин и грейпфрутовый сок, также могут вызвать существенное увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В связи с этим их применения одновременно с будесонидом следует избегать.

Индукторы изофермента CYP3А4, в т.ч. карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.

READ
Что важно знать о психосоматике кашля

Субстраты изофермента CYP3А4 могут конкурировать с будесонидом. Соединения и лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP3А4, могут приводить к повышению концентрации будесонида в плазме крови, если конкурирующее вещество обладает большим сродством к CYP3А4, или, если будесонид обладает большим сродством к CYP3А4, то возможно повышение концентрации конкурирующего вещества в плазме крови, в таких случаях может потребоваться коррекция/снижение дозы такого препарата.

Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме крови и об усилении эффектов ГКС у женщин, принимавших эстрогены или пероральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных пероральных контрацептивов.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например, колестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с будесонидом в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. Поэтому между приемом указанных препаратов следует соблюдать интервал 2 ч.

Поскольку будесонид может угнетать функцию коры надпочечников, стимуляционный тест с АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может показывать ложные результаты (низкие значения).

Инструкция по применению БУДЕCОНИД-ИНТЕЛИ (BUDESONIDE-INTELI)

C осторожностью применяется для детей

Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Другие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы (R03B) > Глюкокортикоиды (R03BA) > Budesonide (R03BA02)

Форма выпуска, состав и упаковка

аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/доза: баллончик 200 доз с дозатором и адаптером для рта
Рег. №: 9426/10/15/18/21 от 16.02.2021 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.

1 доза
будесонид 50 мкг

Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134а).

200 доз – баллончики алюминиевые (1) с дозатором и адаптером для рта – коробки картонные.

аэрозоль д/ингал. дозированный 200 мкг/доза: баллончики 200 доз с дозатором и адаптером для рта
Рег. №: 9426/10/15/18/21 от 16.02.2021 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.

1 доза
будесонид 200 мкг

Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134а).

200 доз – баллончики алюминиевые (1) с дозатором и адаптером для рта – коробки картонные.

Описание лекарственного препарата БУДЕCОНИД-ИНТЕЛИ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Будесонид является негалогенизированным кортикостероидом эффективным при лечении астмы благодаря его противовоспалительному эффекту. В ходе фармакологических и клинических исследований было доказано, что будесонид обладает, в широком диапазоне доз, благоприятным соотношением местной противовоспалительной активности и системных побочных эффектов кортикостероидов. Это обусловлено тем, что будесонид быстро инактивируется в печени после поступления в системный кровоток. С другой стороны, будесонид оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, которое проявляется снижением бронхоконстрикции, вызванной немедленными и отсроченными аллергическими реакциями.

Было также продемонстрировано, что будесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.

Лечение ингаляционным будесонидом эффективно применяется для предотвращения астмы, вызываемой физической нагрузкой.

Фармакокинетика

Будесонид при приеме внутрь и ингаляционно быстро абсорбируется слизистой оболочкой и паренхимой легких. После ингаляционного применения будесонид быстро обнаруживается в крови, что подтверждает его способность абсорбироваться в неизмененном виде через респираторный тракт. Высокая первоначальная концентрация в плазме также указывает на минимальный метаболизм будесонида в легких.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет 88%.

Будесонид интенсивно (примерно 90%) метаболизируется биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A4.

T 1/2 из плазмы неизмененного будесонида составляет 2±0.2 ч, что является аналогичным значению, выявленному после в/в введения будесонида (2.8±1.1 ч). Исследование выведения препарата у людей указывают на то, что ингаляционно введенный 3 Н-будесонид, главным образом, выделяется с мочой (32%) и калом (15%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Установлено что при одновременном приеме внутрь кетоконазол в дозе 100 мг 2 раза/сут увеличивает концентрацию будесонида в плазме крови. Информации о таком взаимодействии при применении будесонида ингаляционно недостаточно, но можно ожидать выраженное увеличение его концентрации в плазме.

Показания к применению

  • бронхиальная астма (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета 2 -адреностимуляторов, кромоглициевой кислоты и кетотифена; для снижения дозы пероральных ГКС);
  • ХОБЛ.

Режим дозирования

Будесонид-интели применяют ингаляционно.

Дозу устанавливают индивидуально. Начальная доза всегда должна быть минимальной, обеспечивающей хороший контроль бронхиальной астмы.

Взрослым в начале лечения, при тяжелых приступах астмы и в период снижения дозы или прекращения применения пероральных ГКС доза препарата составляет 200-1600 мкг ежедневно в 2-4 приема.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 мг/сут, кратность применения – 2-4 раза/сут.

  • 200-400 мкг/сут в 2-4 приема, ежедневно.
  • 200-800 мкг/сут в 2-4 приема, ежедневно.
READ
Касторовое масло для волос

Максимальная суточная доза для детей составляет 800 мкг/сут.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 12 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.

Правила использования препарата

1. Следует убедиться, что аэрозольный баллон надлежащим образом подсоединен к пластиковому адаптеру. Встряхнуть баллон и снять белую крышку.

2. Держать баллон в перевернутом положении большим и указательным пальцем. Поместить мундштук в рот, обхватив его губами.

3. Сделать глубокий выдох через нос и немедленно после этого глубоко вдохнуть через рот, сжав баллон между пальцами, произведя выпуск одной дозы.

4. Достать ингалятор изо рта и задержать дыхание на несколько секунд. Медленно выдохнуть и закрыть баллон крышкой.

При желании можно применять ингаляционные камеры для более удобного использования и облегчения поступления лекарственного средства в легкие.

После каждого применения пациент должен промыть рот водой.

Побочные действия

Противопоказания к применению

  • активный туберкулез легких;
  • детский возраст до 2 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Будесонида-интели при беременности возможно, если ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Ингаляционные ГКС предпочтительнее пероральных ГКС, т.к. в дозах, необходимых для достижения аналогичного терапевтического ответа, ингаляционные ГКС вызывают меньше системных побочных эффектов.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. При необходимости назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Применение у детей

Особые указания

Особая осторожность требуется при необходимости применения препарата у пациентов с бессимптомным туберкулезом легких, грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями органов дыхания.

  • терапевтический эффект обычно достигается в течение 7 дней. Тем не менее, для отдельных пациентов с избыточной секрецией бронхиальной слизистой оболочки бронхов изначально может быть назначен непродолжительный (около 2 недель) дополнительный прием пероральных кортикостероидов. При обострении бронхиальной астмы, вызванном бактериальной инфекцией, требуется проведение антибиотикотерапии и возможное увеличения дозы будесонида или, если необходимо, применение системных кортикостероидов.
  • при переходе с пероральных ГКС на будесонид состояние пациента должно быть в относительно стабильной фазе. Будесонид в высокой дозе применяется в комбинации с ранее применяемой дозой перорального стероида в течение около 10 дней.

После этого дозу перорального ГКС следует постепенно снижать (например, каждый месяц – на 2.5 мг преднизолона или эквивалент) до минимального эффективного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный ГКС на Будесонид-интели. Переход с перорального лечения кортикостероидами на лечение ингаляционным будесонидом следует проводить с особыми мерами предосторожности, главным образом, по причине медленной нормализации функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ранее нарушенной пероральным применением кортикостероидов. Может потребоваться несколько месяцев, чтобы достичь такой нормализации. В процессе такого замещения пероральных кортикостероидов у пациентов могут проявляться ринит, экзема или возникают усталость, головная боль, боли в мышцах или суставах, редко – тошнота и рвота. В таких случаях необходимо начать дополнительное симптоматическое лечение.

У пациентов, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение продолжительного времени или в высоких дозах, возможно развитие симптомов супрессии функции коры надпочечников. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников, дозу системных кортикостероидов следует уменьшать с осторожностью.

Будесонид-интели не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы.

Лечение будесонидом нельзя прекращать внезапно. Очень важно, чтобы доза препарата была снижена до минимального значения, при котором сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

В исследованиях in vivo показано, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают усиление системного действия будесонида. Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом и итраконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, то временной интервал между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно. Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Применение этих ингаляционных ГКС, в т.ч. препарата Будосонид-интели у спортсменов может дать положительный результат анализа на допинг.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Будесонид не оказывает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

  • возможно возникновение симптомов гиперкортицизма (в т.ч. отеки, лунообразное лицо);
  • пероральное или ингаляционное применение кортикостероидов в высоких дозах в течение продолжительного времени может привести к подавлению системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников.
  • при симптомах гиперкортицизма соответствующий электролитный дисбаланс следует устранить путем применения калийсберегающих диуретиков, которые не оказывают влияния на содержание калия, такие как спиронолактон и триамтерен.

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A4. Следовательно, ингибиторы этого изофермента, например, кетоконазол и итраконазол, способны увеличивать системную экспозицию будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP3А4 также способны заметно увеличивать концентрацию будесонида в плазме.

READ
Фурункул на спине: как лечить?

Возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые применяются при лечении бронхиальной астмы, не известны.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С; не замораживать.

Срок годности препарата

Не прокалывать, не вскрывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.

Контакты для обращений

МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)

Представительство ЗАО “Maxpharma Baltija”
в Республике Беларусь

220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net

БУДЕCОНИД Интели (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ФЛИКСОТИД ™ НЕБУЛЫ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ФЛИКСОТИД ™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АЛЬВЕСКО ® (NYCOMED, GmbH, Германия)
БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ (IVAX PHARMACEUTICALS, s.r.o., Чешская Республика)
БЕКЛАЗОН ЭКО (NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS, Ирландия)
СЕЛЕФЛУ Э (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)

МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
АВОДЕЛЬ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕCОНИД Интели (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ФЛАМИКА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
САЛМЕРИКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ЦИНАРИКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БОЗЕНТАН ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

Vidal Group

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Будесонид-интели аэрозоль : инструкция по применению

Каждая доза (ингаляция) содержит:
активное вещество – будесонид 50 микрограмм или 200 микрограмм.
Вспомогательные вещества:
Олеиновая кислота, этанол и 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134a).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства ингаляционного применения для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды.
Код ATX: R03BA02

Фармакологические свойства

В ходе фармакологических и клинических исследований было выявлено, что Будесонид обладает, в широком диапазоне доз, благоприятным соотношением местной противовоспалительной активности и системных побочных эффектов кортикостероидов. Это обусловлено тем, что будесонид быстро инактивируется в печени после поступления в системный кровоток. С другой стороны, будесонид оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, которое проявляется снижением бронхоспазма, вызванного немедленными и отсроченными аллергическими реакциями. Было также продемонстрировано, что будесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Фармакодинамика
Местный противовоспалительный эффект
Будесонид является не галогенизированным кортикостероидом эффективным при лечении астмы благодаря его противовоспалительному эффекту. В ходе фармакологических и клинических исследований было доказано, что будесонид обладает, в широком диапазоне доз, благоприятным соотношением местной противовоспалительной активности и системных побочных эффектов кортикоидов. Это обусловлено тем, что будесонид быстро инактивируется в печени после поступления в системный кровоток. С другой стороны, будесонид оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, которое проявляется снижением бронхоконстрикции, вызванной немедленными и отсроченными аллергическими реакциями.
Реактивность дыхательных путей
Было также продемонстрировано, что будесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Фармакокинетика
Будесонид, принимаемый перорально и ингаляционно, быстро абсорбируется слизистой оболочкой и паренхимой легких. После ингаляционного применения будесонида он может быстро обнаруживаться в крови, что подтверждает, что лекарственное средство абсорбируется в неизмененном виде через респираторный тракт. Такая высокая первоначальная концентрация в плазме также указывает на минимальный метаболизм лекарственного средства в легких. Период полувыведения из плазмы неизмененного будесонида составляет 2,0 ± 0,2 часа, что является аналогичным значению, выявленному после внутривенного введения лекарственного средства (2,8 ± 1,1 часа).
Будесонид подвергается экстенсивной (примерно 90%) биотрансформации в печени, с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16ά-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован CYP3A4, одним из ферментов цитохрома Р450.
Связывание с белками плазмы составляет 88%. Исследование выведения препарата у людей указывают на то, что ингаляционно введенный 3 Н-будесонид главным образом, выделяется с мочой (32%) и фекалиями (15%).
Установлено что кетоконазол, назначаемый в дозе 100 мг два раза в сутки, увеличивает уровни совместно принимаемого перорального будесонида в плазме. Информации о таком взаимодействии при применении будесонида ингаляционно не достаточно, но выраженное увеличение уровней в плазме может ожидаться.

Показания к применению

Бронхиальная астма при отсутствии эффективности в результате лечения бронходилататорами и/или противоаллергическими препаратами.

Способ применения и дозы

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ применяют ингаляционно.
Разовая доза содержит 50 мкг или 200 мкг будесонида.
Лечение должно быть индивидуальным. Начальная доза всегда должна быть снижена до минимального уровня, обеспечивающего хороший контроль бронхиальной астмы.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2000 мкг в сутки.
Суточная доза делится на 2-4 приема.
Дети в возрасте 2-7 лет: 200-400 мкг ежедневно, в несколько приемов (2-4 приема).
Дети старше 7 лет: 200-800 мкг ежедневно, в несколько приемов (2-4 приема). Максимальная суточная доза для детей составляет 800 мкг в сутки.
Взрослые: в начале лечения, при тяжелых приступах астмы и в период снижения дозы или прекращения применения пероральных глюкокортикостероидов доза для взрослых должна быть 200-1600 мкг ежедневно, разделенная на 2-4 приема.
Длительность курса лечения от 3 до 12 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.

READ
Жуткий на вид, но такой полезный аппарат Илизарова

Указания по правильному применению БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ:
1. Убедиться, что аэрозольный баллон надлежащим образом подсоединен к пластиковому адаптеру.
Встряхнуть баллон и снять крышку.
2. Держать баллон в перевернутом положении большим и указательным пальцем. Поместить мундштук в рот, обхватив его губами.
3. Сделать глубокий выдох через нос и немедленно после этого глубоко вдохнуть через рот, сжав баллон между пальцами, произведя выпуск одной дозы.
4. Достать ингалятор изо рта и задержать дыхание на несколько секунд. Медленно выдохнуть и закрыть баллон крышкой.
При желании могут использоваться ингаляционные камеры для достижения лучшего использования дозы и для облегчения поступления лекарственного средства в легкие. После каждого применения пациент должен промыть рот водой.

Побочное действие

Клинические исследования, литературные отчеты и опыт клинического использования указывают на то, что могут возникать следующие нежелательные побочные эффекты:
Часто (>1/100,
Легкое раздражение слизистой оболочки глотки.
Кандидоз ротоглотки.
Охриплость голоса.
Кашель.
Редко (>1/10,000,
Повышенная возбудимость, депрессия, поведенческие нарушения.
Немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, контактный дерматит, бронхоспазм.
Возможно появление кровоподтеков на коже.
В редких случаях применение ингаляционных ГКС может вызвать признаки или симптомы типичные для системных глюкокортикостероидов, в том числе снижение функции или атрофия коры надпочечников, что может зависеть от дозировки, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами.
При назначении следует учитывать возможность возникновения парадоксального бронхоспазма с усилением хрипов. В таком случае рекомендуется незамедлительно прервать терапию и назначить альтернативное лечение.

Противопоказания

Гиперчувствительность к будесониду или любому из вспомогательных веществ.
Активный туберкулез легких.
Детский возраст до 3-х месяцев.

Меры предосторожности

Данные лекарственные средства должны назначаться с особой осторожностью у пациентов с туберкулезом легких, грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.
*После анализа имеющихся данных, ЕМА подтвердило риск развития пневмонии при применении ингаляционных кортикостероидов у пациентов с ХОБЛ. В настоящее время отсутствует корреляция между рисками развития пневмонии и видом ингаляционного кортикостероида.
Существует ряд доказательств повышенного риска развития пневмонии при увеличении дозы стероидов, однако это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.
Пациентам и специалистам необходимо быть бдительными в отношении признаков и симптомов развития пневмонии, так как клинические проявления пневмонии частично совпадают с симптомами обострения основного заболевания.
Необходимо рекомендовать пациентам сообщать о любом ухудшении течения основного заболевания (в частности, усилении затруднения дыхания).
Применение ингаляционных кортикостероидов может вызывать побочные эффекты, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение продолжительного времени. При этом гораздо менее вероятно, что подобные реакции возникнут при лечении пероральными ГКС, их возникновение также зависит от пациента и от лечения другими кортикостероидами. В качестве побочных эффектов возможно развитие синдрома Кушинга, в том числе кушингоидного лица, супрессии функции коры надпочечников, задержки в развитии у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, реже психологические отклонения или расстройства поведения, в частности психомоторная гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессия, агрессивность (особенно у детей). Поэтому рекомендуется снижать дозу ингаляционного кортикостероида до минимального значения, при котором сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
У пациентов, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение продолжительного времени или в высоких дозах, возможно развитие симптомов супрессии функции коры надпочечников. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников, дозу системных кортикостероидов следует уменьшать с осторожностью.
Пациенты, не принимавшие ГКС: терапевтический эффект, обычно достигается в течение 7 дней. Тем не менее, для отдельных пациентов с избыточной секрецией бронхиальной слизистой оболочки бронхов изначально может быть назначен непродолжительный (около 2 недель) дополнительный прием пероральных кортикостероидов. Обострение астмы, вызванное бактериальной инфекцией, должно контролироваться при помощи антибиотикотерапии и возможного увеличения дозы будесонида или, если необходимо, применения системных кортикостероидов.
Пациенты, принимавшие ГКС: при переходе с пероральных стероидов на Будесонид пациент должен быть в относительно стабильной фазе. Высокая доза будесонида применяется в комбинации с ранее применяемой дозой перорального стероида в течение около 10 дней.
После этого доза перорального стероида должна быть постепенно снижена (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалент каждый месяц) до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный стероид на БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ. Переход с перорального лечения кортикостероидами на лечение ингаляционным будесонидом должен быть проведен с особыми мерами предосторожности, главным образом, по причине медленной нормализации функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ранее нарушенной пероральным применением кортикоидов. Может потребоваться несколько месяцев, чтобы достичь такой нормализации. В процессе такого замещения пероральных стероидов у пациентов могут возникнуть исходные симптомы (ринит, экзема) или они могут страдать от усталости, головной боли, боли в мышцах или суставах и изредка от тошноты и рвоты. В таких случаях необходимо начать дополнительное симптоматическое лечение.
У пациентов, которые ранее применяли системные стероиды в течение продолжительного периода времени или в высоких дозах, могут возникнуть эффекты кортикоид-надпочечниковой супрессии. Кортикоид-надпочечниковая функция у таких пациентов должна регулярно контролироваться, а доза системных стероидов должна снижаться с осторожностью.
Эти препараты не предназначены для купирования острого астматического приступа. Лечение будесонидом не должно прекращаться внезапно.
Следовательно, очень важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была снижена до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
In vivo исследования продемонстрировали, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают усиление системного действия будесонида. Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом и итраконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если это невозможно, временной интервал между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно. Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Совместный прием ингибиторов CYP3A, включая кобицистат-содержащие лекарственные средства, повышает риск развития системных нежелательных реакций. Следует избегать совместного применения кортикостероидов и ингибиторов CYP3A, за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных нежелательных реакций. В таких случаях пациенты должны наблюдаться для выявления признаков развития системных нежелательных реакций.
Предупреждение:
Применение этих препаратов спортсменами может дать положительный результат анализа на допинг.
Лекарственное средство содержит 0,31% этанола (спирта), что соответствует 0,1535 мг/доза.

READ
Хронический конгестивный простатит и его лечение

Беременность и период кормления грудью

Беременность:
применение будесонида в период беременности возможно, если польза для матери превышает возможный риск для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды предпочтительнее пероральных глюкокортикостероидов, по причине меньшего количества системных эффектов при дозах необходимых для достижения аналогичного легочного ответа.
Период кормления грудью:
будесонид выделяется с грудным молоком, однако, при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. При назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать терапевтическую пользу лекарственного средства для матери по отношению к возможному риску для ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Будесонид не оказывает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

В случае возникновения симптомов, указывающих на гиперкортицизм, такие как отеки, припухлость лица, соответствующий электролитный дисбаланс должен быть устранен посредством применения диуретиков, которые не оказывают воздействия на калий, такие как спиронолактон и триамтерен.
Пероральное или ингаляционное применение высоких доз стероидов в течение продолжительного периода времени может привести к подавлению системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм будесонида преимущественно опосредован CYP3A4, один из изоферментов цитохрома Р450. Следовательно, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и итраконазол, могут увеличить системную экспозицию к будесониду (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).
Совместный прием ингибиторов CYP3A, включая кобицистат-содержащие лекарственные средства, повышает риск развития системных нежелательных реакций. Следует избегать совместного применения кортикостероидов и ингибиторов CYP3A, за исключением случаев, когда польза применения превышает риск развития системных нежелательных реакций. В таких случаях пациенты должны наблюдаться для выявления признаков развития системных нежелательных реакций.
Возможные взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые используются при лечении астмы, не известны.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Не прокалывать, не вскрывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.

Условия отпуска

Упаковка

Алюминиевый баллончик, оснащенный дозатором и адаптером для рта, упаковывается в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Владелец регистрационного свидетельства
UAB «INTELI GENERICS NORD»
Seimyniskiu 3.09312
Vilnius, Lithuania
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»
ул. Шейминишкю 3, 09312
Вильнюс, Литовская Республика

Производитель
LABORATORIO ALDO-UNION, S.L.
c/Baronesa de Malda. 73
08950 Espluges de Llobregat (Barcelona)
Spain
ЛАБОРАТОРИЯ АЛЬДО-ЮНИОН, ООО
ул. Баронессы де Мальда, 73
08950 Эсплугес дэ Лебрегат (Барселона)
Испания

Будесонид Интели инг. под давл. сусп. 200мкг/доза баллон 200доз

Будесонид Интели инг. под давл. сусп. 200мкг/доза баллон 200доз

Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.

  • Основная информация

Круглосуточная поддержка клиентов

Будесонид Интели ингаляция под давлением суспензия 200 мкг/доза баллон 10 мл, 200 доз

Торговое название Будесонид
Действующие вещества Будесонид
Количество действующего вещества 0,1 мг/доза
Форма выпуска аэрозоль для ингаляций
Количество в упаковке 200 доз
Заявитель Inteli Generics
Первичная упаковка баллон
Способ применения Для ингаляции
Взаимодействие с едой Не имеет значения
Температура хранения от 5°C до 30°C
Чувствительность к свету Не чувствительный
Признак Импортный
Происхождение Химический
Рыночный статус Дженерик-дженерик
Страна производства Испания
Производитель ЛАБОРАТОРИО АЛЬДО-ЮНИОН С.Л.
Условия отпуска По рецепту
Код АТС R03BA02

Скачать сертификат соответствия

Ингаляция под давлением Будесонид Интели показана при бронхиальной астме.

Состав

Действующее вещество: budesonid;

1 доза содержит -200 мкг будесонида микронизированного;

Вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Активная форма туберкулеза легких.

Способ применения

Применяется только в виде ингаляций.

Дети в возрасте от 2 до 7 лет 100-400 мкг ежедневно, в 2-4 приема.

Дети в возрасте от 7 лет 100-800 мкг ежедневно, в 2-4 приема.

Взрослые 200-1600 мкг ежедневно, в 2-4 приема.

После достижения желаемого клинического эффекта поддерживающая доза должна быть постепенно снижена до минимальной дозы, необходимой для контроля симптомов.

После каждой ингаляции пациент должен прополоскать рот водой.

Особенности применения

Беременные

Во время беременности следует пытаться применять минимальную эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения астмы.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Водители

Будесонид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты ГКС, как гиперкортицизм (отеки, припухлость лица) и угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Электролитный дисбаланс должен быть устранен посредством применения диуретиков, которые не влияют на калий, такие как спиронолактон и триамтерен.

Побочные эффекты

  • Со стороны дыхательной системы: кандидозная инфекция ротоглотки, легкое раздражение горла, кашель, охриплость.
  • Общие нарушения: ангионевротический отек.
  • Со стороны нервной системы: нервозность, беспокойство, депрессия, нарушения поведения.
  • Со стороны кожи: крапивница, сыпь, дерматит, синяки.
  • Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Взаимодействие

Клинически значимых случаев взаимодействия будесонида с противоастматические препараты неизвестно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Описание товара заверено производителем Лабораторио Альдо-юнион.

Обратите внимание!

Описание препарата Будесонид Интели инг. под давл. сусп. 200мкг/доза баллон 200доз на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Будесонид

Будесонид обладает противовоспалительным, противоаллергическим и глюкокортикоидным действиями.

Фармакодинамика

Будесонид относится к негалогенизированным глюкокортикостероидам.

При ингаляционном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля.

Улучшение контроля течения бронхиальной астмы, после ингаляции будесонида может развиваться в пределах 24 часов после начала терапии, хотя максимальный эффект достигается через несколько недель непрерывного применения препарата.

Механизмы действия глюкокортикостероидов на воспаление при бронхиальной астме точно не изучены. Показано, что будесонид оказывает ряд ингибиторных эффектов на клетки (в том числе эозинофилы, макрофаги, тучные клетки, лимфоциты, нейтрофилы) и медиаторы (в том числе на цитокины, лейкотриены, эйкозаноиды, гистамин), участвующие в развитии аллергического и неаллергического воспаления дыхательных путей. Эти эффекты глюкокортикостероидов могут иметь, значение для обеспечения их клинического эффекта при бронхиальной астме.

Противовоспалительный эффект будесонида обусловлен несколькими факторами.

  • Во-первых, будесонид индуцирует синтез липокортина, угнетающего активность фосфолипазы А2. Ингибирование опосредуемого фосфолипазой А2 гидролиза мембранных фосфолипидов повреждённых тканей препятствует образованию арахидоновой кислоты. Нарушение образования арахидоновой кислоты фактически означает угнетение синтеза простагландинов, так как арахидоновая кислота — субстрат для дальнейшего метаболизма по циклооксигеназному пути, а также и по липоксигеназному пути с соответствующим ингибированием синтеза лейкотриенов.
  • Во-вторых, противовоспалительное действие глюкокортикоидов потенцируется их способностью тормозить экспрессию генов циклооксигеназы 2-го типа, что также приводит к снижению синтеза простагландинов в очаге воспаления, в том числе провоспалительных простагландинов Е2 и I2.
  • В третьих, будесонид тормозит экспрессию молекул межклеточной адгезии в эндотелии кровеносных сосудов, нарушая проникновение нейтрофилов и моноцитов в очаг воспаления. После введения глюкокортикоида отмечают повышение концентрации нейтрофилов в крови (за счёт поступления их из костного мозга и вследствие ограничения миграции из кровеносных сосудов). Это вызывает снижение числа нейтрофилов в месте воспаления. Определяют снижение количества циркулирующих в крови лимфоцитов (Т- и В-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов за счёт их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань. При этом происходит угнетение функции лейкоцитов и особенно тканевых макрофагов, что ограничивает их способность реагировать на антигены, митогены, патогенные микроорганизмы, а также вырабатывать кинины и пирогенные факторы.

Такое действие будесонида приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов.

В стандартных исследованиях in vitro на моделях животных показано, что аффинность будесонида к специфическим рецепторам глюкокортикоидов превышает таковую для кортизола в 200 раз, а местный противовоспалительный эффект будесонида в 1 000 раз выше, чем у кортизола. При исследовании системной активности будесонида в экспериментах на животных показано, что при подкожном введении эффект будесонида был сильнее, чем у кортизола, в 40 раз, а при пероральном введении — в 25 раз.

Показана эффективность будесонида (пероральная лекарственная форма) при воспалительных заболеваниях кишечника, в том числе при коллагенозном колите.

Интраназальная форма эффективна при лечении неинфекционных воспалительных процессов в полости носа, для предотвращения рецидива полипов в полости носа после их хирургического удаления и полного заживления слизистой оболочки.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из лёгких и желудочно-кишечного тракта. При интраназальном введении очень мало всасывается со слизистой оболочки полости носа (только 20 % попадает в системный кровоток). После ингаляции в альвеолы попадает около 25 % дозы.

Попавшая в желудочно-кишечный тракт часть почти полностью (90 %) разрушается (образуются неактивные метаболиты) при «первом прохождении» через печень.

Биодоступность составляет 10 % поступившего в желудок количества, 25–30 % поступившего в альвеолы будесонида абсорбируется.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–45 минут после ингаляционного и интраназального введения. Связывание с белками плазмы составляет 88 %.

Обладает высоким системным клиренсом (84 л/ч). Период полувыведения из плазмы — 2,8 часа. Выводится с мочой, частично — с желчью в виде метаболитов.

После приёма внутрь значения Cmax и Tmax вариабельны (Tmax у отдельных пациентов — от 30 до 600 минут).

Системная доступность после однократной дозы выше у пациентов с болезнью Крона в сравнении со здоровыми добровольцами (21 % и 9 % соответственно), но приближается к таковой у здоровых добровольцев после повторных приёмов.

Около 90 % абсорбированного будесонида метаболизируется при «первом прохождении» через печень с участием микросомальных ферментов (преимущественно CYP3A4) до 2 основных метаболитов — 6-бета-гидрокси-будесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона (глюкокортикоидная активность метаболитов составляет менее 1/100 активности будесонида, из остального количества около 90 % связывается с альбумином и находится в неактивном состоянии.

У пациентов с заболеваниями печени степень биодоступности будесонида может увеличиваться.

У детей период полувыведения из плазмы оказывается значительно ниже, чем у взрослых.

Показания

Ингаляционно

Бронхиальная астма лёгкого, среднетяжёлого и тяжёлого течения, лечение хронической обструктивной болезни лёгких.

Внутрь

Болезнь Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки (для индукции ремиссии при лёгкой и среднетяжёлой формах).

Интраназально

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит.

Терапия COVID-19

Будесонид внесён в список возможных к назначению препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых пациентов.*

* См. подробнее Версия 14 (27.12.2021) — Временные методические рекомендации профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) — Минздрав России.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду.

Для ингаляционного использования

Активная форма туберкулёза лёгких, грибковые инфекции органов дыхания.

Для перорального применения

Инфекции желудочно-кишечного тракта (бактериальные, грибковые, амёбные, вирусные), тяжёлые нарушения функции печени, детский возраст.

Для интраназального использования

Грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, туберкулёз органов дыхания.

С осторожностью

Для перорального применения

Туберкулёз, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва, глаукома, катаракта, отягощённый семейный анамнез в отношении сахарного диабета или глаукомы.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения будесонида у беременных женщин не проведено.

В фармакологических дозах может вызвать плацентарную недостаточность, дефицит массы тела плода, мёртворождение. Тератогенный эффект не подтверждён. Исследования на животных выявили увеличение частоты расщелины нёба, плацентарной недостаточности, спонтанных абортов и задержки внутриутробного развития плода. У новорождённых, чьи матери получали ингаляционные глюкокортикостероиды во время беременности, необходимо исключить надпочечниковую недостаточность.

У женщин детородного возраста до начала терапии должна быть исключена возможная беременность.

В виде ингаляций применение при беременности возможно по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Противопоказан приём будесонида внутрь при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения будесонида в период грудного вскармливания не проведено.

Будесонид экскретируется в грудное молоко.

На время лечения будесонидом следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний, возраста и лекарственной формы.

Ингаляционно

Доза подбирается индивидуально, с учётом тяжести заболевания, поддерживающей дозы таблетированных глюкокортикоидов; взрослым — 200–800 мкг/сут (до 1 600 мкг/сут), в несколько приёмов; детям — в зависимости от возраста.

Внутрь

Не разжёвывая (при нарушении акта глотания можно открыть капсулу и проглотить все гранулы), запивая достаточным количеством жидкости (полным стаканом воды), за 30 минут до еды, по 3 мг 3 раза в сутки (утром, в полдень и вечером). Курс лечения — обычно 8 недель; как правило, эффект проявляется через 2–4 недели. Отмену проводят постепенно.

Интраназально

Доза и продолжительность лечения подбираются индивидуально, с учётом тяжести заболевания, взрослым и детям старше 18 лет разовая доза — по 2–3 капли в каждый носовой ход; как правило, достаточно 2 разовых доз в сутки; длительность курса — 10–14 дней.

Побочные действия

При ингаляциях

Дисфония, боль в горле, сухость или раздражение полости рта либо глотки, кашель; менее часто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, тошнота, фарингит, парадоксальный бронхоспазм.

При пероральном приёме

Со стороны нервной системы и органов чувств

Депрессия, эйфория, раздражительность, глаукома, катаракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови (кроветворение, гемостаз)

Повышение артериального давления, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта

Боль в эпигастральной области, диспептические явления, дуоденальная язва, панкреатит.

Со стороны эндокринных органов

Синдром Кушинга, в том числе лунообразное лицо, ожирение туловища; сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отёков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой).

Со стороны кожных покровов

Аллергическая экзантема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит.

Прочие

Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.

При интраназальном применении

Жжение, раздражение слизистой носа, чихание, кандидомикоз.

Передозировка

Симптомы передозировки будесонидом при приёме внутрь

Тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение, депрессия.

Симптомы передозировки будесонидом при длительном применении в высоких дозах

Остеопороз, задержка жидкости в организме, повышение артериального давления и другие признаки гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга, вторичная надпочечниковая недостаточность.

Лечение передозировки будесонидом

На фоне постепенной отмены препарата поддержание жизненно важных функций, коррекция электролитного баланса, антациды, фенотиазины, препараты Li + ; при синдроме Иценко-Кушинга — аминоглутетимид.

Острая передозировка при ингаляционном применении практически невозможна благодаря наличию особого механизма в дозирующей системе, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм. Особых клинических проявлений острой передозировки нет, специального лечения не требуется.

Взаимодействие

Метаболическое преобразование будесонида нарушается веществами, взаимодействующими с изоферментом CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, циклоспорином, этинилэстрадиолом и олеандомицином). Одновременный приём этих ингибиторов изофермента CYP3A4 может приводить к повышению концентрации будесонида в плазме. При коротких курсах терапии (1–2 недели) это повышение имеет небольшое клиническое значение, но при длительном приёме его следует учитывать. Поскольку отсутствуют данные по обеспечению нужной дозировки в подобных случаях, то комбинации указанных препаратов с будесонидом следует избегать. Если избежать сочетания этих препаратов невозможно, следует максимально увеличить промежуток времени между приёмом данных лекарственных средств и рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность глюкокортикостероидов системного действия (индукция ферментов микросомального окисления).

Метандиенон, эстрогены усиливают действие будесонида. Повышение концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и усиление их действия наблюдалось у женщин, которым одновременно с глюкокортикостероидами назначали эстрогены и стероидные контрацептивы, однако никакого эффекта не наблюдалось при терапии будесонидом и сопутствующем приёме низких доз, комбинированных пероральных противозачаточных препаратов.

Ввиду возможности угнетения функции надпочечников, тест со стимуляцией АКТГ при диагностике гипофизарной недостаточности может дать ложные результаты (низкие значения).

Циметидин и омепразол не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетические показатели будесонида при приёме внутрь. Однако под влиянием циметидина возможно замедление метаболизма будесонида в печени.

Будесонид характеризуется меньшей системной биодоступностью по сравнению с другими ГКС, поэтому лекарственное взаимодействие может быть менее выраженным по сравнению со многими другими препаратами этого класса.

Риск лекарственного взаимодействия может быть повышен у пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек или печени.

Особые указания

При длительном применении возможно развитие кандидоза.

Будесонид может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикоидов.

Спортивная медицина

Спортсмены должны быть информированы о том, что будесонид может стать причиной нарушений антидопинговых правил и положительного результата при проведении допинг-контроля.

Будесонид относится к классу «Глюкокортикоиды» запрещённого списка WADA.

⚠ Запрещённые вещества не следует применять для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьёзный риск для здоровья.

Ссылка на основную публикацию