Одестон Форте (Odeston Forte) инструкция по применению
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Одестон Форте
Таблетки от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, без гравировки.
| 1 таб. | |
| гимекромон | 400 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 90 мг, желатин – 6 мг, натрия лаурилсульфат – 2 мг, магния стеарат – 2 мг.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гимекромон является производным кумарина. Желчегонный препарат. Увеличивает образование и выделение желчи. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику ЖКТ) и АД. Уменьшает застой желчи, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым развитие желчных камней.
Фармакокинетика
При приеме внутрь легко всасывается из ЖКТ. C max в сыворотке крови достигается через 2-3 ч.
В плазме крови связывается с белками плазмы. V d составляет 20.8±114 л. Данные о выделении гимекромона с грудным молоком отсутствуют.
Гимекромон метаболизируется главным образом в печени на глюкуронид и сульфатные метаболиты.
T 1/2 составляет около 1 ч. Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуронида, 1.4% – в форме сульфата 0.3% – в неизмененном виде).
Показания препарата Одестон Форте
- дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди;
- бескаменный хронический холецистит;
- холангит;
- дисфункция желчных протоков у пациентов с неосложненным холелитиазом;
- состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
- снижение аппетита;
- тошнота;
- запоры;
- рвота (на фоне гипосекреции желчи).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| K59.0 | Запор |
| K80 | Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика) |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K82.8 | Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия) |
| K83.0 | Холангит |
| K83.4 | Спазм сфинктера Одди |
| K83.8 | Другие уточненные болезни желчевыводящих путей |
| K91.5 | Постхолецистэктомический синдром |
| R11 | Тошнота и рвота |
Режим дозирования
Внутрь, за 30 мин до еды.
Взрослым – по 400 мг 3 раза/сут. Суточная доза 1200 мг. Курс лечения 2 недели.
Таблетку принимать целиком.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Побочное действие
Препарат Одестон Форте обычно хорошо переносится.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и
Со стороны пищеварительной системы: редко – диарея, метеоризм, ощущение переполнения или давления в области желудка; неизвестно – абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: неизвестно – головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь и другие кожные аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к гимекромону или любому вспомогательному веществу препарата;
- непроходимость желчевыводящих путей;
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- гемофилия;
- язвенный колит;
- болезнь Крона;
- детский возраст до 18 лет (для данной дозировки).
Следует прекратить прием препарата в случае появления симптомов почечной/печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности
Данных о применении гимекромона у беременных женщин недостаточно. Данные о влиянии гимекромона на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применение препарата Одестон Форте во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Данные о выделении гимекромона с грудным молоком отсутствуют. Однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Препарат не следует применять, если развиваются симптомы почечной или печеночной недостаточности.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов. О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Одестон Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
Условия хранения препарата Одестон Форте
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Одестон (Odeston ® )
Круглые, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические таблетки с фаской и гравировкой на одной стороне буквами «Ch».
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Желчегонный препарат. Гимекромон является производным кумарина. Увеличивает образование желчи и ускоряет ее выделение через желчевыводящие пути. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта ( ЖКТ ) и артериальное давление ( АД ). Уменьшает застой желчи в желчном пузыре, предупреждает кристаллизацию холестерина ( Хс ) и тем самым образование желчных камней.
Фармакокинетика
При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта, слабо связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 ч. Период полувыведения составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуроната, 1,4% — сульфоната, 0,3% — в неизмененном виде). Отсутствуют данные о выделении гимекромона с грудным молоком и прохождении через плаценту.
Показания
дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу;
некалькулезный хронический холецистит, холангит, желчекаменная болезнь;
состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
снижение аппетита, тошнота, запор, рвота (на фоне гипосекреции желчи).
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
непроходимость желчевыводящих путей;
язвенный колит, болезнь Крона;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
детский возраст до 7 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о безопасности применения гимекромона в период беременности и грудного вскармливания. Назначение препарата Одестон беременным и в период грудного вскармливания допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции, диарея, метеоризм, абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ , головная боль.
Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Одестон следует проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 мин до еды. Взрослым — по 200–400 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Суточная доза — 1200 мг. Детям с 7 лет — по 200 мг (1 таблетка) 1–3 раза в день. Суточная доза — 600 мг. Курс лечения — 2–3 недели. В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Особые указания
Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессы кишечной абсорбции. В случае появления симптомов печеночной и/или почечной недостаточности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 200 мг. По 10 табл. в блистере ПВХ/алюминий. По 2, 5 или 10 бл. помещают в картонную пачку.
Производитель
АО «Адамед Фарма», Польша. Ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5, 95-200, Пабянице, Польша.
Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения. АО «Адамед Фарма», ул. М. Адамкевича 6А, 05-152, Чоснув, Польша.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Адамед Раша», Москва, 4-й Лесной пер., 4.
Тел: (495) 225-86-26.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Отзывы
Оставьте свой комментарий
Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Одестон таблетки 200 мг 20 шт ➤ инструкция по применению
7-окси-4-метилкумарин (гимекромон) 0,2 г. Вспомогательные компоненты: крахмал, желатин, магния стеарат, додецилсульфат натрия.
Фармакологический эффект
Фармакокинетика
Гимекромон – производное кумарина. Под его воздействием усиливается синтез желчи, ускоряется ее эвакуация в просвет кишечника. Ускорение выделения желчи осуществляется за счет селективного снятия спазма со сфинктера Одди и с гладкомышечной мускулатуры желчных протоков. Влияния на перистальтику Одестона не отмечено. На тонус гладкомышечных тканей сосудистых стенок влияния препарата не зафиксировано. Одестон устраняет холестаз, не дает холестерину кристаллизоваться. Объем выделяемой желчи увеличивается, в ней повышается содержание кислот, холестерола. Это увеличивает активность липазы поджелудочной железы и способствует полноценному эмульгированию жиров и их резорбции.
Показания
– Дискинезии желчевыводящих путей;- гиперкинезии сфинктера Одди;- некалькулезном холецистите;- хроническом холангите;- состояниях, сопровождающих пациентов после операций на печени, желчном пузыре;- хронических запорах, причиной которых является гипосекреция желчи;- отсутствии аппетита, диспепсии на фоне гипосекреции желчи.
Противопоказания
Не назначают Одестон при:- печеночной недостаточности;- обструкции желчного пузыря;- почечной недостаточности;- язвенном колите;- язвенных поражениях желудка;- гиперчувствительности на кумарины, вспомогательные компоненты таблеток Одестон;- болезни Крона;- гемофилии;- лактации;- язве двенадцатиперстной кишки.Не показан Одестон в детском возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение Одестона беременным возможно в исключительных случаях, когда врач взвесил соотношения польза матери/риск для плода и определил, что без его применения не обойтись. Клинических испытаний на беременных не проводилось.
Способ применения и дозы
Прием таблеток для обеспечения терапевтического действия должен происходить до еды (за 30 минут.). Стандартное назначение: 3 табл./день. Возможно увеличение суточной дозировки гимекромона до 1,2 г (6 табл./день). Разделение суточной дозы проводят на три приема. Лечебный курс – 14 дней.
Побочные действия
При применении Одестона возможно появление:- диареи;- крапивницы;- боли в эпигастрии;- анафилаксии;- изъязвлений ЖКТ;- метеоризма;- головных болей.
Передозировка
Дозировку превышать нежелательно из-за возможности усиления побочных эффектов. Официально зарегистрированных случаев превышения дозы нет.
Взаимодействие с другими препаратами
Одестон усиливает эффективность антитромбических средств, антагонистов филлохинона. Морфин ослабляет спазмолитический эффект гимекромона, так как обладает сильным спазмирующим действием в отношении сфинктера Одди. При назначении с метоклопрамидом, его производными наблюдается взаимное ослабление эффективности.
Особые указания
Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессов кишечной абсорбции.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
© gorzdrav.org, 2022. ООО «АПТЕКА-А.в.е-1», ИНН 7714844316, ОГРН 1117746529691, Юридический адрес: 121609, г. Москва, ул. Осенняя, д.23, помещение I, комната 6
Продажа и доставка безрецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Обществом с ограниченной ответственностью «АПТЕКА-А.в.е-1» (ОГРН 1117746529691, ИНН 7714844316, адрес: 121609, г. Москва, ул. Осенняя, д.23, помещение I, комната 6) в соответствии с Правилами осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697) на основании Разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом № ДТ-77-000018 от 01.06.2020 г., выданным Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Доставка лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту врача, не осуществляется.
Инструкция по применению ОДЕСТОН (ODESTON)
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с одной стороны выгравированы буквы “Ch”.
| 1 таб. | |
| гимекромон | 200 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
10 шт. – блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (10) – пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОДЕСТОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 09.02.2009 г.
Фармакологическое действие
Препарат с выраженным спазмолитическим и желчегонным действием. Оказывает спазмолитическое действие избирательно на желчные пути и сфинктер Одди. Увеличивает выделение желчи и ускоряет ее выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним недомогания, увеличивает выведение холестерина и затрудняет образование отложений и желчных камней.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в крови после приема внутрь достигается через 2-3 ч.
- около 93% в виде глюкуроната, 1.4% – сульфоната, 0.3% составляет неизмененный гимекромон.
Показания к применению
- симптоматическое лечение спазма желчных протоков, дискинезии, диспепсии;
- функциональные нарушения желчных протоков при неосложненной желчнокаменной болезни;
- состояния после операций на желчном пузыре и желчевыводящих путях;
- отсутствие аппетита, тошнота, запор, связанные с пониженным выделением желчи;
- функциональная недостаточность клеток печени, вызванная перенесенным вирусным гепатитом или хроническим алкоголизмом.
Режим дозирования
- 200-400 мг(1-2 таб.) за 30 мин до еды 3 раза/сут в течение 2 недель.
- 200 мг/10 кг массы тела в сут в 1-3 приема.
Побочные действия
- возможны диарея, ощущение переполненности или давления в брюшной полости.
- аллергические реакции.
Обычно Одестон переносится хорошо.
Противопоказания к применению
- непроходимость желчевыводящих путей;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- НЯК, болезнь Крона;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Одестона при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не имеется данных проникновении гимекромона через плацентарный барьер и о выделении с грудным молоком.
Особые указания
В случае появления симптомов печеночной или почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Считается, что препарат является безопасным и не вызывает ухудшения способности к управлению механическими транспортными средствами и работе с механизмами.
Результаты экспериментальных исследований
При изучении подострой и хронической токсичности (в дозах 1/30 и 1/100 LD 50 ) на крысах показано, что препарат не вызывает значимых отклонений от нормального состояния в пределах в проведенных гематологических и морфопатологических исследований. Не влияет на ЭКГ даже при длительном введении препарата в дозе 1/10 LD 50 . После 6 месяцев введения гимекромона в дозах 1/10 LD 50 , 1/30 LD 50 и 1/100 LD 50 у крыс и у мышей не обнаружено значительных изменений поведения и существенного влияния препарата на гистопатологическую картину желудка, кишечника, печени, селезенки, сердца и почек. Препарат, введенный в дозе 1/30 LD 50 , не вызывает нарушений со стороны свертывающей системы крови и фибринолиза у кроликов.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении морфин ослабляет действие Одестона.
При одновременном применении Одестона с метоклопрамидом отмечается взаимное ослабление действия.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата
Контакты для обращений
ПАБЯНИЦКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА АО, представительство, (Польша)
Представительство в Республике Беларусь
“ПОЛЬФА” ООО
220004 Минск
Победителей пр-т 5, оф. 504
Тел.: (375-17) 203-46-04, 289-30-54
Факс: (375-17) 227-63-94
Одестон : инструкция по применению
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с одной стороны выгравированы буквы „Ch”.
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество
Гимекромон 200 мг.
Вспомогательные вещества
Крахмал картофельный, желатин, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Прочие средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей.
Код АТС: А05АХ02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гимекромон является производным кумарина. Действует спазмолитически на гладкие мышцы желчных протоков и сфинктер Одди, увеличивает выделение желчи и ускоряет ее выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним недомогания, а также препятствует отложению холестерина и образованию желчных камней.
Благоприятно влияет на регенерацию гепатоцитов, поврежденных холестазом.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь гимекромон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и его биологическая доступность составляет около 70-90%. Пища не влияет на всасывание гимекромона. У человека после приема внутрь максимальная концентрация гимекромона наступает через 1-2 часа. Всасывание гимекромона не зависит от дозы.
Распределение
После всасывания в кровь гимекромон связывается белками плазмы. Средний объем распределения гимекромона составляет 20,8 ± 1,4 л. Максимальная концентрация гимекромона в плазме колебалась от 4,1 до 5,5 мкг/мл. В состоянии равновесной концентрации объем распределения составляет 36,4 ± 2,11л.
В группе лиц после холецистэктомии (с нормальными результатами функциональных проб печени) параметры фармакокинетики гимекромона не отличались от наблюдаемых у здоровых лиц. Т0,5 абсорбции составляло 1,87 ч.
Метаболизм
Гимекромон метаболизируется в основном в печени до гимекромона глюкуронида и до гимекромона. Подобным образом метаболизируются другие производные кумарина. Интенсивный метаболизм гимекромона происходит в процессе первого прохождения, и у человека этот процесс не зависит от дозы в диапазоне применяемых терапевтических доз. Небольшое количество гимекромона также метаболизируется в кишечнике и в других тканях. У лиц с хроническим повреждением печени скорость метаболизма гимекромона замедленна, что указывает на необходимость снижения дозы гимекромона у этих лиц.
Выведение
Период полувыведения гимекромона из крови составляет в среднем 28 ± 2 минут. Менее 0,8% введенной дозы выводится медленнее, и период полувыведения этой фракции составляет от 70 до 359 мин. Период полувыведения гимекромона в организме у лиц с хроническим гепатитом составляет от 3,77 до 4,33 ч, в среднем 4 ч. Гимекромон выводится с мочой в форме метаболитов. Главным метаболитом гимекромона, выводимым с мочой, является гимекромона глюкуронид, который составляет около 93 ± 4% введенной дозы. Сульфат гимекромона выводится с мочой в меньшем количестве. В форме сульфата гимекромона с мочой выводится около 1,4 ± 0,3% введенной дозы.
Нет данных о поступлении гимекромона в женское молоко и его проникновении через плаценту.
Показания для применения
В составе комплексной терапии при:
– функциональных расстройствах желчного пузыря и дискинезиях желчевыводящих путей;
– диспептических нарушениях (отсутствие аппетита, тошнота, запоры), связанных с пониженным выделением желчи;
– функциональных нарушениях желчевыводящих путей при неосложненной желчекаменной болезни, после операций на желчном пузыре и желчных протоках.
Способ применения и дозировка
Дозировка:
Взрослые: 200-400 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день внутрь за 30 минут до еды, проглатывая целиком с небольшим количеством воды. Суточная доза 1200 мг.
Дети от 7 лет: по 200 мг (1 таблетка) от 1 до 3 таблеток в день внутрь за 30 минут до еды, проглатывая целиком с небольшим количеством воды. Суточная доза 600 мг.
Способ применения:
Внутрь за 30 минут до еды.
Курс лечения: 2 недели.
Прием пациентами с нарушениями функции почек и (или) печени:
Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Применение пациентами пожилого возраста:
Нет необходимости в изменении дозировки препарата у пациентов пожилого возраста.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Побочное действие
Следующая таблица суммирует побочные реакции гимекромона, в соответствии с классификацией системы MedDRA по частоте: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Обычно гимекромон переносится хорошо.
Нарушение со стороны нервной системы: редко – головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – понос, ощущение полноты или давления в брюшной полости, боли в животе, метеоризм, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь (включая крапивницу);
неизвестно – анафилактические реакции, включая крапивницу (сыпь), зуд, одышку, отек Квинке и гипотонию, которая может прогрессировать до анафилактического шока.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях.
В случае проявления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в листке-вкладыше следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания
– гиперчувствительность к гимекромону или к любому другому компоненту препарата,
– непроходимость желчных протоков,
– острая почечная и/или печеночная недостаточность,
– пациенты с язвенным колитом и болезнью Крона,
– язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки,
– гемофилия,
– детский возраст до 7 лет.
Передозировка
Гимекромон нетоксичен, понос встречается при использовании доз, превышающих терапевтические.
Лечение симптоматическое, промывание желудка, введение активированного угля или коррекция жидкостного и электролитного баланса (в случае ацидоза и потери калия).
Меры предосторожности
В случае появления симптомов почечной и/или печеночной недостаточности следует прекратить прием препарата.
Препарат содержит натрий в небольшой концентрации: 1 таблетка Одестона содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг).
Использование у детей
Данное лекарственное средство не предназначено для детей младше 7 лет.
Применение у беременных и кормящих грудью женщин
Безопасность данного лекарственного средства не была подтверждена во время беременности. Одестон можно использовать при острых состояниях в течение коротких периодов, только если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью, в случае необходимости – кормления грудью следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Препарат является безопасным и не влияет на психофизические способности и возможность обслуживать движущиеся механизмы, а также управлять транспортным средством во время движения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме гимекромона и метоклопрамида происходит снижение действия обоих препаратов.
Гимекромон усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Условия и срок хранения
Препарат хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять препарат после окончания срока годности.
Условия отпуска
Упаковка
По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги (PCV/A1.). По 2, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем вложены в картонную пачку.
Информация о производителе
АО «Адамед Фарма»
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша
Наименование и адрес юридического лица, ответственного за качество продукта
АО «Адамед Фарма»
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша
Одестон : инструкция по применению
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой на одной стороне буквами «Ch», с диаметром от 8.8 до 9.3 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Другие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Гимекромон.
Код АТХ А05АХ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь гимекромон легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения из сыворотки крови составляет около 1 часа.
Гимекромон выводится с мочой; около 93% в виде глюкуроната, 1,4% – сульфоната, 0,3% составляет неизмененный гимекромон.
Фармакодинамика
Гимекромон является производным кумарина. Препарат действует спазмолитически на гладкую мускулатуру желчных протоков и Оддиева сфинктера, увеличивает выделение желчи и ускоряет ее выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним недомогания, увеличивает выведение холестерина и затрудняет образование отложений и желчных камней. Не снижает секреторную активность железа пищеварительного тракта и процессы кишечной абсорбции.
Показания к применению
В составе комплексной терапии при: лечении спазмов желчевыводящих путей, дискинезии, диспептические нарушения
– функциональные нарушения желчных протоков у больных с неосложненной желчекаменной болезнью, после операций на желчном пузыре и желчных протоках
– отсутствие аппетита, тошнота, хронические запоры, связанные с пониженным выделением желчи.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 14 лет: 200-400 мг (1-2 таблетки) за 30 минут перед едой три раза в день.
Дети в возрасте 10-14 лет: 200 мг (1 таблетка) за 30 минут перед едой три раза в день.
Препарат принимать в течение 2-3 недель.
Побочные действия
– ощущение полноты или давления в брюшной полости
– изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
– метеоризм, в боли животе
Противопоказания
– гиперчувствительность к гимекромону или к любому другому компоненту препарата
– непроходимость желчевыводящих путей
– острая печеночная/почечная недостаточность
– пациенты с гнойным воспалением толстой кишки и болезнью Крона
– неспецифический язвенный колит, язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки
– нарушение функции печени
– беременность и период лактации
– детский возраст до 10 лет
Лекарственные взаимодействия
Одестон усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме гимекромона и метоклопрамида происходит ослабление действия обоих препаратов.
Беременность и период лактации
Нет данных о безопасности применения Одестона в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется назначение препарата беременным и кормящим матерям грудью.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или по 50 таблеток помещают в полиэтиленовый флакон, закупоренный полиэтиленовой пробкой с пломбой.
На полиэтиленовый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся из бумаги этикеточной.
По 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель и держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.,
Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша
Адрес производственной площадки
ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Адамед Фарма» в РК, 050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com
Загрузка...