Таблетки Супракс: инструкция по применению

Супракс солютаб : инструкция по применению

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим – 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 44,5 мг, гипролоза низкозамещенная 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, кальция сахарината трисесквигидрат 20,0 мг, ароматизатор клубничный FA 15757 5,0 мг, ароматизатор клубничный PV 4284 2,5 мг, краситель «желтый солнечный закат» (Е110) 0,3 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины 3-го поколения.
Код АТХ: [J01DD08]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 3,5-4,0 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 3,0 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает, замедляя время наступления пиковой концентрации на 1 час.
Распределение
Объем распределения при введении 200 мг при достижении равновесной концентрации – 17 л. С белками плазмы (в основном, с альбуминами) связывается около 70% цефиксима.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. 16-25% от принятой дозы выводится с мочой или желчью в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Показания к применению

Препарат применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
– инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит);
– инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит);
– инфекции ЛОР-органов (средний отит и т.п.);
– инфекции почек и мочевыводящих путей;
– неосложненная гонорея.

Противопоказания

– гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
– гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам.
В данной лекарственной форме препарат не рекомендуется для детей с массой тела менее 25 кг.

Беременность и лактация

Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, под наблюдением медицинского персонала. Не смотря на то, что не было обнаружено никаких эмбриотоксических эффектов, Супракс® Солютаб® не следует назначать во время первого триместра беременности. Неизвестно, происходит ли выделение цефиксима в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетку препарата Супракс® Солютаб® можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг один раз в день Для детей с массой тела 25-50 кг суточная доза составляет 8 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза может быть разделена на 2 приема: по 4 мг/кг каждые 12 часов. Рекомендуется у таких детей также применять Супракс® в виде порошка для приготовления суспензии, который позволяет более точно дозировать препарат.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. На основании данных клинических испытаний установлено, что 7-дневной терапии Супракс® Солютаб® достаточно для лечения большинства инфекций. Однако, в особенно тяжелых случаях курс может быть продлен до 14 дней. Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
Острый средний отит: рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии, так как клинические испытания показали более высокие пиковые концентрации цефиксима в крови при использовании суспензии, чем таблеток в одинаковой дозе.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхний мочевых путей у женщин – 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, следующих 2-3 дней.
В случае нарушения функций почек: у пациентов с клиренсом креатинина ≤ 20 мл/мин, находящихся на амбулаторном перитониальном или гемодиализе, рекомендованная дневная доза составляет 200 мг. У пациентов с клиренсом креатинина >20 мл/мин, пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций печени коррекция дозы не требуется.
При пропуске очередного приема препарата следует принять пропущенную дозу сразу же, как пациент вспомнил об этом, или, если уже подходит время следующего приема, просто пропустить этот прием. В дальнейшем следует продолжить прием препарата Супракс® Солютаб® через 24 часа в соответствии с ранее назначенной дозировкой.

Побочное действие

При применении цефалоспоринов наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные нарушения; изредка отмечались реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности чаще встречаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, астмы с аллергическим компонентом.
При приеме цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:
– со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, глоссит, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, диарея и диспепсия. Переход на прием 200 мг препарата 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае должна быть проведена диагностика псевдомембранозного колита. Если этот диагноз подтверждается колоноскопией, применение любых антибиотиков должно быть немедленно прекращено и назначен пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применение средств, снижающих перистальтику кишечника.
– реакции гиперчувствительности: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции.
– реакции со стороны крови и лимфатической системы: изменение лабораторных показателей: панцитопения, лейкоцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и эозинофилия. Также отмечались отдельные случаи гемолитической анемии у пациентов, получавших антибиотики цефалоспоринового ряда.
– со стороны печени и желчновыводящих путей: желтуха, транзиторное увеличение концентрации трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы и общего билирубина в сыворотке крови, гепатит.
– со стороны мочевыводящей системы: транзиторное увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
– со стороны органов дыхания: одышка.
– со стороны кожи: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
– со стороны центральной нервной системы: головные боли, головокружение, судороги.
– общие нарушения: лихорадка, отек лица.
– прочие: кандидозный вагинит.
При появлении любой из перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в настоящей инструкции по применению, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Передозировка

При увеличении суточной дозы до 2 г у здоровых добровольцев в сравнении с приемом в терапевтической дозе не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Тем не менее, при приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Непрямые антикоагулянты
Цефиксим следует принимать с осторожностью у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, такие, как варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффект антикоагулянтов, может возникать увеличение протромбинового времени с или без развития кровотечения.
Карбамазепин
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови. В таких случаях целесообразно проводить лекарственный мониторинг концентрации карбамазепина в плазме крови.
Другие формы взаимодействий
Прием цефалоспоринов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложноположительные реакции наличия глюкозы в моче, используя растворы Бенедикта, Фелинга или Клинитеста (кроме энзимных методов). Прием цефалоспоринов также может вызывать положительную (иногда ложноположительную) реакцию Кумбса.

Меры предосторожности

Тяжелые кожные реакции.
Зарегистрированы сообщения о серьезных побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, синдром лекарственной сыпи на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), у некоторых пациентов, получавших цефиксим. При возникновении тяжелых кожных реакций прием цефиксима следует прекратить и провести соотвествующую терапию и/или другие необходимые мероприятия.
Реакции гиперчувствительности.
Перед приемом препарата Супракс® Солютаб® необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства.
Необходимо с осторожностью принимать препарат Супракс® Солютаб® у пациентов с аллергией на пенициллины. Существуют доказательства наличия перекрестных аллергических реакций пенициллинов с цефалоспоринами, как in vivo, так и in vitro. Зарегистрированы редкие сообщения о случаях анафилактических реакций после парентерального введения цефиксима.
Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций, особенно на лекарственные средства. При возникновении аллергической реакции применение препарата Супракс® Солютаб® должно быть немедленно прекращено.
Изменения микрофлоры кишечника.
При длительном приеме антибактериальных препаратов возможно развитие резистентных микроорганизмов, и нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванного приемом антибиотика, может быть достаточным прекратить прием препарата. Если отмена препарата не помогает, рекомендуется назначение ванкомицина внутрь – антибиотика выбора при лечении псевдомембранозного колита.
При средних и тяжелых формах псевдомембранозного колита к лечению добавляют растворы электролитов и белков.
Следует избегать одновременного приема антиперистальтических препаратов.
Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колитов.
Влияние на коагуляцию
Применение цефалоспоринов, включая цефиксим, может быть связано с уменьшением протромбиновой активности. Группу риска составляют пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пониженного питания, а также пациенты, получающие длительный курс антимикробной терапии, и пациенты, ранее стабилизированные на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время и по необходимости применять экзогенный витамин К.
Лабораторные тесты.
Применение препарата Супракс® Солютаб® может вызывать умеренные, обратимые изменения параметров, характеризующих функцию печени и почек, а также показателей общего анализа крови» (тромбоцитопения, лейкопения, и эозинофилия).
Почечная недостаточность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и тех, кто находится на гемодиализе или перитонеальном диализе, необходимо уменьшить дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Анемия.
Имеются сообщения о случаях развития гемолитической анемии (в т.ч. с летальными исходами) у пациентов, получавших лечение цефалоспоринами. У пациентов, у которых ранее уже возникала анемия на фоне приема цефалоспоринов, включая цефиксим, возможны повторные эпизоды гемолитической анемии.
Препарат Супракс® Солютаб® содержит азокраситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Супракс® Солютаб® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Супракс Солютаб – инструкция по применению

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим – 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 44,5 мг, гипролоза низкозамещенная 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, кальция сахарината трисесквигидрат 20,0 мг, ароматизатор клубничный FA 15757 5,0 мг, ароматизатор клубничный PV 4284) 2,5 мг, краситель «желтый солнечный закат» (Е110) 0,3 мг.

Описание

Продолговатая таблетка светло-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию р-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных -Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика:
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) У взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.

Распределение
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.

Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводился с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч -5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) – 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. С_mах и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– стрептококковый тонзиллит и фарингит;
– синуситы;
– острый бронхит;
– обострение хронического бронхита;
– острый средний отит;
– неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
– неосложненная гонорея;
– шигеллез.

Противопоказания

– гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
– гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
– не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме

С осторожностью

Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.

Беременность и лактация

Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.

Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.

Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.

Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.

При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхний мочевых путей у женщин – 14 дней. У

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев:
Очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (≤0,01 %);

Со стороны системы крови и органов кроветворения:
Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.
Частота неизвестна: гемолитическая анемия

Аллергические реакции:
Редко: аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).
Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями.

Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.

Со стороны дыхательной системы:
Частота неизвестна: диспноэ.

Реакции со стороны пищеварительной системы:
Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко: псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и “печеночных“ трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови.
Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.

Со стороны мочеполовой системы:
Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом.

Передозировка

При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

Особые указания

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.

При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.

В случае применения препарата Супракс® Солютаб® одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, “петлевыми” диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб® следует проверять состояние функции гемопоэза.

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые 400 мг.
1, 5, 7 таблеток в блистер из ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
1 блистер по 1, 5, 7 таблеток или 2 блистера по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Силвиусвег 62. 2333 BE Лейден, Нидерланды

Производитель

А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Виа ди Скандиччи. 37 – 50143 Флоренция, Италия

Упаковка и выпускающий контроль качества

А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Виа ди Скандиччи. 37 – 50143 Флоренция, Италия
или
АО «ОР ГАТ», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с.Северное, мкр-н Харитоново

Претензии потребителей принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва но адресу:

109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул. 16

Супракс Солютаб – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Супракс Солютаб в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Супракс Солютаб : инструкция по применению

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, сахарин кальция, краситель оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с насечкой с обеих сторон, с запахом клубники.

Фармакологическая группа

Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения.

Фармакологические свойства

Механизм действия. Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр активности. Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae . Грамотрицательные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis , Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Escherichia coli , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Klebsiella pneumoniae , Klebsiella oxytoca , Pasteurella multocida , Providencia spp., Salmonella spp., Shigellaspp., Citrobacter amalonaticus , Citrobacter diversus .

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes , большинство стафилококков (в т.ч. метицилинорезистентни штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность по Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.

В условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Абсорбция. При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг / мл, после приема в дозе 200 мг – 1,49-3,25 мкг / мл.

Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенно не влияет.

Распределение. После однократного введения 200 мг цефиксима объем распределения составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы крови связывается около 65% препарата. Самые высокие концентрации препарат образует в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация в крови пупочного канатика достигала 1 / 6 – 1 / 2 концентрации препарата в сыворотке крови матери; в грудном молоке препарат не определялся.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов. Примерно 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях.

В случае наличия у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, а следовательно, более высокой концентрации препарата в сыворотке крови и замедление его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл / мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 часов, максимальная концентрация в сыворотке крови составляет в среднем 7,53 мкг / мл, а выведение с мочой за 24 часа – 5,5% . У пациентов с циррозом печени период выведения возрастает до 6,4 часа, время достижения максимальной концентрации – 5,2 часа; одновременно увеличивается доля препарата выводится почками. Максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей;
• ЛОР-органов;
• острые и хронические инфекции мочевыводящих путей.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам (см. Раздел «Особенности применения»). Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксиму в крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксиму на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками; этот эффект является зависимым от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение цефиксиму концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении цефиксима может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Антикоагулянты кумаринового типа .

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, которые получают терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может возникать увеличение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». При применении цефиксима может возникать ложно-положительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения

Кожные реакции у некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях кожи, такие как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозный сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случаях возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и / или принять необходимые меры предосторожности.

Перед применением цефиксиму необходимо тщательно оценить анамнез пациентов о наличии у них аллергических реакций на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

Супракс ® Солютаб ® следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях in vivo (в организме человека), так и in vitro было установлено доказательства наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическим типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить.

Изменения микрофлоры кишечника

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным отмены препарата. Если симптомы колита не снижаются после отмены, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении колита средней степени тяжести или тяжкого к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Следует назначать с осторожностью антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.

Данные лабораторных исследований

При применении лекарственного средства Супракс ® Солютаб ® могут отмечаться обратные изменения в показателях по функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза Супракс ® Солютаб ® должно быть соответствующим образом уменьшена (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось, что имели место повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Супракс ® Солютаб ® содержит краситель оранжево-желтый S (Е 110), что может вызвать развитие аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью препарат следует применять в случае крайней необходимости под наблюдением врача. Отсутствуют данные о емибриотоксичности, однако в качестве меры пресечения следует избегать применения лекарственного средства в I триместре беременности. Неизвестно, проникает цефиксим в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства Супракс ® Солютаб ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема.

Таблетку можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученный раствор сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на 2 приема.

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и / или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение не менее 48-72 часов.

С целью предотвращения осложнений применения цефиксима при лечении инфекций верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей обычно продолжается 5-10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей – в течение 10-14 дней.

Лечение воспаления среднего уха обычно продолжается 10-14 дней.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, с целью предотвращения возникновения поздних осложнений (острого суставного ревматизма, гломерулонефрита) лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат можно применять в течение 1-3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при КК < 20 мл / мин необходимо уменьшение суточной дозы препарата до 200 мг.

Для пациентов пожилого возраста нет оговорок по дозировке, связанных с возрастом.

Супракс ® Солютаб ® в форме таблеток, диспергируются, применять детям в возрасте от 12 лет (для детей меньшего возраста рекомендуются прием суспензии для точного дозирования).

Передозировка

У здоровых добровольцев было показано, что в дозах до 2 г в сутки препарат имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендованных терапевтических доз. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Есть специфического антидота.

Побочные реакции

При применении цефалоспоринов чаще отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности отмечаются редко.

Реакции гиперчувствительности чаще отмечаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта : глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, метеоризм. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопии, применение любых антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника;

со стороны иммунной системы : реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит

Со стороны системы крови : транзиторная лейкопения , агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия. У пациентов, получавших цефалоспорины, также отмечались случаи гемолитической анемии. Отмечались отдельные случаи нарушения свертываемости крови;

со стороны печени : желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, отдельные случаи гепатита;

Со стороны мочевыделительной системы : транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови;

со стороны органов дыхания : одышка

со стороны кожи : крапивница, кожные высыпания, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром медикаментозных высыпаний с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

Инструкция по применению СУПРАКС ® (SUPRAX ® )

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие бета-лактамные антибиотики (J01D) > Цефалоспорины третьего поколения (J01DD) > Cefixime (J01DD08)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер 0, крышечка фиолетового цвета / корпус белого цвета; содержимое – смесь мелкого гранулированного порошка до спрессованной массы от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом; на крышечку капсулы нанесен код “Н808”.

1 капс.
цефиксима тригидрат	466 мг,
соответствует цефиксима	400 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза кальция (кармеллоза кальция), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав желатиновой капсулы: титана диоксид, азорубин, индигокармин, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, пищевые чернила, полученные с помощью материалов, применяемых в фармацевтической промышленности.

6 шт. – блистеры из ПВХ-пленки/алюминиевой фольги (1) – коробки картонные.

Описание лекарственного препарата СУПРАКС ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 05.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

• Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

• Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Устойчивы к действию цефиксима Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp, Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако C max цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме капсул C max в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 3.5 мкг/л.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Т 1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т 1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фарингит, тонзиллит, синусит;
• острый и хронический бронхит;
• средний отит;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг препарат назначают в дозе 400 мг 1 раз/сут.

Средняя продолжительность курса лечения – 7-10 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения – не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

Пациентам с нарушениями функции почек при КК менее 60 мл/мин, пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе рекомендуется принимать Супракс ® в форме суспензии.

Побочные действия

• крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

• головная боль, головокружение, шум в ушах.

• сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз;
• редко – стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

• панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.

• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

• вагинит.

• повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

• кандидомикоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.

Противопоказания к применению

• нарушения функции почек с КК менее 60 мл/мин;
• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам.

• пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать Супракс пациентам с хронической почечной недостаточностью.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе , суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

С осторожностью следует назначать Супракс детям в возрасте до 6 мес.

Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Детям в возрасте 5-11 лет суточная доза составляет 6-10 мл суспензии, в возрасте 2-4 лет – 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года – 2.5-4 мл.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Передозировка

• усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.

• промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Супракс ®

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллоза кальция, пустые желатиновые капсулы.

Состав пищевых чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.

Описание

Капсулы размером “0” с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, содержимое капсулы желтовато-белая смесь порошка и мелких гранул. На капсулы пищевыми чернилами нанесен код Н808.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro й в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

грамотрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus agalactiae;

грамотрицательиые: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp.. Salmonella spp.. Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серо группы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метицилин-резистентные штаммы. Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

При приёме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50 % независимо от приёма нищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приёме препарата вместе с пищей.

При приёме капсул максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 3,5 мкг/мл.

Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 ч.

Около 50 % выводится почками в неизменённом виде, около 10 % выводится с желчью. При нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин — до 11,5 ч.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фарингит, тонзиллит, синусит;
• острый и хронический бронхит;
• средний отит;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам, детский возраст до 12 лет, нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней. При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

В случае нарушения функции почек при КК менее 60 мл/мин, пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе, рекомендуется принимать Супракс ® в виде суспензии для приёма внутрь.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофшшя, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопёния, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидоз, одышка, развитие гиповитаминоза B.

Передозировка

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию лёгких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путём гемо — или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приёма вышеуказанных лекарственных средств.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приёме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжёлую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Супракс® (Suprax)

в контурной ячейковой упаковке 6 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь	5 мл
цефиксим	100 мг
вспомогательные вещества: натрия бензоат; сахароза; смола желтая; ароматизатор клубничный

во флаконах темного стекла по 60 мл; в пачке картонной 1 флакон в комплекте с дозировочной ложкой.

Описание лекарственной формы

Капсулы по 200 мг с желтой крышкой и белым корпусом, содержащие смесь порошка и мелких гранул желтовато-белого цвета.

Капсулы по 400 мг с фиолетовой крышкой и белым корпусом, содержащие смесь порошка и мелких гранул желтовато-белого цвета. На капсулу нанесен код Н808.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие гранулы от белого до кремового цвета. После разведения — суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.

Характеристика

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Угнетает синтез клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, E.coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40–50% независимо от приема пищи, однако C_max цефиксима в сыворотке достигается на 0,8 ч быстрее при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме капсул в дозе 200 мг C_max в сыворотке достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг — 3,5 мкг/мл. При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг C_max в сыворотке достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг — 4,4 мкг/мл. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. T_1/2 зависит от дозы и составляет 3–4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при Cl креатинина 20–40 мл/мин T_1/2 увеличивается до 6,4 ч, при Cl креатинина 5–10 мл/мин — до 11,5 ч.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

фарингит, тонзиллит, синусит;

острый и хронический бронхит;

неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

С осторожностью:

хроническая почечная недостаточность;

псевдомембранозный колит (в анамнезе);

детский возраст (до 6 мес).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ , гипербилирубинемия, желтуха), кандидоз ЖКТ; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг средняя суточная доза — 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). Средняя продолжительность курса лечения — 7–10 дней.

При неосложненной гонорее — 400 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг однократно или в 2 приема (по 4 мг/кг каждые 12 ч). Для детей в возрасте от 6 мес до 1 года суточная доза суспензии — 2,5–4 мл, в возрасте 2–4 лет — 5 мл, в возрасте 5–11 лет — 6–10 мл. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При Cl креатинина менее или равном 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Передозировка

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС , прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ . Не выводится в значительных количествах путем гемо- или перитонеального диализа.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Производитель

«Хикма Фармасьютикалс» (Иордания) по заказу ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС».

Условия хранения

При температуре 15–25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.