Сермион – инструкция по применению, показания, дозы

Сермион таблетки 5 мг 30 шт ➤ инструкция по применению

Препарат, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение, альфа-адреноблокатор.ницерголин – производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге. снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает реологические свойства крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях. оказывает альфа1-адреноблокирующее действие, что обуславливает улучшение кровотока. оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы (норадренергическую, допаминергическую и ацетилхолинергическую), увеличивая их активность, что способствует оптимизации когнитивных процессов.в результате длительной терапии ницерголином наблюдалось стойкое улучшение когнитивной функции и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.

Фармакокинетика

ВсасываниеПосле приема внутрь, ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется.Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Фармакокинетика ницерголина при применении в дозах до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.Распределение и метаболизмНицерголин активно (>90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α-кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови.Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).Соотношение значений AUC для MMDL и MDL при приеме ницерголина внутрь указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь Cmax MMDL (21±14 нг/мл) и MDL (41±14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 ч, соответственно, затем концентрация MDL снижалась с T1/2 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.ВыведениеНицерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20%) – с калом.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания

острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в т.ч. острое транзиторное нарушение мозгового кровообращения, сосудистая деменция (следует применять таблетки по 30 мг) и головная боль, вызванная вазоспазмом);- острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно, синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока).

Противопоказания

– недавно перенесенный острый инфаркт миокарда;- острое кровотечение;- выраженная брадикардия;- нарушение ортостатической регуляции;- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;- детский и подростковый возраст до 18 лет;- беременность;- период лактации (грудного вскармливания);- повышенная чувствительность к ницерголину, другим производным эрготамина, вспомогательным компонентам препарата.

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием специальных исследований применение препарата при беременности противопоказано.На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма выделяются с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь по 5-10 мг 3 раза/сут или по 30 мг 2 раза/сут, через равные интервалы времени, длительно.При хронических нарушениях мозгового кровообращения, сосудистых когнитивных нарушениях, постинсультных состояниях Сермион назначают по 10 мг 3 раза/сут. Терапевтический эффект препарата развивается постепенно, и курс лечения должен составлять не менее 3 месяцев.При сосудистой деменции назначают по 30 мг 2 раза/сут. При этом пациенту рекомендуется каждые 6 месяцев консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии.При острых нарушениях мозгового кровообращения, ишемическом инсульте вследствие атеросклероза, тромбоза и эмболии церебральных сосудов, преходящих нарушениях мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки, гипертонические церебральные кризы) предпочтительно начинать курс лечения с парентерального введения ницерголина, затем продолжить прием препарата внутрь.При нарушениях периферического кровообращения Сермион назначают по 10 мг 3 раза/сут в течение длительного времени (до нескольких месяцев).У пациентов с нарушением функции почек (содержание сывороточного креатинина ≥2 мг/дл) Сермион рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД (в основном после парентерального введения), головокружение, ощущение жара.Со стороны нервной системы: спутанность сознания, головная боль, сонливость или бессонница.Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, ощущение дискомфорта в животе, диарея, запор, тошнота.Со стороны обмена веществ: возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.Прочие: кожные высыпания.

READ
Мазь от чесотки: серная, бензилбензоат, спрегаль

Передозировка

Симптомы: преходящее выраженное снижение АД.Лечение: специального лечения обычно не требуется, пациенту достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Сермион может усиливать действие антигипертензивных средств.Ницерголин метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность взаимодействия Сермиона с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.При одновременном применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой возможно увеличение времени кровотечения.

Особые указания

В терапевтических дозах Сермион, как правило, не влияет на АД, однако у пациентов с артериальной гипертензией он может вызвать постепенное снижение АД.Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНесмотря на то, что Сермион способствует улучшению концентрации внимания, влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами специально не изучалось. Учитывая характер основного заболевания, пациентам следует проявлять осторожность при потенциально опасных видах деятельности.

Сермион® (30 мг)

или пленочная оболочка (для таблеток 30 мг): гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (Е172), силикон.

Описание

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета

Таблетки 30 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Периферические вазодилататоры. Спорыньи алкалоиды. Ницерголин

Код АТX C04A Е02

Фармакологические свойства

При пероральном приеме ницерголин всасывается быстро и практически полностью. Максимальное содержание радиоактивной метки в сыворотке крови после приема низких доз (4–5 мг) меченного радиоактивным изотопом H3 ницерголина здоровыми добровольцами наблюдается через 1,5 часа после приема препарата. Прием терапевтических пероральных доз (30 мг) меченного ницерголина 14C здоровыми добровольцами вызывает пик содержания радиоактивной метки в сыворотке крови через 3 часа после приема препарата.

После перорального приема ницерголина в дозе 15 мг у здоровых добровольцев площадь под кривой концентрации радиоактивного вещества в сыворотке крови (AUC) для основного активного метаболита MDL и второго активного метаболита MMDL составляет 81 % и 6 % от AUC всего радиоактивного вещества соответственно. Максимальные концентрации MDL в плазме крови после приема разовой дозы 30 мг достигаются приблизительно через 3–5 часов. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL достигаются примерно через 0,5–1 часа.

Абсолютная биодоступность ницерголина составляет приблизительно 5 % в связи с его интенсивным печеночным клиренсом и пресистемным метаболизмом.

Исходя из содержания основного метаболита ницерголина MDL установлено, что его фармакокинетика у здоровых добровольцев при применении доз от 30 до 60 мг имеет линейный характер.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на фармакокинетику MDL и MMDL при приеме ницерголина в дозе 30 мг.

Распределение ницерголина в тканях происходит быстро и в большом объеме, что видно по короткой фазе распределения радиоактивной метки в сыворотке крови. Ницерголин активно связывается с белками плазмы человека, причем степень его сродства к α-кислому гликопротеину больше, чем к альбумину сыворотки крови. Процент связывания при увеличении концентрации ницерголина с 1 мкг/мл до 500 мкг/мл относительно постоянен. Оба метаболита ницерголина, MDL и MMDL, в низкой степени связываются с белками, со значениями приблизительно 14,7 % и 34,7 % в диапазоне концентраций 50–200 нг/мл соответственно.

Метаболизм и выведение

Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 82% от общей дозы), и в небольшом количестве (10%) – с калом в течение 120 часов после применения препарата. При пероральном приеме препарата в дозах 30–60 мг фармакокинетика ницерголина имеет линейный характер. Перед выведением ницерголин в существенной степени метаболизируется. Основной путь метаболизма — это гидролиз эфирных связей с образованием метаболита 1-метил-10-метоксидигидролизергола (MMDL). Следующая биотрансформация приводит к образованию метаболита 10-метоксидигидролизергола (MDL) путем деметилирования под действием изофермента CYP2D6. Таким образом, фармакокинетика ницерголина и его метаболитов у пациентов с генетическим дефицитом цитохрома CYP2D6 нарушается. Образующиеся активные метаболиты (MMDL и MDL) конъюгированы с глюкуроновой кислотой. В организме человека формируется основной метаболит MDL, который составляет 51 % от всей дозы и 76 % от радиоактивного вещества, выделившегося с мочой после приема пероральной дозы 15 мг. Среднее значение конечного периода полувыведения для MDL варьировалось в диапазоне приблизительно от 11 до 20 часов.

READ
Как распознать и вылечить экссудативный гайморит

Особые группы пациентов

У пациентов с легкой (клиренс креатинина (КК) 60–80 мл/мин), умеренной (КК 30–50 мл/мин) и тяжелой (КК 10–25 мл/мин) степенью нарушения функции почек наблюдаются значимые различия в количестве MDL, выводимого с мочой в течение 120 часов после пероральной дозы ницерголина 30 мг (38,1 %, 42,6 % и 25,7 % от дозы соответственно); для MMDL соответствующие значения составляют 1,7 %, 0,6 % и 0,2 %, соответственно. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается значительное снижение выведения MDL с мочой по сравнению с двумя другими группами. Кроме того, у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой степенью нарушения функции почек отмечается среднее снижение выведения MDL с мочой (0–72 часа) на 32 %, 32 % и 59 % по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек при приеме ницерголина в дозе 30 мг.

Фармакокинетика ницерголина у пациентов с нарушением функции печени не изучалась.

Фармакокинетика ницерголина у детей не изучалась.

Влияние возраста (гериатрические исследования) на фармакокинетику ницерголина полностью не изучено.

Ницерголин является производным эрголина.

После приема внутрь препарат подвергается быстрому и активному метаболизму с образованием ряда метаболитов, которые также оказывают влияние на различных уровнях центральной нервной системы.

После перорального приема ницерголин оказывает множественное нейрофармакологическое действие: препарат не только улучшает захват и потребление глюкозы в головном мозге, биосинтез белков и нуклеиновых кислот, но и, по-видимому, влияет на различные нейромедиаторные системы, а также улучшает церебральные холинергические функции.

В экспериментах in vitro и in vivo ницерголин значительно повышал активность АХЭ (ацетилхолинэстеразы).

И разовое, и длительное пероральное введение ускоряло базальный и агонист-зависимый обмен фосфоинозитида. Ницерголин также увеличивает активность и перемещение в область клеточной мембраны Ca-зависимых изоформ протеинкиназы C. Эти ферменты участвуют в механизме секреции растворимого белка-предшественника амилоида (amyloid precursor protein, APP), что приводит к увеличению его высвобождения и сокращению продукции аномального бета-амилоида.

При помощи своих антиоксидантных свойств и активизации детоксикационных ферментов ницерголин защищает нервные клетки от гибели, вызванной окислительным стрессом, а также от апоптоза в экспериментальных моделях in vivo и in vitro.

Ницерголин уменьшает возрастное снижение экспрессии мРНК нейрональной синтетазы оксида азота (Neuronal Nitric Oxide Synthase, nNOS), что может способствовать улучшению когнитивной функции.

Ницерголин оказывал нормализующее действие на электроэнцефалограмму пациентов пожилого возраста и молодых взрослых людей в условиях гипоксии, повышая α и β активность и снижая δ и θ активность. У пациентов с деменцией легкой и умеренной степени тяжести различного происхождения (сенильной деменцией альцгеймеровского типа (senile dementia of the Alzheimer’s type, SDAT) и мультиинфарктной деменцией (multi-infarct dementia, MID)) при длительном лечении ницерголином (2–6 месяцев) регистрировались положительные изменения зависящих от событий потенциалов и вызванных реакций; эти изменения были связаны с улучшением клинических симптомов. Исходя из вышесказанного, установлено, что ницерголин действует посредством широкого спектра модуляций клеточных и молекулярных механизмов, вовлеченных в патогенез деменции.

В ходе длительного лечения ницерголином наблюдалось постоянное улучшение состояния при когнитивных и поведенческих расстройствах, связанных с деменцией. Изменения можно было наблюдать уже через 2 месяца лечения, и они сохранялись в течение одного года терапии.

Было обнаружено, что ницерголин улучшает метаболическое и гемодинамическое состояние головного мозга. Ницерголин также обладает способностью препятствовать агрегации тромбоцитов и оказывает благоприятное гемореологическое действие.

Показания к применению

– деменция и болезнь Альцгеймера

Способ применения и дозы

Терапию следует начинать и продолжать под наблюдением врача, специализирующегося на диагностике и лечении деменции. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с утвержденными рекомендациями. Терапию можно начинать только в том случае, если пациенту будет предоставлена медицинская помощь специалиста, который обеспечит регулярный прием лекарственного препарата.

Сермион® следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая суточная доза Сермиона® составляет 30 – 60 мг в сутки раздельными дозами с одинаковыми интервалами между приемами.

Доза и длительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания и назначаются лечащим врачом.

Взрослые и пожилые пациенты

Коррекция дозы для взрослых и пожилых пациентов не требуется.

READ
Натекаль Д3: инструкция по применению, цена и отзывы

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку 80 % метаболитов ницерголина выводятся через почки, следует снизить дозу у пациентов с нарушением функции почек (с уровнем сывороточного креатинина ≥ 2 мг/дл). Эффект от лечения проявляется постепенно. Поскольку терапия обычно проводится в течение длительного периода времени, врач с регулярным интервалом, но не реже чем раз в 6 месяцев должен оценивать необходимость продолжения лечения.

Сермион® не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

При применении Сермиона® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

– дискомфорт в животе

– тревожное возбуждение, спутанность сознания, бессонница

– сонливость, головокружение, головная боль

– артериальная гипотензия, гиперемия

– тошнота, запор, диарея

– повышение уровня мочевой кислоты в крови

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Сермион® по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к ницерголину, алкалоидам спорыньи или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного препарата

– недавно перенесенный инфаркт миокарда

– ортостатическая артериальная гипотензия

– одновременный прием симпатомиметиков (лекарственные средства, стимулирующие альфа- и бета-адренорецепторы)

– непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как таблетки Сермиона® с дозировкой 10 мг содержат сахарозу)

– беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет.

– гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты

– при управлении автотранспортными средствами или работе с механизмами

Лекарственные взаимодействия

При назначении Сермиона® следует проявлять осторожность при совместном приеме со следующими препаратами:

– антигипертензивные препараты, так как ницерголин может усиливать воздействие антигипертензивных средств или действие бета-адреноблокаторов на сердце

– симпатомиметики (альфа и бета), так как ницерголин может подавлять сосудосуживающий эффект симпатомиметиков благодаря своему альфа-адреноблокирующему действию

– лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2D6 цитохрома Р450: ницерголин метаболизируется ферментом CYP2D6, поэтому нельзя исключить его взаимодействие с лекарственными средствами, которые метаболизируются этим же ферментом

– антиагреганты и антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота), так как ницерголин усиливает действие на гемостаз препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов и свертыванию крови, поэтому может происходить удлинение времени кровотечения

– препараты, влияющие на метаболизм мочевой кислоты, поскольку ницерголин может вызвать бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови

Особые указания

Исследования разовых или многократных доз ницерголина показали, что у пациентов с нормальным и повышенным артериальным давлением ницерголин может снижать систолическое артериальное давление и, до гораздо более низких значений, диастолическое артериальное давление. Эти эффекты могут варьироваться, поскольку другие исследования не выявили изменений систолического и диастолического артериального давления.

У пациентов, получающих ницерголин, агонисты (альфа и бета) группы симпатомиметиков следует применять с осторожностью.

Следует с осторожностью применять данный лекарственный препарат у пациентов с гиперурикемией или наличием в анамнезе подагры и/или принимающих лекарственные средства, которые могут влиять на метаболизм и выведение мочевой кислоты.

Применение некоторых алкалоидов спорыньи с агонистическим действием по отношению к серотониновым 5-HT 2β рецепторам сопровождалось развитием фиброза (например, фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и ретроперитонеального фиброза).

При приеме внутрь некоторых алкалоидов спорыньи и их производных сообщалось о появлении симптомов эрготизма, включая тошноту, рвоту, диарею, абдоминальную боль и сужение периферических сосудов. Выписывающие препарат медицинские специалисты должны знать о признаках и симптомах передозировки алкалоидов спорыньи перед назначением препаратов этого класса.

Таблетки Сермиона® с дозировкой 10 мг содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать этот лекарственный препарат.

В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион® следует применять лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о выведении ницерголина с женским грудным молоком отсутствуют, поэтому его применение в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Несмотря на то, что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания. При управлении автотранспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или сонливости, особенно в начале лечения препаратом.

Передозировка

При применении ницерголина в высокой дозе может возникнуть временное снижение артериального давления. Обычно специального лечения не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях тяжелых нарушений мозгового и сердечно – сосудистого кровообращения рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем артериального давления.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 10 мг).

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 30 мг).

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель и упаковщик

Пфайзер Италия С.р.л.

Локалита Марино дель Тронто

Асколи Пичено, Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4

Сермион® (Sermion ® )

Таблетки, 5 мг: круглые, выпуклые, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Таблетки, 10 мг: круглые, выпуклые, покрытые оболочкой белого цвета.

Таблетки, 30 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой желтого цвета.

Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ницерголин — производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях. Ницерголин проявляет α1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока, и оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы — адренергическую, дофаминергическую и холинергическую. На фоне применения препарата увеличивается активность адренергической, дофаминергической и холинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдали стойкое улучшение когнитивных функций и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.

Фармакокинетика

После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений AUC для MMDL и MDL при приеме внутрь и в/в введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении. После приема 30 мг ницерголина внутрь Cmax MMDL — (21±14) нг/мл и MDL — (41±14) нг/мл, Tmax — 1 и 4 ч соответственно, затем концентрация MDL снижалась с T1/2 13–20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенное влияние на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (>90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α-кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациентов.

Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10–20%) — с калом. У больных с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания

острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в т.ч. транзиторная церебральная атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом);

острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно, синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока);

в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов (парентерально).

Противопоказания

Общее для всех лекарственных форм

гиперчувствительность к ницерголину и/или другим компонентам препарата;

острый инфаркт миокарда;

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с ЛС, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион ® противопоказан.

На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.

Побочные действия

Редко — выраженное снижение АД , в основном после парентерального введения, головокружение, диспептические явления, ощущение дискомфорта в животе, кожные высыпания, ощущение жара, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии. Побочные эффекты обычно легко или умеренно выражены.

Взаимодействие

Сермион ® может усиливать действие гипотензивных средств.

Сермион ® метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.

При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой возможно увеличение времени кровотечения.

Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые оболочкой

Хронические нарушения мозгового кровообращения, сосудистые когнитивные нарушения, постинсультные состояния: ницерголин назначают в дозе 10 мг 3 раза в день. Терапевтическая эффективность препарата развивается постепенно, и курс лечения должен быть не менее 3 мес.

Сосудистая деменция: показано применение 30 мг 2 раза в сутки (при этом каждые 6 мес рекомендуется консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии).

Острые нарушения мозгового кровообращения, ишемический инсульт вследствие атеросклероза, тромбоза и эмболии церебральных сосудов, преходящие нарушения мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки, гипертонические церебральные кризы): предпочтительно начинать курс лечения с парентерального введения препарата, затем продолжить прием препарата внутрь.

Нарушения периферического кровообращения: ницерголин назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки в течение длительного периода времени (до нескольких месяцев).

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

В/м. 2–4 мг (2–4 мл) 2 раза в сутки.

В/в, путем медленной инфузии. 4–8 мг в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5–10% раствора декстрозы; по назначению врача эту дозу можно вводить несколько раз в день.

В/а. 4 мг в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида; препарат вводят в течение 2 мин.

Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения, а затем перейти на прием препарата внутрь для поддерживающего лечения.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек (сывороточный креатинин ≥2 мг/дл). Сермион ® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Передозировка

Симптомы: преходящее выраженное снижение АД.

Лечение: специального лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.

Особые указания

В терапевтических дозах Сермион ® , как правило, не влияет на АД , однако у больных артериальной гипертензией он может вызвать его постепенное снижение.

После парентерального введения препарата Сермион ® больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного появления гипотензии.

Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 мес) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Несмотря на то что Сермион ® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг. В блистере (ПВХ/ПВДХ-алюминиевая фольга/ПВДХ), 15 шт. 2 блистера в картонной пачке.

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг. В блистере (ПВХ/ПВДХ-алюминиевая фольга/ПВДХ), 25 шт. 2 блистера в картонной пачке.

Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг. В блистере (ПВХ/ПВДХ-алюминиевая фольга/ПВДХ), 15 шт. 2 блистера в картонной пачке.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 4 мг. В бесцветном стеклянном флаконе. В бесцветной стеклянной ампуле, 4 мл растворителя. 4 фл. и 4 амп. в картонной пачке.

Производитель

Таблетки, покрытые оболочкой

Пфайзер Италия С.р.Л. Марино дель Тронто, 63100 Асколи Пичено, Италия.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Актавис Италия С.п.А. Виале Пастер, 10, Нервиано 20014, Италия.

Владелец регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк., США.

Претензии потребителей предъявлять по адресу представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн». 123317, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на набережной», блок С.

Тел.: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Сермион таблетки – инструкция по применению

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 72,69 мг, микрокристаллическая целлюлоза 22,4 мг, магния стеарат 3,61 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза 1,3 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза 2,8985 мг, титана диоксид (E171) 0,7246 мг, полиэтиленгликоль 6000 0,2899 мг, железа оксид желтый (Е172)0,0725 мг, силикон 0,0145 мг.

Описание

Таблетки 5 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.

Таблетки 10 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Ницерголин – производное эрголина улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях. Ницерголин проявляет αl-адреноблокирующее действие приводящее к улучшению кровотока и оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы норадренергическую дофаминергическую и ацетилхолинергическую. На фоне применения препарата увеличивается (активность норадренергической дофаминергической и ацетилхолинергической церебральных систем что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдали стойкое улучшение когнитивной функции и уменьшение выраженности поведенческих нарушений связанных с деменцией.

Фармакокинетика:

После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 16-диметил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL продукт гидролиза) и 6-метил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений площади под кривой “концентрация – время” (AUC) для MMDL и MDL при приеме ницерголина внутрь указывает на выраженный метаболизм при “первом прохождении” через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентраций MMDL (21 ± 14 мг г/мл) и MDL (41 ± 14 мг г/мл) достигались примерно через 1 и 4 часа соответственно затем концентрация MDL снижалась с периодом полувыведения 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (> 90 %) связывается с белками плазмы причем степень его сродства к αl-кислому гликопротеину больше чем к сывороточному альбумину. Показано что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.

Ницерголин выводится в виде метаболитов в основном почками (примерно 80 % от общей дозы) и в небольшом количестве (10-20 %) – через кишечник. У больных тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания:

– острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза артериальной гипертензии тромбоза или эмболии сосудов головного мозга в том числе транзиторная церебральная атака сосудистая деменция и головная боль вызванная вазоспазмом);

– острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей болезнь Рейно синдромы обусловленные нарушением периферического кровотока).

Противопоказания:

Недавно перенесенный инфаркт миокарда острое кровотечение выраженная брадикардия нарушение ортостатической регуляции повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция возраст до 18 лет беременность период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион® противопоказан. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания так как ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.

Способ применения и дозы:

При хронических нарушениях мозгового кровообращения сосудистых когнитивных нарушения постинсультных состояниях ницерголин назначают внутрь по 10 мг 3 раза в день. Терапевтическая эффективность препарата развивается постепенно и курс лечения должен быть не менее 3 месяцев.

При сосудистой деменции показано применение внутрь 30 мг 2 раза в сутки (при этом каждые 6 месяцев рекомендуется консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии).

При острых нарушениях мозгового кровообращения ишемическом инсульте вследствие атеросклероза тромбоза и эмболии церебральных сосудов преходящих нарушениях мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки гипертонические церебральные кризы) предпочтительно начинать курслечения с парентерального введения препарата затем продолжить прием препарата внутрь.

При нарушениях периферического кровообращения ницерголин назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки в течение длительного периода времени (до нескольких месяцев).

Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Побочные эффекты:

Выраженное снижение артериального давления (АД) в основном после парентерального введения головокружение диспептические явления ощущение дискомфорта в животе кожные высыпания ощущение жара сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови причем этот эффект не зависит от дозы и / длительности терапии.

Передозировка:

Симптомы: преходящее выраженное снижение АД. Специального. лечения обычно не требуется больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение.

В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.

Взаимодействие:

Сермион® может усиливать действие гипотензивных средств. Сермион® метаболизируется под действием изофермента CYP2D6 поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами которые метаболизируются при участии этого же фермента.

При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой возможно увеличение времени кровотечения.

Особые указания:

В терапевтических дозах Сермион® как правило не влияет на АД однако у больных артериальной гипертензией он может вызвать его постепенное снижение.

Препарат действует постепенно поэтому его следует принимать в течение длительного времени при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Несмотря на то что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае следует соблюдать осторожность учитывая характер основного заболевания.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

– таблетки покрытые оболочкой 30 мг. По 15 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ- алюминиевая фольга/ПВДХ). По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Пфайзер Италия С.р.Л., Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Пфайзер Италия С.р.Л.

Сермион таблетки – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Сермион таблетки в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Сермион ® (Sermion ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сермион ®

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, выпуклые.

1 таб.
ницерголин5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 22.4 мг, магния стеарат – 1.3 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза – 1.3 мг.

Состав сахарной оболочки: сахароза – 33.35 мг, тальк – 10.9 мг, смола акации – 2.7 мг, смола сандарака – 1 мг, магния карбонат – 0.7 мг, титана диоксид (E171) – 0.7 мг, канифоль – 0.6 мг, воск карнаубский – 0.06 мг, сансет желтый (E110) – 0.05 мг.

15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, выпуклые.

1 таб.
ницерголин10 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 94.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 22.4 мг, магния стеарат – 2 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза – 1.3 мг.

Состав сахарной оболочки: сахароза – 33.4 мг, тальк – 10.9 мг, смола акации – 2.7 мг, смола сандарака – 1 мг, магния карбонат – 0.7 мг, титана диоксид (E171) – 0.7 мг, канифоль – 0.6 мг, воск карнаубский – 0.06 мг.

25 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ницерголин30 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 72.69 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 22.4 мг, магния стеарат – 3.61 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза – 1.3 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза – 2.8985 мг, титана диоксид (E171) – 0.7246 мг, полиэтиленгликоль 6000 – 0.2899 мг, железа оксид желтый (E172) – 0.0725 мг, силикон – 0.0145 мг.

15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение, альфа-адреноблокатор.

Ницерголин – производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге. Снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает реологические свойства крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях. Оказывает альфа 1 -адреноблокирующее действие, что обуславливает улучшение кровотока. Оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы (норадренергическую, допаминергическую и ацетилхолинергическую), увеличивая их активность, что способствует оптимизации когнитивных процессов.

В результате длительной терапии ницерголином наблюдалось стойкое улучшение когнитивной функции и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.

Фармакокинетика

После приема внутрь, ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется.

Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Фармакокинетика ницерголина при применении в дозах до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.

Распределение и метаболизм

Ницерголин активно (>90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α-кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови.

Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).

Соотношение значений AUC для MMDL и MDL при приеме ницерголина внутрь указывает на выраженный метаболизм при “первом прохождении” через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь C max MMDL (21±14 нг/мл) и MDL (41±14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 ч, соответственно, затем концентрация MDL снижалась с T 1/2 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.

Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20%) – с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Сермион : инструкция по применению

Что такое Сермион и в каких случаях используется данный препарат

Активное вещество, содержащееся в препарате Сермион, представляет собой полусинтетическое производное алкалоида спорыньи, которое оказывает благоприятное воздействие на нарушенный метаболизм головного мозга у пожилых людей.
Активное вещество (ницерголин) соединяется с определенными связывающими участками различных веществ-мессенджеров, вырабатываемых в организме человека и оказывающих влияние на передачу импульсов между нервными клетками. Дисбаланс содержания этих веществ-мессенджеров приводит к развитию нарушений. Таким способом Сермион способствует процессам восстановления в головном мозге при дефицитных состояниях.
Сермион используется в качестве вспомогательного средства для лечения симптомов нарушения функции головного мозга, вызванных процессом старения и нарушением мозгового кровообращения.
Эти нарушения могут проявляться следующим образом:
• расстройствами с дефицитом внимания и нарушения памяти;
• расстройствами концентрации внимания;
• снижением мотивации;
• несоблюдением личной гигиены;
• быстрой утомляемостью или головокружением;
• снижением или отсутствием социального затворничеством, самоизоляцией).
Перед началом лечения препаратом Сермион Ваш лечащий врач удостоверится в том, что данные симптомы не являются проявлением другого заболевания (терапевтического, психиатрического или неврологического профиля) и не требуют специфического лечения.

Не принимайте препарат

• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу – ницерголину, другим производным алкалоидов спорыньи или любому другому компоненту, входящему в состав препарата Сермион (перечислены в разделе Состав);
• если Вы недавно перенес ли инфаркт миокарда;
• при остром кровотечении;
• при риске или склонности к коллапсу;
• при редком сердцебиении;
• при головокружении и обмороках, возникающих в определенных обстоятельствах, например, при быстром вставании

Указания и меры предосторожности

Перед применением Сермиона проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Следует с осторожностью принимать Сермион:
• при снижении частоты сердечных сокращений легкой и средней степени;
• если Вы страдаете нарушением свертываемости крови или принимаете лекарственные средства, ингибирующие коагуляцию. В некоторых случаях Ваш лечащий врач может чаще, чем обычно проводить исследования свертывающей системы крови;
• если у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови или Вы принимаете или ранее принимали лекарственные средства для лечения подагры.
• одновременное лечение симпатомиметиками (альфа- или бета-).
При применении некоторых производных алкалоидов спорыньи наблюдались случаи фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и забрюшинного пространства. После приема некоторых алкалоидов спорыньи и их производных наблюдались следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и спазм периферических сосудов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прием двух или более лекарственных средств может привести к их взаимодействию, даже если эти препараты принимаются в разное время.
Действие и побочные реакции этих лекарственных средств могут усиливаться или ослабляться.
Ваш лечащий врач проверит, какие лекарственные средства Вы принимаете и, при необходимости, произведет коррекцию их приема.
Сермион может усиливать действие лекарственных средств, применяемых для снижения повышенного артериального давления (в т.ч. так называемых «бета-блокаторов»).
Сосудосуживающее действие некоторых лекарственных препаратов на гладкие мышцы (препараты с симптоматическим эффектом) может ослабляться Сермионом.
Сермион может удлинять время свертывания крови, повышенное под воздействием ацетилсалициловой кислоты или определенных противосвертывающих препаратов.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Сермион с лекарственными средствами, влияющими на метаболизм и выведение мочевой кислоты (из-за риска развития подагры).

Влияние приема пищи, напитков и алкоголя
Во время лечения препаратом Сермион (как и любыми другими лекарственными средствами) не следует употреблять алкоголь, поскольку эффект может быть непредсказуемым.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед применением лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Принимая во внимание показания для применения (см. раздел «Что такое Сермион и в каких случаях используется данный препарат»), применение этого препарата у беременных женщин и женщин, кормящих грудью, маловероятно и не предусмотрено.
Сермион не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Внимание! Данное лекарственное средство может нарушать быстроту реакции и способность управлять транспортными средствами. Если Вы в какой-то момент почувствовали слабость, головокружение или сонливость (особенно если у Вас низкое артериальное давление) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами или без страховки.

Как принимать препарат

Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Как правило, доза препарата составляет 1-2 таблетки в день. Соответственно, одна таблетка во время завтрака и, если необходимо, следующая таблетка принимается за ужином.
Если Ваш лечащий врач назначил Сермион по одной таблетке 30 мг в день (например, если у Вас нарушена функция почек), то ее лучше принимать во время завтрака. Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
В связи с тем, что положительная динамика обычно наблюдается через 4-6 недель от начала лечения принимать препарат рекомендуется в течение длительного периода времени.
Через определенные промежутки времени (но не реже, чем каждые 6 месяцев) врач будет проводить оценку целесообразности продолжения лечения препаратом Сермион.
Дети и подростки младше 18 лет
Сермион не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач назначит необходимую Вам дозу. При тяжелом нарушении функции почек врач может назначить препарат в более низкой дозе.
Эффект от лечения проявляется постепенно. Поскольку лечение обычно проводится в течение продолжительного периода времени, лечащий врач будет определять через соответствующие интервалы времени, следует ли продолжать лечение
Если Вы приняли большее количество таблеток, чем следовало
Может резко снизиться артериальное давление или замедлиться ритм сердца. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Специального лечения обычно не требуется, и в большинстве случаев достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях врач примет необходимые меры.
Если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу препарата Сермион для восполнения пропущенной и продолжайте принимать препарат согласно указаниям врача.
Если Вы прекратили прием препарата
Не следует резко прекращать прием препарата Сермион, предварительно не посоветовавшись с врачом.
При возникновении побочных реакций Ваш лечащий врач обсудит с Вами возможные меры, а также возможность назначения других лекарственных средств для их лечения.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Какие побочные явления могут возникнуть

Как и при приеме других лекарственных средств, у препарата Сермион иногда могут возникать побочные явления, хотя их развитие происходит не у всех.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)
Жалобы на боли в животе.
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
Гиперактивность, спутанность сознания, бессонница, сонливость, головокружение и ощущение слабости, головные боли, снижение артериального давления, покраснение кожи, запор, диарея, тошнота, зуд, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных
Приливы и чувство жара, кожная сыпь, болезненное разрастание соединительной ткани (фиброз), заложенность носа.
Предоставление сведений о побочных явлений
Если Вы заметили у себя появление нежелательных явлений, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.
Предоставляя сведения о нежелательных явлениях, Вы помогаете собирать информацию по безопасности данного лекарственного средства.

Как хранить препарат

Храните препарат при температуре не выше 25°С.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на блистере после слова «ЕХР». Дата истечения срока годности – последнее число указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у фармацевта. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Активное вещество: ницерголин. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5, 10 или 30 мг ницерголина.
Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кальция гидрофосфата дигидрат (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), магния стеарат (Е470), натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е466).
Оболочка таблетки (для таблеток 5 мг и 10 мг): сахароза, тальк (Е553), смола акации (Е414), смола сандарака, магния карбонат (Е504), диоксид титана (Е171), канифоль, карнаубский воск (Е903), сансет желтый (Е110, для таблеток 5мг);
Оболочка таблетки (для таблеток 30 мг): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (Е1521), железа оксид желтый (Е172), силикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сермион, 5 мг – круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.
Сермион, 10 мг – круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Сермион, 30 мг – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг; по 15 таблеток в блистере (ПВХ/ ПВДХ – алюминиевая фольга), по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг; по 25 таблеток в блистере (ПВХ/ ПВДХ – алюминиевая фольга), по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг; по 15 таблеток в блистере (ПВХ/ ПВДХ – алюминиевая фольга), по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Производитель
Пфайзер Италия С.Р.Л., Италия / Pfizer Italia S.R.L., Италия
Представительство “PFIZER Н.С.Р. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

Ссылка на основную публикацию